- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573867
Coaching digitale con attività fisica su prescrizione (FaR) per aumentare l'attività fisica e ridurre l'affaticamento post-ictus
Coaching digitale individualizzato due volte a settimana per 12 settimane con "Attività fisica su prescrizione" (FaR) per aumentare l'attività fisica e ridurre l'affaticamento post-ictus (PSF)
L'ictus è la causa principale nel mondo considerando le disabilità e circa la metà della popolazione di pazienti soffre di affaticamento post-ictus (PSF). La PSF influisce sul livello di attività dei pazienti e sulla loro qualità di vita. Anche i pazienti con ictus lieve affermano che la PSF è uno dei motivi principali che impedisce loro di essere fisicamente attivi.
Le persone che soffrono di ictus hanno generalmente una capacità fisica inferiore rispetto a individui sani della stessa età e trascorrono più tempo in sedentarietà. L'inattività fisica è considerata uno dei principali fattori di rischio modificabili per l'ictus. Vi sono prove evidenti che l'attività fisica migliorerà la salute e ridurrà il rischio di futuri ictus.
La valutazione degli interventi per ridurre la PSF è un campo di ricerca prioritario poiché attualmente mancano prove. Esiste la possibilità che l'allenamento fisico possa avere un effetto positivo sulla PSF.
Le alternative digitali alle visite in loco aumenteranno la disponibilità e possono rafforzare l'indipendenza dei pazienti che è secondo la visione comune del governo e di Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) per la sanità elettronica.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del coaching digitale individualizzato due volte a settimana per 12 settimane con "Attività fisica su prescrizione" (FaR) per aumentare l'attività fisica e ridurre PSF dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: RCT con confronto tra intervento e gruppo di controllo prima e dopo 12 settimane di intervento e 6 mesi dopo il completamento
- La selezione viene effettuata dal National Stroke Register (Riksstroke) sulla base dei dati al follow-up di 3 mesi. Sono esclusi coloro che non vivono nel proprio alloggio e le persone con ictus grave (>3 secondo la Modified Rankin Scale).
- Le persone che soddisfano i criteri di inclusione ricevono informazioni scritte sullo studio, modulo di consenso e domande di inclusione inviate al loro indirizzo di casa. Le domande di inclusione mirano a garantire che la persona abbia accesso a un computer/telefono cellulare con fotocamera e audio e non partecipi a una riabilitazione guidata da professionisti che includa l'allenamento fisico. Gli interessati inviano le risposte comprensive di consenso scritto nella busta di risposta allegata al ricercatore incaricato.
- Due scale di autovalutazione vengono inviate a casa insieme a buste di risposta indirizzate e timbrate per lo screening della PSF e della depressione. Le scale sono la Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) e la Geriatric Depression Scale (GDS-15).
- Coloro che soddisfano i criteri di inclusione sulla PSF (S-FAS ≥ 24) e non sono giudicati affetti da depressione (0-5 punti sulla GDS-15) procedono alla fase successiva. Coloro che sono giudicati affetti da depressione sono esclusi e viene offerto un rinvio al loro centro sanitario scritto dal medico responsabile.
- L'analisi del sangue viene eseguita per escludere altre cause di affaticamento. Un referto viene prescritto da un medico del gruppo di progetto e inviato tramite la stroke unit, l'ospedale di Gävle, all'indirizzo di casa della persona. Il campione di sangue viene prelevato presso il centro sanitario della persona e quindi analizzato dal medico del gruppo di progetto.
- Le persone che non sono escluse sono randomizzate (1:1, dimensione del blocco 2:4). L'affiliazione al gruppo viene rivelata solo durante la visita domiciliare che tutti gli inclusi ricevono e dopo che le scale di valutazione utilizzate come misurazione di base sono state completate.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'appartenenza al gruppo, ricevono una visita domiciliare quando vengono fornite informazioni scritte e orali di routine sulla PSF e informazioni sul livello raccomandato di attività fisica secondo le linee guida nazionali Coloro che sono stati randomizzati al gruppo di intervento ricevono "Attività fisica su prescrizione " (FaR) come supplemento. FaR è una prescrizione basata sull'attività fisica nella prevenzione e nel trattamento delle malattie (FYSS in svedese) e si compone di tre parti principali: consulenza individuale, prescrizione scritta personalizzata (intensità, durata e frequenza) e follow-up personalizzato. La conversazione consultiva si basa sul Colloquio Motivazionale (MI) e si basa sui bisogni e sulla motivazione al cambiamento della persona, nonché sulla conoscenza della persona dell'attività fisica correlata alla sua condizione. Dopo la conversazione, si accordano sul tipo di attività fisica e sulla dose (intensità, durata e frequenza). Sulla base della conversazione, la persona riceve "Attività fisica su prescrizione" (FaR) una prescrizione scritta adattata individualmente. Il coaching digitale si svolge quindi sulla base del FaR individuale due volte a settimana per 12 settimane. FaR è fornito da uno studente di dottorato nel progetto che è un fisioterapista registrato e ha una vasta esperienza clinica nella riabilitazione dell'ictus e nella formazione sul metodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Svedjebrant, PhD
- Numero di telefono: +46722282142
- Email: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ylva Nilsagård, MD
- Numero di telefono: +46706093737
- Email: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Luoghi di studio
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Gävle, Svezia
- Reclutamento
- Region Gävleborg
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Contatto:
- Maria Svedjebrant, PhD
- Email: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus da 1 a 5 anni fa
- Vivere a Gästrikland
- Affaticamento post-ictus (S-FAS ≥ 24)
Criteri di esclusione:
- Ictus grave (scala Rankin modificata >3)
- Depressione (scala di depressione geriatrica >5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Coaching digitale personalizzato due volte a settimana per 12 settimane con "Attività fisica su prescrizione" (FaR) per aumentare l'attività fisica e ridurre la PSF dopo l'ictus.
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Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'appartenenza al gruppo, ricevono informazioni scritte e verbali di routine sulla PSF e informazioni sul livello raccomandato di attività fisica.
Il gruppo di intervento riceve in aggiunta un coaching digitale personalizzato due volte a settimana per 12 settimane con "Attività fisica su prescrizione" (FaR) per aumentare l'attività fisica e ridurre la PSF dopo l'ictus.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve informazioni scritte e verbali di routine sulla PSF e informazioni sul livello raccomandato di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala svedese di valutazione della fatica (S-FAS)
Lasso di tempo: Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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L'S-FAS è un questionario autosomministrato per valutare la fatica.
I punteggi totali vanno da 10 a 50.
Un punteggio S-FAS totale ≥24 indica affaticamento.
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Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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ActivPaL
Lasso di tempo: Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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Il monitor dell'attività ActivPaL è un piccolo dispositivo indossato sulla coscia che utilizza informazioni sull'accelerazione statica e dinamica per 1) distinguere la postura del corpo in posizione seduta/sdraiata, in piedi e camminare e 2) stimare il dispendio energetico (EE) (espresso come equivalenti metabolici (MET) )
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Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda fissa GIH a punto singolo (SED-GIH) e livello di attività.
Lasso di tempo: Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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Per la valutazione del livello di attività, vengono utilizzate le domande dell'indicatore del National Board of Health and Welfare per l'attività fisica, che è una scala di autovalutazione del tempo dedicato all'allenamento fisico e all'esercizio quotidiano.
L'autovalutazione nel comportamento sedentario (SED-GIH), viene utilizzata per la valutazione del comportamento sedentario.
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Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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La Balance Confidence Scale (Scala ABC) specifica per le attività è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo nello svolgere attività senza perdere l'equilibrio.
Le attività sono valutate su una scala da 0 a 100%, dove un'alta percentuale significa piena fiducia e una bassa percentuale implica nessuna fiducia.
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Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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Esercitare la scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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La scala di autoefficacia dell'esercizio è un questionario autosomministrato per valutare la propria capacità di far fronte all'attività fisica
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Variazione tra i 3 punti temporali (basale, post e 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 279072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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