Полезность тиреоидэктомии под контролем ангиографии ICG для сохранения функции паращитовидной железы (GuiArte)
Полезность тиреоидэктомии под контролем ангиографии ICG для сохранения функции паращитовидной железы. Многоцентровое рандомизированное исследование GuiArte.
Транзиторный и/или постоянный гипопаратиреоз является наиболее частым осложнением тотальной тиреоидэктомии. Идентификация паращитовидных желез и правильная диссекция во время тиреоидэктомии постулируются как ключевые факторы их сохранения и, следовательно, предотвращения гипопаратиреоза. Использование флуоресценции индоцианина зеленого (ICG) позволяет достоверно прогнозировать функционирование паращитовидных желез в ближайшем послеоперационном периоде. В последнее время предлагается показывать сосудистую карту паращитовидных желез перед выполнением тиреоидэктомии с помощью ИКГ-ангиографии для предупреждения развития послеоперационного гипопаратиреоза.
Целью данного мультицентрового исследования является демонстрация того, что сохранность функции паращитовидных желез выше при использовании артериографии, чем без нее.
Пациенты будут разделены на две группы. В основной группе перед выполнением лобэктомии будет показана сосудистая карта с ИКГ паращитовидных желез. После выполнения лобэктомии оценивают функцию желез. Тогда как в контрольной группе артериографию с ИКГ будут проводить только для проверки их функции в конце лобэктомии.
Исследователи сравнит исследуемую группу и контрольную группу, чтобы увидеть, какая из них имеет самые низкие показатели послеоперационного гипопаратиреоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки появления послеоперационного гипопаратиреоза систематическое определение ПТГ и скорректированных значений кальция будет проводиться на следующее утро после вмешательства.
Гипопаратиреоз считается гипопаратиреозом, если у пациента проявляются симптомы гипокальциемии, если перед этим определением ему требуется введение кальция и/или витамина D, или если скорректированные значения кальция < 8 мг/дл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pablo Moreno
- Номер телефона: 661214772
- Электронная почта: 25108pml@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Pablo Moreno Llorente
-
Контакт:
- Pablo Moreno
- Номер телефона: 661214772
- Электронная почта: 25108pml@gmail.com
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Pablo Moreno
- Номер телефона: 34 661214772
- Электронная почта: 25108pml@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с хирургическим показанием к тотальной тиреоидэктомии с или без диссекции центрального шейного лимфатического узла из-за патологии щитовидной железы.
- Пациент или его опекун, если применимо, способны понять исследование и соглашаются участвовать в нем, подписывая соответствующий документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе
- Тяжелая печеночная дисфункция
- Почечная дисфункция
- Аллергия или непереносимость ICG или красителей йода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ангиографии
Пациенты, подвергшиеся первоначальной тиреоидэктомии под контролем ICG-ангиографии для выявления сосудов, питающих паращитовидные железы, а затем ангиографию ICG после тиреоидэктомии для прогнозирования немедленной функции паращитовидной железы.
|
С помощью тиреоидэктомии под контролем ангиографии ICG определяют сосуды, питающие паращитовидные железы, а затем выполняют тиреоидэктомию.
После этого проводят ангиографию с ИКГ для прогнозирования немедленной функции паращитовидных желез.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие ангиографию с ИКГ после тиреоидэктомии, для прогнозирования непосредственной функции паращитовидных желез путем оценки степени флюоресценции паращитовидных желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с послеоперационным стойким гипопаратиреозом
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение послеоперационного стойкого гипопаратиреоза между двумя группами.
Перманентным считается гипопаратиреоз при наличии симптомов гипокальциемии или менее 1,8 ммоль/л кальция у бессимптомных больных в течение более 12 мес.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с тяжелой постоянной гипокальциемией
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение возникновения тяжелой постоянной гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии между двумя группами.
Тяжелая гипокальциемия считается при добавлении витамина D к лечению кальцием.
Перманентную гипокальциемию определяют, если она длится более 12 мес.
|
1 год
|
|
Количество идентифицированных и сохраненных паращитовидных желез
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение количества паращитовидных желез, идентифицированных, оставленных на месте и с оценкой ICG 2 после тотальной тиреоидэктомии между двумя группами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pablo Moreno, Hospital Universitari de Bellvitge
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Falco J, Dip F, Quadri P, de la Fuente M, Prunello M, Rosenthal RJ. Increased identification of parathyroid glands using near infrared light during thyroid and parathyroid surgery. Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3737-3742. doi: 10.1007/s00464-017-5424-1. Epub 2017 Mar 31.
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Indocyanine Green Angiography in Subtotal Parathyroidectomy: Technique for the Function of the Parathyroid Remnant. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):e43-e49. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.08.540. Epub 2016 Aug 24. No abstract available.
- Benmiloud F, Penaranda G, Chiche L, Rebaudet S. Intraoperative Mapping Angiograms of the Parathyroid Glands Using Indocyanine Green During Thyroid Surgery: Results of the Fluogreen Study. World J Surg. 2022 Feb;46(2):416-424. doi: 10.1007/s00268-021-06353-4. Epub 2021 Nov 6.
- Llorente PM, Francos Martinez JM, Barrasa AG. Intraoperative Parathyroid Hormone Measurement vs Indocyanine Green Angiography of Parathyroid Glands in Prediction of Early Postthyroidectomy Hypocalcemia. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):84-85. doi: 10.1001/jamasurg.2019.3652.
- Moreno-Llorente P, Garcia-Barrasa A, Pascua-Sole M, Videla S, Otero A, Munoz-de Nova JL. Usefulness of ICG Angiography-Guided Thyroidectomy for Preserving Parathyroid Function. World J Surg. 2023 Feb;47(2):421-428. doi: 10.1007/s00268-022-06683-x. Epub 2022 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR161/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .