Užitečnost tyreoidektomie řízené angiografií ICG pro zachování funkce příštítných tělísek (GuiArte)
Užitečnost tyreoidektomie řízené angiografií ICG pro zachování funkce příštítných tělísek. Multicentrická randomizovaná studie GuiArte.
Přechodná a/nebo trvalá hypoparatyreóza je nejčastější komplikací po totální tyreoidektomii. Identifikace příštítných tělísek a správná disekce během tyreoidektomie byly postulovány jako klíčové faktory pro jejich zachování a následně pro prevenci hypoparatyreózy. Použití fluorescence indocyaninové zeleně (ICG) spolehlivě předpovědělo funkčnost příštítných tělísek v bezprostředním pooperačním období. V poslední době se navrhuje, aby zobrazení cévní mapy příštítných tělísek před provedením tyreoidektomie pomocí ICG angiografie zabránilo rozvoji pooperační hypoparatyreózy.
Cílem této multicentrické studie je prokázat, že zachování funkce příštítných tělísek je při použití arteriografie větší než bez ní.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ve studijní skupině bude před provedením lobektomie zobrazena cévní mapa s ICG příštítných tělísek. Po provedení lobektomie bude posouzena funkce žláz. Zatímco v kontrolní skupině bude arteriografie s ICG provedena pouze za účelem kontroly jejich funkce na konci lobektomie.
Výzkumníci porovnají studijní skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, která z nich představuje nejnižší daň z pooperační hypoparatyreózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení výskytu pooperační hypoparatyreózy bude ráno po výkonu provedeno systematické stanovení PTH a korigovaných hodnot vápníku.
O hypoparatyreózu se bude mít za to, že se jedná o hypoparatyreózu, když pacient vykazuje příznaky hypokalcémie, když před tímto stanovením vyžadoval podání vápníku a/nebo vitamínu D nebo když vykazuje korigované hodnoty vápníku < 8 mg/dl.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Pablo Moreno Llorente
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s chirurgickou indikací k totální tyreoidektomii s nebo bez disekce centrální krční lymfatické uzliny v důsledku patologie štítné žlázy.
- Pacient nebo jeho opatrovník, je-li to relevantní, má schopnost porozumět studii a souhlasí s účastí v ní a podepíše odpovídající dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- Těžká jaterní dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Alergie nebo intolerance na ICG nebo jódová barviva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiografická skupina
Pacienti podstupující zpočátku ICG angiografii řízenou tyreoidektomii k identifikaci cév vyživujících příštítná tělíska a poté ICG angiografii po tyreoidektomii k predikci okamžité funkce příštítných tělísek.
|
Pomocí ICG angiografie řízené tyreoidektomie k identifikaci cév vyživujících příštítná tělíska a poté provedení tyreoidektomie.
Poté se provádí ICG angiografie k předpovědi okamžité funkce příštítných tělísek
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili po tyreoidektomii ICG angiografii k predikci okamžité funkce příštítných tělísek hodnocením stupně fluorescence příštítných tělísek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s pooperační trvalou hypoparatyreózou
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání pooperační permanentní hypoparatyreózy mezi oběma skupinami.
Považuje se za trvalou hypoparatyreózu v přítomnosti příznaků hypokalcémie nebo méně než 1,8 mmol/l vápníku u asymptomatických pacientů po dobu delší než 12 měsíců.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků s těžkou trvalou hypokalcémií
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání výskytu těžké trvalé hypokalcémie po totální tyreoidektomii mezi oběma skupinami.
Těžká hypokalcémie je zvažována, pokud je k léčbě vápníkem přidán vitamín D.
Trvalá hypokalcémie je definována, pokud trvá déle než 12 měsíců.
|
1 rok
|
|
Počet identifikovaných a uchovaných příštítných tělísek
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání počtu identifikovaných příštítných tělísek ponechaných in situ a s ICG skóre 2 po totální tyreoidektomii mezi dvěma skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR161/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .