Digital coaching med "fysisk aktivitet på resept (FaR) for å øke fysisk aktivitet og redusere tretthet etter slag
Individuell digital coaching to ganger i uken i 12 uker med "Fysisk aktivitet på resept" (FaR) for å øke fysisk aktivitet og redusere post Stroke Fatigue (PSF)
Hjerneslag er den ledende årsaken i verden med tanke på funksjonshemminger, og omtrent halvparten av pasientpopulasjonen opplever post-stroke fatigue (PSF). PSF påvirker pasientens aktivitetsnivå og livskvalitet. Selv pasienter med mildt hjerneslag hevder at PSF er en av hovedårsakene til å hindre dem i å være fysisk aktive.
Personer som lider av hjerneslag har generelt lavere fysisk kapasitet sammenlignet med friske personer på samme alder, og de tilbringer mer tid i stillesittende. Fysisk inaktivitet anses å være en av de viktigste modifiserbare risikofaktorene for hjerneslag. Det er sterke bevis for at fysisk aktivitet vil forbedre helsen og redusere risikoen for fremtidige slag.
Evaluering av intervensjoner for å redusere PSF er et prioritert forskningsfelt siden det foreløpig mangler bevis. Det er en mulighet for at fysisk trening kan ha en positiv effekt på PSF.
Digitale alternativer til besøk på stedet vil øke tilgjengeligheten og kan styrke pasientenes uavhengighet, noe som er ifølge regjeringen og Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) felles visjon for e-helse.
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for individualisert, digital coaching to ganger i uken i 12 uker med «Fysisk aktivitet på resept» (FaR) for å øke fysisk aktivitet og redusere PSF etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: RCT med sammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe før og etter 12 ukers intervensjon og 6 måneder etter fullføring
- Utvalg gjøres fra Nasjonalt hjerneslagregister (Riksslag) basert på data ved 3 måneders oppfølging. De som ikke bor i egen bolig og personer med alvorlig hjerneslag (>3 iht. Modified Rankin Scale) ekskluderes.
- Personer som oppfyller inklusjonskriteriene får skriftlig informasjon om studien, samtykkeskjema og inklusjonsspørsmål sendt til hjemmeadressen. Inkluderingsspørsmålene har som mål å sikre at personen har tilgang til datamaskin/mobil med kamera og lyd og ikke deltar i faglig ledet rehabilitering som inkluderer fysisk trening. De som er interessert sender svar inkludert skriftlig samtykke i vedlagte svarkonvolutt til ansvarlig forsker.
- To selvvurderingsvekter sendes hjem sammen med adresserte og stemplede svarkonvolutter for å skjerme for PSF og depresjon. Skalaene er Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) og Geriatric Depression Scale (GDS-15).
- De som oppfyller inklusjonskriteriene på PSF (S-FAS ≥ 24) og ikke vurderes å ha depresjon (0-5 poeng på GDS-15), går videre til neste trinn. De som vurderes å ha depresjon blir ekskludert og tilbudt en henvisning til helsestasjonen skrevet av ansvarlig lege.
- Blodprøveanalyse utføres for å utelukke andre årsaker til tretthet. En henvisning skrives ut av lege i prosjektgruppen og sendes via slagenheten, sykehuset i Gävle, til vedkommendes hjemmeadresse. Blodprøven tas på vedkommendes helsestasjon og analyseres deretter av lege i prosjektgruppen.
- Personer som ikke er ekskludert randomiseres (1:1, blokkstørrelse 2:4). Gruppetilhørighet avdekkes kun under hjemmebesøket som alle inkluderte får og etter at vurderingsskalaene som brukes som baseline-måling er fullført.
Alle deltakere, uavhengig av gruppetilhørighet, får hjemmebesøk når rutinemessig skriftlig og muntlig informasjon om PSF og informasjon om anbefalt fysisk aktivitetsnivå etter nasjonale retningslinjer gis. De som er randomisert til intervensjonsgruppen får «Fysisk aktivitet på resept. " (FaR) som et supplement. FaR er en resept basert på Physical Activity in the Prevention and Treatment of Disease (FYSS på svensk) og består av tre hoveddeler: individuell rådgivning, individuelt tilpasset skriftlig resept (intensitet, varighet og frekvens) og individuelt tilpasset oppfølging. Rådgivningssamtalen tar utgangspunkt i Motiverende intervju (MI) og tar utgangspunkt i personens behov og motivasjon for endring, samt personens kunnskap om fysisk aktivitet knyttet til tilstanden. Etter samtalen blir de enige om type fysisk aktivitet og dose (intensitet, varighet og frekvens). På bakgrunn av samtalen får personen «Fysisk aktivitet på resept» (FaR) en skriftlig, individuelt tilpasset resept. Digital coaching foregår da basert på den enkeltes FaR to ganger i uken i 12 uker. FaR gis av stipendiat i prosjektet som er registrert fysioterapeut og har lang klinisk erfaring innen hjerneslagrehabilitering samt opplæring i metoden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Svedjebrant, PhD
- Telefonnummer: +46722282142
- E-post: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ylva Nilsagård, MD
- Telefonnummer: +46706093737
- E-post: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige
- Rekruttering
- Region Gävleborg
-
Ta kontakt med:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-post: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag for 1 til 5 år siden
- Bor i Gästrikland
- Post Stroke Fatigue (S-FAS ≥ 24)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig slag (modifisert rangeringsskala >3)
- Depresjon (geriatrisk depresjonsskala >5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Individuell, digital coaching to ganger i uken i 12 uker med «Fysisk aktivitet på resept» (FaR) for å øke fysisk aktivitet og redusere PSF etter hjerneslag.
|
Alle deltakere, uavhengig av gruppetilhørighet, får rutinemessig skriftlig og muntlig informasjon om PSF og informasjon om anbefalt fysisk aktivitetsnivå.
Intervensjonsgruppen får som tillegg individualisert, digital coaching to ganger i uken i 12 uker med «Fysisk aktivitet på resept» (FaR) for å øke fysisk aktivitet og redusere PSF etter hjerneslag.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får rutinemessig skriftlig og muntlig informasjon om PSF og informasjon om anbefalt fysisk aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS)
Tidsramme: Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
S-FAS er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere tretthet.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
En total S-FAS-score ≥24 indikerer tretthet.
|
Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
ActivPaL
Tidsramme: Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
ActivPaL-aktivitetsmonitoren er en liten enhet som bæres på låret som bruker informasjon om statisk og dynamisk akselerasjon til å 1) skille kroppsholdning som sittende/liggende, stå og tråkke og 2) estimere energiforbruk (EE) (uttrykt som metabolske ekvivalenter (METs) )
|
Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GIH stasjonært enkeltelementspørsmål ( SED-GIH) og aktivitetsnivå.
Tidsramme: Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
For vurdering av aktivitetsnivå benyttes Socialstyrelsens indikatorspørsmål for fysisk aktivitet, som er en egenvurderingsskala over tidsbruk til fysisk trening og hverdagstrening.
Egenvurdering i stillesittende atferd (SED-GIH), brukes til vurdering av stillesittende atferd.
|
Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) er et strukturert spørreskjema som måler en persons tillit til å utføre aktiviteter uten å miste balansen.
Aktivitetene er rangert på en 0-100 % skala der en høy prosentandel betyr full tillit og lav prosentandel betyr manglende tillit.
|
Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Skala for øving av selveffektivitet
Tidsramme: Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
Exercise self-efficacy scale er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere ens egen evne til å mestre fysisk aktivitet
|
Endre mellom de 3 tidspunktene (grunnlinje, post og 6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 279072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .