身体活動を増加させ、脳卒中後の疲労を軽減するための「処方箋による身体活動(FaR)によるデジタルコーチング」
身体活動を増やし、脳卒中後の疲労 (PSF) を軽減するための「処方箋による身体活動」 (FaR) による、週 2 回の個別化されたデジタル コーチング (12 週間)
脳卒中は、障害を考慮すると世界の主要な原因であり、患者人口の約半分が脳卒中後疲労 (PSF) を経験しています。 PSF は、患者の活動レベルと生活の質に影響を与えます。 軽度の脳卒中患者でさえ、PSF が身体活動を妨げている主な理由の 1 つだと主張しています。
脳卒中を患っている人々は、一般的に、同年代の健康な人に比べて身体能力が低く、座りっぱなしの時間が長くなっています。 運動不足は、脳卒中の主な修正可能な危険因子の 1 つと考えられています。 身体活動が健康を改善し、将来の脳卒中のリスクを軽減するという強力な証拠があります。
PSF を減らすための介入の評価は、現在エビデンスが不足しているため、優先研究分野です。 フィジカル トレーニングが PSF にプラスの効果をもたらす可能性があります。
オンサイト訪問に代わるデジタル手段は、利用可能性を高め、患者の自立を強化することができます。これは、政府と Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) の e-health に関する共通のビジョンによるものです。
この研究の目的は、身体活動を増やし、脳卒中後の PSF を減らすために、「処方箋による身体活動」(FaR) を使用して週 2 回、12 週間にわたって個別化されたデジタル コーチングの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
設計: 介入群と対照群を比較した RCT 介入の 12 週間前後および完了 6 か月後
- 選択は、3 か月のフォローアップ時のデータに基づいて、National Stroke Register (Riksstroke) から行われます。 自分の宿泊施設に住んでいない人、および重度の脳卒中(修正ランキンスケールによると> 3)の人は除外されます。
- 包含基準を満たす人は、研究に関する書面による情報、同意書、および包含に関する質問を自宅の住所に送付されます。 包含の質問は、その人がカメラと音声付きのコンピューター/携帯電話にアクセスできることを確認し、身体トレーニングを含む専門家が主導するリハビリテーションに参加していないことを確認することを目的としています。 関心のある方は、同封の返信用封筒に同意書を添えて担当研究員までご送付ください。
- PSF とうつ病をスクリーニングするために、2 つの自己評価尺度が宛名と切手を貼った返信用封筒と一緒に自宅に送られます。 スケールは、スウェーデン疲労評価スケール (S-FAS) と老年うつ病スケール (GDS-15) です。
- PSF の選択基準 (S-FAS ≧ 24) を満たし、うつ病とは判断されない (GDS-15 で 0 ~ 5 点) 人は、次のステップに進みます。 うつ病と判断された人は除外され、担当医師によって書かれた健康センターへの紹介が提供されます。
- 疲労の他の原因を除外するために、血液検査の分析が行われます。 紹介状は、プロジェクト グループの医師によって処方され、イェブレの病院である脳卒中ユニットを経由して、その人の自宅住所に送られます。 血液サンプルは患者のヘルス センターで採取され、プロジェクト グループの医師によって分析されます。
- 除外されていない人は無作為化されます (1:1、ブロック サイズ 2:4)。 グループへの所属は、含まれるすべての人が受ける家庭訪問中に、ベースライン測定として使用される評価スケールが完了した後にのみ明らかになります。
グループへの所属に関係なく、すべての参加者は、PSF に関する定期的な書面および口頭の情報と、国のガイドラインに従って身体活動の推奨レベルに関する情報が提供されたときに、家庭訪問を受けます。 」(FaR)を補足として。 FaR は、疾病の予防と治療における身体活動 (スウェーデン語で FYSS) に基づいた処方箋であり、個別のカウンセリング、個別に調整された書面による処方箋 (強度、期間、頻度)、および個別に調整されたフォローアップの 3 つの主要部分で構成されています。 アドバイスの会話は、動機付け面接 (MI) に基づいており、変化に対する個人のニーズと動機、および自分の状態に関連する身体活動に関する個人の知識に基づいています。 会話の後、彼らは身体活動の種類と用量 (強度、期間、頻度) について合意します。 会話に基づいて、その人は「処方箋による身体活動」(FaR)を受け取り、個別に調整された書面による処方箋を受け取ります。 その後、個人の FaR に基づいてデジタル コーチングが週 2 回、12 週間にわたって行われます。 FaR は、登録された理学療法士であり、脳卒中リハビリテーションの臨床経験が豊富で、方法のトレーニングを受けているプロジェクトの博士課程の学生によって提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Svedjebrant, PhD
- 電話番号:+46722282142
- メール:maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ylva Nilsagård, MD
- 電話番号:+46706093737
- メール:ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
研究場所
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Gävle、スウェーデン
- 募集
- Region Gävleborg
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コンタクト:
- Maria Svedjebrant, PhD
- メール:maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1~5年前の脳卒中
- ガストリクランドに住む
- 脳卒中後の疲労 ( S-FAS ≥ 24)
除外基準:
- 重度の脳卒中 (修正ランキン スケール > 3)
- うつ病 (老年うつ病尺度 >5)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
身体活動を増やし、脳卒中後の PSF を低下させるための「処方に基づく身体活動」(FaR)による個別のデジタル コーチングを週に 2 回、12 週間実施します。
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グループへの所属に関係なく、すべての参加者は、PSFに関する定期的な書面および口頭の情報と、推奨される身体活動レベルに関する情報を受け取ります。
介入グループは、脳卒中後の身体活動を増やし、PSF を減らすために、「処方箋による身体活動」(FaR) を使用して、週 2 回、12 週間、個別化されたデジタル コーチングを追加で受けます。
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介入なし:対照群
対照群には、PSF に関する書面および口頭による日常的な情報と、身体活動の推奨レベルに関する情報が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スウェーデン疲労評価尺度 ( S-FAS)
時間枠:3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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S-FAS は、疲労を評価するための自己管理アンケートです。
合計スコアは 10 から 50 の範囲です。
合計 S-FAS スコアが 24 以上の場合、疲労を示します。
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3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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アクティブパル
時間枠:3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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ActivPaL アクティビティ モニターは、太ももに装着する小さなデバイスで、静的および動的加速度に関する情報を使用して、1) 座っている/横たわっている、立っている、足を踏み入れているなどの体の姿勢を識別し、2) エネルギー消費量 (EE) (代謝当量 (METs) として表される) を推定します。 )
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3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIH固定単項目質問(SED-GIH)と活動レベル。
時間枠:3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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活動レベルの評価には、国民健康福祉委員会の身体活動に関する指標質問が使用されます。これは、身体トレーニングと日常の運動に費やされた時間の自己評価尺度です。
座りがちな行動の自己評価 (SED-GIH) は、座りがちな行動の評価に使用されます。
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3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール ( ABC)
時間枠:3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC スケール) は、バランスを失うことなく活動を行う個人の自信を測定する構造化されたアンケートです。
アクティビティは 0 ~ 100% のスケールで評価されます。高いパーセンテージは完全な信頼を意味し、低いパーセンテージは信頼がないことを意味します。
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3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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運動自己効力感尺度
時間枠:3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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運動自己効力感尺度は、身体活動に対処する自分の能力を評価するための自己管理アンケートです。
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3 つの時点 (ベースライン、介入後、介入後 6 か月) 間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ylva Nilsagård, MD、County of Örebro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。