- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573867
Digitales Coaching mit „körperlicher Aktivität auf Rezept“ (FaR) zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung der Ermüdung nach Schlaganfall
Individualisiertes digitales Coaching zweimal pro Woche für 12 Wochen mit "Physical Activity on Prescription" (FaR) zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung der Post-Stroke-Fatigue (PSF)
Schlaganfälle sind weltweit die Hauptursache für Behinderungen, und etwa die Hälfte der Patienten leidet unter Post-Stroke Fatigue (PSF). PSF beeinflusst das Aktivitätsniveau und die Lebensqualität der Patienten. Sogar Patienten mit leichtem Schlaganfall geben an, dass PSF einer der Hauptgründe ist, die sie daran hindern, körperlich aktiv zu sein.
Menschen, die an einem Schlaganfall leiden, haben im Allgemeinen eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit als gleichaltrige gesunde Personen und verbringen mehr Zeit mit sitzender Tätigkeit. Körperliche Inaktivität gilt als einer der wichtigsten beeinflussbaren Risikofaktoren für einen Schlaganfall. Es gibt starke Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität die Gesundheit verbessert und das Risiko zukünftiger Schlaganfälle verringert.
Die Evaluation von Interventionen zur Reduktion von PSF ist ein priorisiertes Forschungsfeld, da es derzeit an Evidenz mangelt. Es besteht die Möglichkeit, dass sich körperliches Training positiv auf PSF auswirkt.
Digitale Alternativen zu Vor-Ort-Besuchen erhöhen die Verfügbarkeit und können die Unabhängigkeit der Patienten stärken, was der gemeinsamen Vision der Regierung und der Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) für E-Health entspricht.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines individualisierten, digitalen Coachings zweimal wöchentlich für 12 Wochen mit „Bewegung auf Rezept“ (FaR) zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Senkung der PSF nach Schlaganfall zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: RCT mit Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe vor und nach 12 Wochen Intervention und 6 Monate nach Abschluss
- Die Auswahl erfolgt aus dem National Stroke Register (Riksstroke) auf der Grundlage von Daten aus der 3-Monats-Nachsorge. Ausgeschlossen sind Personen, die nicht in einer eigenen Unterkunft leben, sowie Personen mit einem schweren Schlaganfall (>3 nach der modifizierten Rankin-Skala).
- Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten schriftliche Informationen zur Studie, Einverständniserklärung und Einschlussfragen an ihre Wohnadresse. Die Inklusionsfragen zielen darauf ab sicherzustellen, dass die Person Zugang zu einem Computer/Mobiltelefon mit Kamera und Ton hat und nicht an einer professionell geführten Rehabilitation teilnimmt, die körperliches Training beinhaltet. Interessenten senden die Antworten inkl. schriftlichem Einverständnis im beigefügten Antwortumschlag an den/die zuständige/n Forscher/in.
- Zwei Selbsteinschätzungsskalen werden zusammen mit adressierten und frankierten Rückumschlägen nach Hause geschickt, um sie auf PSF und Depressionen zu untersuchen. Die Skalen sind die Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) und die Geriatric Depression Scale (GDS-15).
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien des PSF erfüllen (S-FAS ≥ 24) und nicht als Depression eingestuft werden (0-5 Punkte auf dem GDS-15), fahren mit dem nächsten Schritt fort. Personen, bei denen eine Depression festgestellt wurde, werden ausgeschlossen und erhalten eine vom zuständigen Arzt ausgestellte Überweisung an ihr Gesundheitszentrum.
- Eine Blutanalyse wird durchgeführt, um andere Ursachen für Müdigkeit auszuschließen. Eine Überweisung wird von einem Arzt der Projektgruppe verordnet und über die Strokeunit, das Spital in Gävle, an die Wohnadresse der Person geschickt. Die Blutprobe wird im Gesundheitszentrum der Person entnommen und dann von einem Arzt in der Projektgruppe analysiert.
- Nicht ausgeschlossene Personen werden randomisiert (1:1, Blockgröße 2:4). Die Gruppenzugehörigkeit wird erst während des Hausbesuchs offengelegt, den alle Beteiligten erhalten, und nachdem die Bewertungsskalen, die als Basismessung verwendet wurden, ausgefüllt wurden.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit, erhalten einen Hausbesuch, wenn routinemäßige schriftliche und mündliche Informationen über PSF und Informationen über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität gemäß den nationalen Richtlinien gegeben werden " (FaR) als Ergänzung. FaR ist eine Verordnung, die auf Körperliche Aktivität bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten (FYSS auf Schwedisch) basiert und aus drei Hauptteilen besteht: individuelle Beratung, individuell zugeschnittene schriftliche Verordnung (Intensität, Dauer und Häufigkeit) und individuell zugeschnittene Nachsorge. Das Beratungsgespräch basiert auf Motivational Interviewing (MI) und basiert auf den Bedürfnissen und der Motivation der Person zur Veränderung sowie dem Wissen der Person über körperliche Aktivität in Bezug auf ihre Erkrankung. Nach dem Gespräch einigen sie sich auf Art der körperlichen Aktivität und Dosis (Intensität, Dauer und Häufigkeit). Auf Basis des Gesprächs erhält die Person „Körperliche Aktivität auf Rezept“ (FaR) ein schriftliches, individuell angepasstes Rezept. Anschließend findet 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein digitales Coaching auf Basis des individuellen FaR statt. FaR wird von einem Doktoranden im Projekt gegeben, der ein registrierter Physiotherapeut ist und über umfangreiche klinische Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation sowie über eine Ausbildung in der Methode verfügt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Svedjebrant, PhD
- Telefonnummer: +46722282142
- E-Mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ylva Nilsagård, MD
- Telefonnummer: +46706093737
- E-Mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Studienorte
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Gävle, Schweden
- Rekrutierung
- Region Gävleborg
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Kontakt:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-Mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall vor 1 bis 5 Jahren
- Wohnen in Gästrikland
- Ermüdung nach Schlaganfall (S-FAS ≥ 24)
Ausschlusskriterien:
- Schwerer Schlaganfall (Modifizierte Rankin-Skala >3)
- Depression (geriatrische Depressionsskala >5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Individuelles, digitales Coaching zweimal wöchentlich über 12 Wochen mit „Körperliche Aktivität auf Rezept“ (FaR) zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Reduzierung des PSF nach Schlaganfall.
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Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit, erhalten routinemäßige schriftliche und mündliche Informationen über PSF und Informationen über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität.
Die Interventionsgruppe erhält als Add-On 12 Wochen lang zweimal wöchentlich ein individualisiertes, digitales Coaching mit „Körperliche Aktivität auf Rezept“ (FaR) zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Senkung der PSF nach Schlaganfall.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält regelmäßig schriftliche und mündliche Informationen über PSF und Informationen über das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwedische Ermüdungsbewertungsskala (S-FAS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Der S-FAS ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Erfassung von Fatigue.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
Ein S-FAS-Gesamtwert von ≥ 24 weist auf Müdigkeit hin.
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Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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ActivPaL
Zeitfenster: Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Der ActivPaL-Aktivitätsmonitor ist ein kleines Gerät, das am Oberschenkel getragen wird und Informationen über statische und dynamische Beschleunigung verwendet, um 1) die Körperhaltung als Sitzen/Liegen, Stehen und Gehen zu unterscheiden und 2) den Energieverbrauch (EE) (ausgedrückt als metabolische Äquivalente (METs )
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Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GIH stationäre Einzelfrage (SED-GIH) und Aktivitätsniveau.
Zeitfenster: Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Zur Bewertung des Aktivitätsniveaus werden die Indikatorfragen des National Board of Health and Welfare für körperliche Aktivität verwendet, bei denen es sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung der Zeit handelt, die für körperliches Training und alltägliche Übungen aufgewendet wird.
Die Selbstbeurteilung des Bewegungsmangels (SED-GIH) wird zur Beurteilung des Bewegungsmangels verwendet.
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Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Die Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) ist ein strukturierter Fragebogen, der das Vertrauen einer Person misst, Aktivitäten auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Die Aktivitäten werden auf einer Skala von 0-100 % bewertet, wobei ein hoher Prozentsatz volles Vertrauen bedeutet und ein niedriger Prozentsatz kein Vertrauen bedeutet.
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Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Übung zur Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Die Übungsselbstwirksamkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Einschätzung der eigenen Fähigkeit, mit körperlicher Aktivität fertig zu werden
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Wechsel zwischen den 3 Zeitpunkten (Baseline, Post und 6 Monate nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 279072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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