- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573867
Entrenamiento digital con actividad física bajo prescripción (FaR) para aumentar la actividad física y reducir la fatiga posterior al accidente cerebrovascular
Entrenamiento digital individualizado dos veces por semana durante 12 semanas con "Actividad física con receta" (FaR) para aumentar la actividad física y reducir la fatiga posterior al accidente cerebrovascular (PSF)
El accidente cerebrovascular es la causa principal en el mundo considerando las discapacidades y aproximadamente la mitad de la población de pacientes experimenta fatiga posterior al accidente cerebrovascular (PSF). PSF afecta el nivel de actividad de los pacientes y su calidad de vida. Incluso los pacientes con accidentes cerebrovasculares leves afirman que la PSF es una de las principales razones que les impiden realizar actividad física.
Las personas que sufren un ictus generalmente tienen menor capacidad física en comparación con individuos sanos de la misma edad y pasan más tiempo en sedentarismo. La inactividad física se considera uno de los principales factores de riesgo modificables del ictus. Existe una fuerte evidencia de que la actividad física mejorará la salud y reducirá el riesgo de futuros accidentes cerebrovasculares.
La evaluación de intervenciones para reducir la PSF es un campo de investigación priorizado ya que actualmente carece de evidencia. Existe la posibilidad de que el entrenamiento físico pueda tener un efecto positivo en la PSF.
Las alternativas digitales a las visitas en el sitio aumentarán la disponibilidad y pueden fortalecer la independencia de los pacientes, lo cual es de acuerdo con la visión común del gobierno y Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) para la salud electrónica.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del entrenamiento digital individualizado dos veces por semana durante 12 semanas con "Actividad física bajo prescripción médica" (FaR) para aumentar la actividad física y reducir la PSF después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ECA con comparación entre intervención y grupo control antes y después de 12 semanas de intervención y 6 meses después de finalizar
- La selección se realiza a partir del Registro Nacional de Accidentes Cerebrovasculares (Riksstroke) en función de los datos a los 3 meses de seguimiento. Se excluyen los que no viven en alojamiento propio y las personas con un ictus grave (>3 según la Escala de Rankin Modificada).
- Las personas que cumplen con los criterios de inclusión reciben información escrita sobre el estudio, formulario de consentimiento y preguntas de inclusión enviadas a su domicilio. Las preguntas de inclusión tienen como objetivo garantizar que la persona tenga acceso a una computadora/teléfono móvil con cámara y sonido y que no participe en una rehabilitación dirigida por un profesional que incluya entrenamiento físico. Los interesados enviar respuestas incluyendo el consentimiento por escrito en el sobre de respuesta adjunto al investigador responsable.
- Se envían a casa dos escalas de autoevaluación junto con sobres de respuesta con dirección y franqueo para detectar PSF y depresión. Las escalas son la Escala Sueca de Evaluación de la Fatiga (S-FAS) y la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15).
- Aquellos que cumplen con los criterios de inclusión en el PSF (S-FAS ≥ 24) y no se considera que tengan depresión (0-5 puntos en el GDS-15) continúan con el siguiente paso. Los juzgados con depresión son excluidos y se les ofrece una derivación a su centro de salud escrita por el médico responsable.
- Se realizan análisis de sangre para descartar otras causas de fatiga. Un médico del grupo del proyecto prescribe una referencia y la envía a través de la unidad de accidentes cerebrovasculares, el hospital de Gävle, a la dirección de la persona. La muestra de sangre se toma en el centro de salud de la persona y luego la analiza el médico del grupo del proyecto.
- Las personas que no están excluidas se aleatorizan (1:1, tamaño de bloque 2:4). La afiliación grupal solo se revela durante la visita domiciliaria que todos los incluidos reciben y después de que se completan las escalas de evaluación utilizadas como medición de referencia.
Todos los participantes, independientemente de la afiliación al grupo, reciben una visita domiciliaria cuando se les brinda información escrita y oral de rutina sobre la PSF y sobre el nivel recomendado de actividad física de acuerdo con las pautas nacionales. Aquellos que han sido asignados al azar al grupo de intervención reciben "Actividad (FaR) como complemento. FaR es una prescripción basada en la actividad física en la prevención y el tratamiento de enfermedades (FYSS en sueco) y consta de tres partes principales: asesoramiento individual, prescripción escrita personalizada (intensidad, duración y frecuencia) y seguimiento personalizado. La conversación de asesoramiento se basa en la Entrevista Motivacional (MI) y se basa en las necesidades y la motivación de cambio de la persona, así como en el conocimiento de la persona sobre la actividad física relacionada con su condición. Tras la conversación, acuerdan el tipo de actividad física y la dosis (intensidad, duración y frecuencia). Sobre la base de la conversación, la persona recibe "Actividad física bajo prescripción médica" (FaR), una prescripción escrita adaptada individualmente. Luego, el entrenamiento digital se lleva a cabo en función del FaR del individuo dos veces por semana durante 12 semanas. FaR es impartido por un estudiante de doctorado en el proyecto que es un fisioterapeuta registrado y tiene una amplia experiencia clínica en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, así como capacitación en el método.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Svedjebrant, PhD
- Número de teléfono: +46722282142
- Correo electrónico: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ylva Nilsagård, MD
- Número de teléfono: +46706093737
- Correo electrónico: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
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Gävle, Suecia
- Reclutamiento
- Region Gävleborg
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Contacto:
- Maria Svedjebrant, PhD
- Correo electrónico: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hace 1 a 5 años
- Vivir en Gästrikland
- Fatiga posterior al ictus (S-FAS ≥ 24)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular grave (escala de Rankin modificada >3)
- Depresión (Escala de Depresión Geriátrica >5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Entrenamiento digital individualizado dos veces por semana durante 12 semanas con "Actividad física bajo prescripción" (FaR) para aumentar la actividad física y reducir el PSF después de un accidente cerebrovascular.
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Todos los participantes, independientemente de la afiliación al grupo, reciben información escrita y verbal de rutina sobre el PSF e información sobre el nivel recomendado de actividad física.
El grupo de intervención recibe como complemento entrenamiento digital individualizado dos veces por semana durante 12 semanas con "Actividad física bajo prescripción médica" (FaR) para aumentar la actividad física y reducir la PSF después de un accidente cerebrovascular.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe información verbal y escrita de rutina sobre PSF e información sobre el nivel recomendado de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Sueca de Evaluación de la Fatiga (S-FAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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El S-FAS es un cuestionario autoadministrado para evaluar la fatiga.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50.
Una puntuación total de S-FAS ≥24 indica fatiga.
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Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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ActivPaL
Periodo de tiempo: Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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El monitor de actividad ActivPaL es un pequeño dispositivo que se lleva en el muslo y utiliza información sobre la aceleración estática y dinámica para 1) distinguir la postura del cuerpo como sentado/tumbado, de pie y andando y 2) estimar el gasto de energía (EE) (expresado como equivalentes metabólicos (MET) )
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Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pregunta estacionaria de un solo ítem de GIH (SED-GIH) y nivel de actividad.
Periodo de tiempo: Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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Para la evaluación del nivel de actividad, se utilizan las preguntas indicadoras de actividad física de la Junta Nacional de Salud y Bienestar, que es una escala de autoevaluación del tiempo dedicado al entrenamiento físico y al ejercicio diario.
La autoevaluación en el comportamiento sedentario (SED-GIH), se utiliza para la evaluación del comportamiento sedentario.
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Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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Escala de Confianza del Equilibrio específica de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (Escala ABC) es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo para realizar actividades sin perder el equilibrio.
Las actividades se clasifican en una escala del 0 al 100 %, en la que un porcentaje alto significa confianza plena y un porcentaje bajo implica falta de confianza.
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Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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Escala de autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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La escala de autoeficacia en el ejercicio es un cuestionario autoadministrado para evaluar la propia capacidad para hacer frente a la actividad física
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Cambio entre los 3 puntos de tiempo (línea base, post y 6 meses post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 279072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .