- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05573867
Cyfrowy coaching z „aktywnością fizyczną na receptę” (FaR) w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia zmęczenia poudarowego
Zindywidualizowany cyfrowy coaching dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni z „aktywnością fizyczną na receptę” (FaR) w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia zmęczenia poudarowego (PSF)
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, a około połowa populacji pacjentów doświadcza zmęczenia po udarze mózgu (PSF). PSF wpływa na poziom aktywności pacjentów i jakość ich życia. Nawet pacjenci z łagodnym udarem twierdzą, że PSF jest jednym z głównych powodów utrudniających im aktywność fizyczną.
Osoby po udarze mają na ogół mniejszą wydolność fizyczną w porównaniu do osób zdrowych w tym samym wieku i spędzają więcej czasu w pozycji siedzącej. Brak aktywności fizycznej jest uważany za jeden z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka udaru mózgu. Istnieją mocne dowody na to, że aktywność fizyczna poprawi stan zdrowia i zmniejszy ryzyko przyszłych udarów.
Ocena interwencji mających na celu ograniczenie PSF jest priorytetową dziedziną badań, ponieważ obecnie brakuje na to dowodów. Istnieje możliwość, że trening fizyczny może mieć pozytywny wpływ na PSF.
Cyfrowe alternatywy dla wizyt na miejscu zwiększą dostępność i mogą wzmocnić niezależność pacjentów, co według rządu i Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) jest wspólną wizją e-zdrowia.
Celem tego badania jest ocena wykonalności zindywidualizowanego, cyfrowego coachingu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni z „Aktywnością fizyczną na receptę” (FaR) w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia PSF po udarze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: RCT z porównaniem grupy interwencyjnej i kontrolnej przed i po 12 tygodniach interwencji oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu
- Wyboru dokonuje się z Krajowego Rejestru Udaru Udaru (Riksstroke) na podstawie danych z 3-miesięcznej obserwacji. Osoby, które nie mieszkają we własnym mieszkaniu oraz osoby z ciężkim udarem mózgu (>3 według zmodyfikowanej skali Rankina) są wykluczone.
- Osoby spełniające kryteria włączenia otrzymują na adres domowy pisemną informację o badaniu, formularz zgody oraz pytania włączenia. Pytania włączające mają na celu upewnienie się, że dana osoba ma dostęp do komputera/telefonu komórkowego z kamerą i dźwiękiem oraz nie uczestniczy w profesjonalnie prowadzonej rehabilitacji obejmującej trening fizyczny. Osoby zainteresowane przesyłają odpowiedzi wraz z pisemną zgodą w załączonej kopercie zwrotnej do prowadzącego badania.
- Dwie skale samooceny są wysyłane do domu wraz z zaadresowanymi i opieczętowanymi kopertami odpowiedzi na badania przesiewowe w kierunku PSF i depresji. Skale to Szwedzka Skala Oceny Zmęczenia (S-FAS) i Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15).
- Ci, którzy spełniają kryteria włączenia w PSF (S-FAS ≥ 24) i nie mają depresji (0-5 punktów w GDS-15) przechodzą do następnego kroku. Osoby, u których zdiagnozowano depresję, są wykluczane i otrzymują skierowanie do ośrodka zdrowia napisane przez odpowiedzialnego lekarza.
- Przeprowadza się analizę badania krwi, aby wykluczyć inne przyczyny zmęczenia. Skierowanie jest przepisywane przez lekarza z grupy projektowej i wysyłane za pośrednictwem udaru, szpitala w Gävle, na adres domowy danej osoby. Próbka krwi jest pobierana w ośrodku zdrowia danej osoby, a następnie analizowana przez lekarza w grupie projektowej.
- Osoby, które nie są wykluczone, są losowane (1:1, rozmiar bloku 2:4). Przynależność do grupy jest ujawniana dopiero podczas wizyty domowej, którą otrzymują wszyscy objęci, oraz po wypełnieniu skal oceny wykorzystywanych jako pomiar wyjściowy.
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przynależności do grupy, otrzymują wizytę domową, podczas której udzielane są rutynowe pisemne i ustne informacje na temat PSF oraz informacje o zalecanym poziomie aktywności fizycznej zgodnie z krajowymi wytycznymi Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują „Aktywność fizyczną na receptę " (FaR) jako uzupełnienie. FaR to recepta oparta na aktywności fizycznej w zapobieganiu i leczeniu chorób ( FYSS w języku szwedzkim) i składa się z trzech głównych części: indywidualnego doradztwa, indywidualnie dostosowanej pisemnej recepty (intensywność, czas trwania i częstotliwość) oraz indywidualnie dostosowanej obserwacji. Rozmowa doradcza oparta jest na Dialogu Motywującym (MI) i opiera się na potrzebach i motywacji osoby do zmiany, a także wiedzy osoby na temat aktywności fizycznej związanej z jej stanem. Po rozmowie uzgadniają rodzaj i dawkę aktywności fizycznej (intensywność, czas trwania i częstotliwość). Na podstawie rozmowy osoba otrzymuje „Aktywność Fizyczną na Receptę” (FaR) pisemną, indywidualnie dostosowaną receptę. Coaching cyfrowy odbywa się następnie w oparciu o FaR danej osoby dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. FaR jest przyznawany przez doktoranta projektu, który jest dyplomowanym fizjoterapeutą i ma duże doświadczenie kliniczne w rehabilitacji poudarowej oraz przeszkolenie z tej metody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Svedjebrant, PhD
- Numer telefonu: +46722282142
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ylva Nilsagård, MD
- Numer telefonu: +46706093737
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gävle, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Gävleborg
-
Kontakt:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar 1 do 5 lat temu
- Mieszka w Gästriklandzie
- Zmęczenie poudarowe (S-FAS ≥ 24)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki udar (zmodyfikowana skala Rankina >3)
- Depresja (Geriatryczna Skala Depresji >5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zindywidualizowany, cyfrowy coaching dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni z „Aktywnością fizyczną na receptę” (FaR) w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia PSF po udarze.
|
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przynależności do grupy, otrzymują rutynowe pisemne i ustne informacje o PSF oraz informację o zalecanym poziomie aktywności fizycznej.
Grupa interwencyjna otrzymuje jako dodatek do zindywidualizowanego, cyfrowego coachingu dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni z „Aktywnością fizyczną na receptę” (FaR) w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia PSF po udarze.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje rutynowo pisemną i ustną informację na temat PSF oraz informację o zalecanym poziomie aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szwedzka Skala Oceny Zmęczenia (S-FAS)
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
S-FAS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny zmęczenia.
Suma punktów waha się od 10 do 50.
Całkowity wynik S-FAS ≥24 wskazuje na zmęczenie.
|
Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
ActivPaL
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
Monitor aktywności ActivPaL to małe urządzenie noszone na udzie, które wykorzystuje informacje o przyspieszeniu statycznym i dynamicznym do 1) rozróżnienia pozycji ciała na siedzącą/leżącą, stojącą i stąpającą oraz 2) oszacowania wydatku energetycznego (EE) (wyrażonego jako równoważniki metaboliczne (MET) )
|
Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stacjonarne jednopunktowe pytanie GIH (SED-GIH) i poziom aktywności.
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
Do oceny poziomu aktywności wykorzystuje się pytania wskaźnikowe Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące aktywności fizycznej, które są skalą samooceny czasu poświęcanego na trening fizyczny i codzienne ćwiczenia.
Samoocena zachowań siedzących (SED-GIH) służy do oceny zachowań siedzących.
|
Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi (skala ABC) to ustrukturyzowany kwestionariusz, który mierzy pewność jednostki w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi.
Działania są oceniane w skali od 0 do 100%, gdzie wysoki procent oznacza pełne zaufanie, a niski procent oznacza brak pewności.
|
Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem służącym do oceny własnej zdolności do radzenia sobie z aktywnością fizyczną
|
Zmiana między 3 punktami czasowymi (linia wyjściowa, po i 6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 279072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .