Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van ICG-angiografie-geleide thyreoïdectomie voor het behoud van de bijschildklierfunctie (GuiArte)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Nut van ICG-angiografie-geleide thyreoïdectomie voor het behoud van de bijschildklierfunctie. GuiArte multicentrische gerandomiseerde studie.

Voorbijgaande en/of permanente hypoparathyreoïdie is de meest voorkomende complicatie na totale thyreoïdectomie. De identificatie van de bijschildklieren en een correcte dissectie tijdens thyreoïdectomie zijn gepostuleerd als sleutelfactoren voor het behoud ervan en bijgevolg voor het voorkomen van hypoparathyreoïdie. Het gebruik van indocyaninegroen (ICG) fluorescentie heeft op betrouwbare wijze de functionaliteit van de bijschildklieren in de onmiddellijke postoperatieve periode voorspeld. Onlangs is voorgesteld dat het tonen van de vasculaire kaart van de bijschildklieren voordat de thyreoïdectomie wordt uitgevoerd door middel van ICG-angiografie, de ontwikkeling van postoperatieve hypoparathyreoïdie voorkomt.

Het doel van deze multicentrische studie is om aan te tonen dat het behoud van de functie van de bijschildklieren groter is met gebruik van arteriografie dan zonder.

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. In de onderzoeksgroep wordt de vaatkaart met ICG van de bijschildklieren getoond alvorens de lobectomie uit te voeren. Zodra de lobectomie is voltooid, wordt de functie van de klieren beoordeeld. Terwijl in de controlegroep arteriografie met ICG alleen zal worden uitgevoerd om hun functie aan het einde van de lobectomie te controleren.

Onderzoekers zullen de onderzoeksgroep en de controlegroep vergelijken om te zien welke de laagste belastingen van postoperatieve hypoparathyreoïdie vertoont.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het optreden van postoperatieve hypoparathyreoïdie te beoordelen, wordt de ochtend na de ingreep een systematische bepaling van PTH en gecorrigeerde calciumwaarden uitgevoerd.

Men spreekt van hypoparathyreoïdie wanneer de patiënt symptomen van hypocalciëmie vertoont, wanneer hij vóór deze bepaling de toediening van calcium en/of vitamine D nodig had of wanneer hij gecorrigeerde calciumwaarden < 8 mg/dL vertoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Pablo Moreno Llorente
        • Contact:
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met een chirurgische indicatie voor totale thyreoïdectomie met of zonder centrale cervicale lymfeklierdissectie vanwege schildklierpathologie.
  • De patiënt of diens voogd, indien van toepassing, heeft de capaciteit om de studie te begrijpen en stemt ermee in om eraan deel te nemen, door het corresponderende geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Nierfunctiestoornis
  • Allergie of intolerantie voor ICG of jodiumkleurstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiografie groep
Patiënten die aanvankelijk een ICG-angiografie ondergingen, leidden een thyreoïdectomie om de vaten te identificeren die de bijschildklieren voeden, en vervolgens een ICG-angiografie na de thyreoïdectomie om de onmiddellijke bijschildklierfunctie te voorspellen.
Procedure: ICG-angiografie om vasculaire kaart van bijschildklieren te tonen
Met behulp van ICG-angiografie geleide thyreoïdectomie om de vaten te identificeren die de bijschildklieren voeden en vervolgens de thyreoïdectomie uit te voeren. Hierna wordt ICG-angiografie uitgevoerd om de onmiddellijke bijschildklierfunctie te voorspellen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die post-thyroïdectomie ICG-angiografie hebben ondergaan om de onmiddellijke bijschildklierfunctie te voorspellen door de mate van fluorescentie van de bijschildklieren te scoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met postoperatieve permanente hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van postoperatieve permanente hypoparathyreoïdie tussen de twee groepen. Het wordt beschouwd als permanente hypoparathyreoïdie in aanwezigheid van symptomen van hypocalciëmie of minder dan 1,8 mmol/L calcium bij asymptomatische patiënten gedurende meer dan 12 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige permanente hypocalciëmie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van het optreden van ernstige permanente hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie tussen de twee groepen. Ernstige hypocalciëmie wordt overwogen wanneer vitamine D wordt toegevoegd aan de behandeling met calcium. Permanente hypocalciëmie wordt gedefinieerd wanneer deze langer dan 12 maanden aanhoudt.
1 jaar
Aantal geïdentificeerde en geconserveerde bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van het aantal geïdentificeerde bijschildklieren, in situ gelaten en met een ICG-score van 2 na totale thyreoïdectomie tussen de twee groepen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR161/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren