- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573867
Digital coaching med "fysisk aktivitet på recept (FaR) for at øge fysisk aktivitet og reducere træthed efter slagtilfælde
Individuel digital coaching to gange om ugen i 12 uger med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) for at øge den fysiske aktivitet og reducere post-stroke fatigue (PSF)
Slagtilfælde er den førende årsag i verden, når man tager handicap i betragtning, og omkring halvdelen af patientpopulationen oplever post-slagtilfælde træthed (PSF). PSF påvirker patientens aktivitetsniveau og deres livskvalitet. Selv patienter med mildt slagtilfælde hævder, at PSF er en af hovedårsagerne til at forhindre dem i at være fysisk aktive.
Mennesker, der lider af slagtilfælde, har generelt lavere fysisk kapacitet sammenlignet med raske personer på samme alder, og de tilbringer mere tid i stillesiddende. Fysisk inaktivitet anses for at være en af de vigtigste modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde. Der er stærke beviser for, at fysisk aktivitet vil forbedre sundheden og reducere risikoen for fremtidige slagtilfælde.
Evaluering af interventioner til at reducere PSF er et prioriteret forskningsfelt, da det i øjeblikket mangler evidens. Der er mulighed for, at fysisk træning kan have en positiv effekt på PSF.
Digitale alternativer til besøg på stedet vil øge tilgængeligheden og kan styrke patienternes selvstændighed, hvilket er ifølge regeringen og Sveriges Kommuner och Regioners (SKR) fælles vision for e-sundhed.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af individualiseret, digital coaching to gange om ugen i 12 uger med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) for at øge fysisk aktivitet og reducere PSF efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: RCT med sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe før og efter 12 ugers intervention og 6 måneder efter afslutning
- Udvælgelse foretages fra National Stroke Register (Riksstroke) baseret på data ved 3-måneders opfølgning. De, der ikke bor i egen bolig, og personer med et alvorligt slagtilfælde (>3 ifølge Modified Rankin Scale) er udelukket.
- Personer, der opfylder inklusionskriterierne, modtager skriftlig information om undersøgelsen, samtykkeerklæring og inklusionsspørgsmål sendt til deres hjemmeadresse. Inklusionsspørgsmålene har til formål at sikre, at personen har adgang til computer/mobiltelefon med kamera og lyd og ikke deltager i fagligt ledet genoptræning, der omfatter fysisk træning. Interesserede sender svar inklusive skriftligt samtykke i vedhæftede svarkuvert til ansvarlig forsker.
- To selvvurderingsskalaer sendes hjem sammen med adresserede og stemplede svarkuverter for at screene for PSF og depression. Skalaerne er Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) og Geriatric Depression Scale (GDS-15).
- De, der opfylder inklusionskriterierne på PSF (S-FAS ≥ 24) og ikke vurderes at have depression (0-5 point på GDS-15), går videre til næste trin. De, der vurderes at have depression, udelukkes og tilbydes en henvisning til deres sundhedscenter skrevet af den ansvarlige læge.
- Blodprøveanalyse udføres for at udelukke andre årsager til træthed. En henvisning ordineres af en læge i projektgruppen og sendes via apopleksienheden, sygehuset i Gävle, til personens hjemmeadresse. Blodprøven tages på personens sundhedscenter og analyseres derefter af læge i projektgruppen.
- Personer, der ikke er udelukket, randomiseres (1:1, blokstørrelse 2:4). Gruppetilhørsforhold afsløres først under det hjemmebesøg, som alle inkluderede modtager, og efter at vurderingsskalaerne, der bruges som baseline-måling, er gennemført.
Alle deltagere, uanset gruppetilhørsforhold, får et hjemmebesøg, når der gives rutinemæssig skriftlig og mundtlig information om PSF og information om anbefalet fysisk aktivitetsniveau efter nationale retningslinjer. " (FaR) som et supplement. FaR er en recept baseret på Fysisk aktivitet i forebyggelse og behandling af sygdom (FYSS på svensk) og består af tre hoveddele: individuel rådgivning, individuelt tilpasset skriftlig ordination (intensitet, varighed og hyppighed) og individuelt tilpasset opfølgning. Den rådgivende samtale tager udgangspunkt i Motiverende Samtale (MI) og tager udgangspunkt i personens behov og motivation for forandring samt personens viden om fysisk aktivitet relateret til dennes tilstand. Efter samtalen bliver de enige om type fysisk aktivitet og dosis (intensitet, varighed og hyppighed). På baggrund af samtalen modtager personen "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) en skriftlig, individuelt tilpasset recept. Digital coaching foregår herefter med udgangspunkt i den enkeltes FaR 2 gange om ugen i 12 uger. FaR gives af ph.d.-studerende i projektet, der er uddannet fysioterapeut og har stor klinisk erfaring med apopleksirehabilitering samt træning i metoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Svedjebrant, PhD
- Telefonnummer: +46722282142
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ylva Nilsagård, MD
- Telefonnummer: +46706093737
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige
- Rekruttering
- Region Gävleborg
-
Kontakt:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde for 1 til 5 år siden
- Bor i Gästrikland
- Træthed efter slagtilfælde (S-FAS ≥ 24)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt slagtilfælde (modificeret rangskala >3)
- Depression (geriatrisk depressionsskala >5)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Individuel, digital coaching to gange om ugen i 12 uger med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) for at øge fysisk aktivitet og reducere PSF efter slagtilfælde.
|
Alle deltagere, uanset gruppetilhørsforhold, modtager rutinemæssig skriftlig og mundtlig information om PSF og information om anbefalet fysisk aktivitetsniveau.
Interventionsgruppen modtager som supplement individualiseret, digital coaching to gange om ugen i 12 uger med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) for at øge fysisk aktivitet og reducere PSF efter slagtilfælde.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager rutinemæssig skriftlig og mundtlig information om PSF og information om anbefalet fysisk aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svensk træthedsvurderingsskala (S-FAS)
Tidsramme: Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
S-FAS er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af træthed.
Den samlede score spænder fra 10 til 50.
En samlet S-FAS-score ≥24 indikerer træthed.
|
Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
|
ActivPaL
Tidsramme: Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
ActivPaL aktivitetsmonitoren er en lille enhed båret på låret, der bruger information om statisk og dynamisk acceleration til 1) at skelne kropsholdning som siddende/liggende, stående og trædende og 2) estimere energiforbrug (EE) (udtrykt som metaboliske ækvivalenter (MET'er) )
|
Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GIH stationært enkeltstående spørgsmål (SED-GIH) og aktivitetsniveau.
Tidsramme: Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
Til vurdering af aktivitetsniveau anvendes Socialstyrelsens indikatorspørgsmål for fysisk aktivitet, som er en selvvurderingsskala over tid brugt på fysisk træning og hverdagsmotion.
Selvevaluering i stillesiddende adfærd (SED-GIH), bruges til vurdering af stillesiddende adfærd.
|
Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC Scale) er et struktureret spørgeskema, der måler en persons tillid til at udføre aktiviteter uden at miste balancen.
Aktiviteterne er vurderet på en 0-100% skala, hvor en høj procentdel betyder fuld tillid og lav procentdel betyder manglende tillid.
|
Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
|
Trænings self-efficacy skala
Tidsramme: Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
Exercise self-efficacy scale er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af ens egen evne til at klare fysisk aktivitet
|
Skift mellem de 3 tidspunkter (baseline, post og 6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 279072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .