- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573867
Digitální koučování s „Fyzickou aktivitou na předpis (FaR) pro zvýšení fyzické aktivity a snížení únavy po mrtvici
Individualizované digitální koučování dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s „Fyzickou aktivitou na předpis“ (FaR) pro zvýšení fyzické aktivity a snížení únavy po mrtvici (PSF)
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou zdravotního postižení a přibližně polovina populace pacientů trpí únavou po cévní mozkové příhodě (PSF). PSF ovlivňuje úroveň aktivity pacientů a kvalitu jejich života. Dokonce i pacienti s mírnou mozkovou příhodou tvrdí, že PSF je jedním z hlavních důvodů, které jim brání být fyzicky aktivní.
Lidé trpící cévní mozkovou příhodou mají obecně nižší fyzickou kapacitu ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku a tráví více času v sedavém zaměstnání. Fyzická nečinnost je považována za jeden z hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů mrtvice. Existují pádné důkazy, že fyzická aktivita zlepší zdraví a sníží riziko budoucích mozkových příhod.
Hodnocení intervencí ke snížení PSF je prioritní oblastí výzkumu, protože v současnosti chybí důkazy. Existuje možnost, že fyzický trénink může mít pozitivní vliv na PSF.
Digitální alternativy k návštěvám na místě zvýší dostupnost a mohou posílit nezávislost pacientů, což je podle vlády a Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) společná vize pro elektronické zdravotnictví.
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost individualizovaného digitálního koučování dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s „Fyzickou aktivitou na předpis“ (FaR) ke zvýšení fyzické aktivity a snížení PSF po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie: RCT se srovnáním intervenční a kontrolní skupiny před a po 12 týdnech intervence a 6 měsíců po jejím ukončení
- Výběr se provádí z Národního registru cévních mozkových příhod (Riksstroke) na základě údajů po 3měsíčním sledování. Vyloučeni jsou ti, kteří nebydlí ve vlastním ubytování, a lidé s těžkou mozkovou příhodou (>3 podle modifikované Rankinovy škály).
- Osoby, které splňují kritéria pro zařazení, obdrží písemné informace o studii, formulář souhlasu a otázky pro zařazení na jejich adresu domů. Inkluzní otázky mají za cíl zajistit, aby měl člověk přístup k počítači/mobilu s kamerou a zvukem a neúčastnil se profesionálně vedené rehabilitace, která zahrnuje tělesnou přípravu. Zájemci zasílají odpovědi včetně písemného souhlasu v přiložené obálce odpovědnému výzkumníkovi.
- Dvě sebehodnotící škály jsou zaslány domů spolu s adresovanými a orazítkovanými obálkami s odpovědí k prověření PSF a deprese. Stupnicemi jsou švédská škála hodnocení únavy (S-FAS) a škála geriatrické deprese (GDS-15).
- Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do PSF (S-FAS ≥ 24) a nejsou posuzováni jako depresivní (0-5 bodů na GDS-15), pokračují k dalšímu kroku. Ti, kteří jsou posouzeni jako depresivní, jsou vyloučeni a je jim nabídnuto doporučení do jejich zdravotního střediska napsané odpovědným lékařem.
- K vyloučení jiných příčin únavy se provádí rozbor krve. Doporučení je předepsáno lékařem v projektové skupině a zasláno přes ikční jednotku, nemocnice v Gävle, na adresu bydliště dané osoby. Vzorek krve je odebrán ve zdravotním středisku dané osoby a následně analyzován lékařem v projektové skupině.
- Osoby, které nejsou vyloučeny, jsou randomizovány (1:1, velikost bloku 2:4). Příslušnost ke skupině se odhalí až během domácí návštěvy, kterou obdrží všichni zahrnutí, a poté, co jsou dokončeny hodnotící škály používané jako základní měření.
Všichni účastníci, bez ohledu na příslušnost ke skupině, absolvují návštěvu domova, když jsou poskytnuty běžné písemné a ústní informace o PSF a informace o doporučené úrovni fyzické aktivity podle národních směrnic Ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, obdrží „Fyzickou aktivitu na předpis “ (FaR) jako doplněk. FaR je předpis založený na fyzické aktivitě v prevenci a léčbě nemocí (FYSS ve švédštině) a skládá se ze tří hlavních částí: individuální poradenství, individuálně přizpůsobený písemný předpis (intenzita, trvání a frekvence) a individuálně přizpůsobené sledování. Poradenský rozhovor je založen na motivačním rozhovoru (MI) a je založen na potřebách a motivaci osoby ke změně a také na znalostech dané osoby o fyzické aktivitě související s jejím stavem. Po rozhovoru se dohodnou na druhu pohybové aktivity a dávce (intenzitě, délce a frekvenci). Na základě rozhovoru dostane osoba „Fyzická aktivita na předpis“ (FaR) písemný, individuálně upravený recept. Digitální koučink pak probíhá na základě individuálního FaR dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. FaR uděluje doktorand v projektu, který je registrovaným fyzioterapeutem a má rozsáhlé klinické zkušenosti s rehabilitací po cévní mozkové příhodě i s nácvikem této metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Svedjebrant, PhD
- Telefonní číslo: +46722282142
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ylva Nilsagård, MD
- Telefonní číslo: +46706093737
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
-
Gävle, Švédsko
- Nábor
- Region Gävleborg
-
Kontakt:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda před 1 až 5 lety
- Žije v Gästrikland
- Únava po mrtvici (S-FAS ≥ 24)
Kritéria vyloučení:
- Těžká mrtvice (upravená Rankinova škála >3)
- Deprese (škála geriatrické deprese >5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Individuální digitální koučink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s „Fyzickou aktivitou na předpis“ (FaR) ke zvýšení fyzické aktivity a snížení PSF po mrtvici.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na příslušnost ke skupině, dostávají rutinní písemné a ústní informace o PSF a informace o doporučené úrovni fyzické aktivity.
Intervenční skupina dostává jako doplněk individualizované digitální koučování dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s „Fyzickou aktivitou na předpis“ (FaR) ke zvýšení fyzické aktivity a snížení PSF po mrtvici.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává rutinní písemné a ústní informace o PSF a informace o doporučené úrovni fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Švédská stupnice hodnocení únavy (S-FAS)
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
S-FAS je samostatně spravovaný dotazník pro hodnocení únavy.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre S-FAS ≥24 ukazuje na únavu.
|
Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
|
ActivPaL
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
Monitor aktivity ActivPaL je malé zařízení nošené na stehně, které využívá informace o statickém a dynamickém zrychlení k 1) rozlišení držení těla jako sezení/ležení, stání a krokování a 2) odhadu energetického výdeje (EE) (vyjádřeného jako metabolické ekvivalenty (MET). )
|
Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GIH stacionární jednopoložková otázka (SED-GIH) a úroveň aktivity.
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
Pro hodnocení úrovně aktivity se používají indikátorové otázky National Board of Health and Welfare pro fyzickou aktivitu, což je sebehodnotící škála času stráveného tělesným tréninkem a každodenním cvičením.
Sebehodnocení v sedavém chování (SED-GIH), se používá pro hodnocení sedavého chování.
|
Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Škála důvěry zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC Scale) je strukturovaný dotazník, který měří důvěru jednotlivce při vykonávání činností bez ztráty rovnováhy.
Aktivity jsou hodnoceny na stupnici 0-100 %, kde vysoké procento znamená plnou důvěru a nízké procento znamená nedůvěru.
|
Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Škála sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
Škála sebeúčinnosti při cvičení je samostatně administrovaný dotazník k posouzení vlastní schopnosti zvládat fyzickou aktivitu.
|
Změna mezi 3 časovými body (základní, po a 6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .