- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573867
Digitale coaching met fysieke activiteit op recept (FaR) om fysieke activiteit te verhogen en vermoeidheid na een beroerte te verminderen
Geïndividualiseerde digitale coaching tweemaal per week gedurende 12 weken met "Fysieke activiteit op recept" (FaR) om fysieke activiteit te verhogen en vermoeidheid na een beroerte te verminderen (PSF)
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak als het gaat om handicaps en ongeveer de helft van de patiëntenpopulatie ervaart vermoeidheid na een beroerte (PSF). PSF beïnvloedt het activiteitenniveau van de patiënt en de kwaliteit van leven. Zelfs patiënten met een lichte beroerte beweren dat PSF een van de belangrijkste redenen is om fysiek actief te zijn.
Mensen die aan een beroerte lijden, hebben over het algemeen een lagere fysieke capaciteit in vergelijking met gezonde personen van dezelfde leeftijd en brengen meer tijd zittend door. Lichamelijke inactiviteit wordt beschouwd als een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor een beroerte. Er zijn sterke aanwijzingen dat lichaamsbeweging de gezondheid verbetert en het risico op toekomstige beroertes vermindert.
Evaluatie van interventies om PSF te verminderen is een onderzoeksgebied met prioriteit omdat er momenteel geen bewijs voor is. Er is een mogelijkheid dat fysieke training een positief effect kan hebben op PSF.
Digitale alternatieven voor bezoeken ter plaatse zullen de beschikbaarheid vergroten en de onafhankelijkheid van patiënten kunnen versterken, wat volgens de gemeenschappelijke visie van de overheid en Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) op e-health is.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van geïndividualiseerde, digitale coaching twee keer per week gedurende 12 weken met "Fysieke activiteit op recept" (FaR) om fysieke activiteit te verhogen en PSF te verminderen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: RCT met vergelijking tussen interventie- en controlegroep voor en na 12 weken interventie en 6 maanden na afronding
- Selectie wordt gemaakt uit het National Stroke Register (Riksstroke) op basis van gegevens na 3 maanden follow-up. Uitgesloten zijn degenen die niet in hun eigen woning wonen en mensen met een ernstige beroerte (>3 volgens de Modified Rankin Scale).
- Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek, toestemmingsformulier en inclusievragen thuisgestuurd. De inclusievragen zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de persoon toegang heeft tot een computer/mobiele telefoon met een camera en geluid en niet deelneemt aan professioneel geleide revalidatie die fysieke training omvat. Geïnteresseerden sturen antwoorden inclusief schriftelijke toestemming in bijgevoegde antwoordenvelop naar de verantwoordelijke onderzoeker.
- Twee zelfbeoordelingsschalen worden samen met geadresseerde en gefrankeerde antwoordenveloppen naar huis gestuurd om te screenen op PSF en depressie. De schalen zijn de Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) en de Geriatric Depression Scale (GDS-15).
- Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria op de PSF (S-FAS ≥ 24) en geen depressie hebben (0-5 punten op de GDS-15) gaan door naar de volgende stap. Degenen waarvan wordt vastgesteld dat ze een depressie hebben, worden uitgesloten en krijgen een verwijzing aangeboden naar hun gezondheidscentrum, geschreven door de verantwoordelijke arts.
- Bloedonderzoek wordt uitgevoerd om andere oorzaken van vermoeidheid uit te sluiten. Een verwijzing wordt door een arts in de projectgroep voorgeschreven en via de strokeunit, het ziekenhuis in Gävle, naar het huisadres gestuurd. Het bloedmonster wordt afgenomen in het gezondheidscentrum van de persoon en vervolgens geanalyseerd door de arts in de projectgroep.
- Personen die niet worden uitgesloten worden gerandomiseerd (1:1, blokgrootte 2:4). Groepsaffiliatie wordt pas onthuld tijdens het huisbezoek dat alle betrokkenen ontvangen en nadat de beoordelingsschalen die als nulmeting worden gebruikt, zijn voltooid.
Alle deelnemers, ongeacht hun groepslidmaatschap, krijgen een huisbezoek wanneer routinematige schriftelijke en mondelinge informatie over PSF en informatie over het aanbevolen niveau van lichaamsbeweging volgens nationale richtlijnen wordt gegeven. " (FaR) als aanvulling. FaR is een voorschrift gebaseerd op Fysieke activiteit bij de preventie en behandeling van ziekten (FYSS in het Zweeds) en bestaat uit drie hoofdonderdelen: individuele begeleiding, individueel op maat gemaakt schriftelijk voorschrift (intensiteit, duur en frequentie) en op maat gemaakte follow-up. Het adviesgesprek is gebaseerd op Motivational Interviewing (MI) en is gebaseerd op de behoeften en motivatie van de persoon voor verandering, evenals de kennis van de persoon over fysieke activiteit gerelateerd aan zijn aandoening. Na het gesprek maken ze afspraken over het soort fysieke activiteit en de dosis (intensiteit, duur en frequentie). Op basis van het gesprek krijgt de persoon "Lichaamsactiviteit op voorschrift" (FaR) een schriftelijk, individueel aangepast voorschrift. Vervolgens vindt gedurende 12 weken twee keer per week digitale coaching plaats op basis van de FaR van het individu. FaR wordt gegeven door een promovendus in het project die een geregistreerd fysiotherapeut is en uitgebreide klinische ervaring heeft met revalidatie na een beroerte en training in de methode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Svedjebrant, PhD
- Telefoonnummer: +46722282142
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Ylva Nilsagård, MD
- Telefoonnummer: +46706093737
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Studie Locaties
-
-
-
Gävle, Zweden
- Werving
- Region Gävleborg
-
Contact:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte 1 tot 5 jaar geleden
- Woonachtig in Gastrikland
- Vermoeidheid na een beroerte (S-FAS ≥ 24)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beroerte (aangepaste Rankin-schaal >3)
- Depressie (Geriatrische Depressie Schaal >5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Geïndividualiseerde, digitale coaching tweemaal per week gedurende 12 weken met "Fysieke activiteit op recept" (FaR) om de fysieke activiteit te verhogen en PSF na een beroerte te verminderen.
|
Alle deelnemers, ongeacht hun groepslidmaatschap, krijgen routinematig schriftelijke en mondelinge informatie over PSF en informatie over het aanbevolen niveau van fysieke activiteit.
Interventiegroep krijgt als aanvulling twee keer per week gedurende 12 weken individuele, digitale coaching met "Fysieke activiteit op recept" (FaR) om fysieke activiteit te verhogen en PSF te verminderen na een beroerte.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt routinematige schriftelijke en mondelinge informatie over PSF en informatie over het aanbevolen niveau van fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweedse vermoeidheidsbeoordelingsschaal (S-FAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
De S-FAS is een zelfbeheerde vragenlijst om vermoeidheid te beoordelen.
De totaalscores variëren van 10 tot 50.
Een totale S-FAS-score ≥24 wijst op vermoeidheid.
|
Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
|
ActivPaL
Tijdsspanne: Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
De ActivPaL-activiteitsmonitor is een klein apparaat dat op de dij wordt gedragen en dat informatie over statische en dynamische versnelling gebruikt om 1) lichaamshouding te onderscheiden als zitten/liggen, staan en stappen en 2) het energieverbruik (EE) te schatten (uitgedrukt als metabolische equivalenten (MET's) )
|
Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GIH stationaire single-item vraag (SED-GIH) en activiteitenniveau.
Tijdsspanne: Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
Voor de beoordeling van het activiteitenniveau worden de indicatorvragen voor fysieke activiteit van de National Board of Health and Welfare gebruikt, een zelfbeoordelingsschaal van de tijd die wordt besteed aan fysieke training en dagelijkse lichaamsbeweging.
Zelfevaluatie bij sedentair gedrag (SED-GIH), wordt gebruikt voor de beoordeling van sedentair gedrag.
|
Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
|
Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
De Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) is een gestructureerde vragenlijst die iemands vertrouwen meet in het uitvoeren van activiteiten zonder het evenwicht te verliezen.
De activiteiten worden beoordeeld op een schaal van 0-100%, waarbij een hoog percentage volledig vertrouwen betekent en een laag percentage geen vertrouwen.
|
Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
|
Oefening self-efficacy schaal
Tijdsspanne: Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
Exercise self-efficacy scale is een zelfbeheerde vragenlijst om het eigen vermogen te beoordelen om met fysieke activiteit om te gaan
|
Verandering tussen de 3 tijdstippen (baseline, post en 6 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 279072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .