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Coaching digital com "atividade física sob prescrição ( FaR) para aumentar a atividade física e reduzir a fadiga pós-AVC

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Region Gävleborg

Coaching digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "atividade física prescrita" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir a fadiga pós-AVC (PSF)

O AVC é a principal causa no mundo considerando incapacidades e aproximadamente metade da população de pacientes apresenta fadiga pós-AVC (PSF). PSF afeta o nível de atividade do paciente e sua qualidade de vida. Mesmo pacientes com AVC leve afirmam que o PSF é um dos principais motivos que os impedem de serem fisicamente ativos.

As pessoas que sofrem AVC geralmente têm menor capacidade física em comparação com indivíduos saudáveis ​​da mesma idade e estão gastando mais tempo no sedentarismo. A inatividade física é considerada um dos principais fatores de risco modificáveis ​​para o AVC. Há fortes evidências de que a atividade física melhora a saúde e reduz o risco de derrames futuros.

A avaliação de intervenções para redução do PSF é um campo de pesquisa prioritário, uma vez que atualmente carece de evidências. Existe a possibilidade de que o treinamento físico possa ter um efeito positivo no PSF.

As alternativas digitais às visitas no local aumentarão a disponibilidade e podem fortalecer a independência dos pacientes, o que está de acordo com a visão comum do governo e da Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) para e-saúde.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do coaching digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "Atividade física sob prescrição" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir o PSF após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Desenho: RCT com comparação entre intervenção e grupo controle antes e após 12 semanas de intervenção e 6 meses após a conclusão

  1. A seleção é feita a partir do National Stroke Register (Riksstroke) com base nos dados de acompanhamento de 3 meses. Excluem-se os que não vivem em alojamento próprio e as pessoas com AVC grave (>3 de acordo com a Escala de Rankin Modificada).
  2. As pessoas que atendem aos critérios de inclusão recebem informações por escrito sobre o estudo, formulário de consentimento e perguntas de inclusão enviadas para seu endereço residencial. As perguntas de inclusão visam garantir que a pessoa tenha acesso a um computador/telefone celular com câmera e som e não participe de uma reabilitação profissional que inclua treinamento físico. Os interessados ​​enviarão respostas com consentimento por escrito no envelope de resposta anexo ao pesquisador responsável.
  3. Duas escalas de autoavaliação são enviadas para casa junto com envelopes de resposta endereçados e selados para triagem de PSF e depressão. As escalas são a Escala Sueca de Avaliação de Fadiga (S-FAS) e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15).
  4. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão no PSF (S-FAS ≥ 24) e não são considerados como tendo depressão (0-5 pontos no GDS-15) avançam para a próxima etapa. Aqueles julgados como tendo depressão são excluídos e encaminhados ao seu centro de saúde por escrito pelo médico responsável.
  5. A análise do exame de sangue é realizada para descartar outras causas de fadiga. Um encaminhamento é prescrito por um médico do grupo do projeto e enviado por meio da unidade de AVC, o hospital em Gävle, para o endereço residencial da pessoa. A amostra de sangue é colhida no posto de saúde da pessoa e depois analisada pelo médico do grupo do projeto.
  6. As pessoas que não são excluídas são randomizadas (1:1, tamanho do bloco 2:4). A filiação ao grupo só é revelada durante a visita domiciliar que todos os incluídos recebem e após o preenchimento das escalas de avaliação utilizadas como medida de linha de base.

Todos os participantes, independentemente da afiliação do grupo, recebem uma visita domiciliar quando são fornecidas informações escritas e orais sobre o PSF e informações sobre o nível recomendado de atividade física de acordo com as diretrizes nacionais. Aqueles que foram randomizados para o grupo de intervenção recebem "Atividade física sob prescrição " (FaR) como suplemento. O FaR é uma prescrição baseada na Atividade Física na Prevenção e Tratamento de Doenças (FYSS em sueco) e consiste em três partes principais: aconselhamento individual, prescrição escrita individualizada (intensidade, duração e frequência) e acompanhamento individualizado. A conversa de aconselhamento baseia-se na Entrevista Motivacional (EM) e baseia-se nas necessidades e motivação para a mudança da pessoa, bem como no conhecimento da pessoa sobre a atividade física relacionada com a sua condição. Após a conversa, eles concordam com o tipo de atividade física e a dose (intensidade, duração e frequência). Com base na conversa, a pessoa recebe "Atividade física sob prescrição" (FaR) uma prescrição escrita e adaptada individualmente. O treinamento digital ocorre com base no FaR do indivíduo duas vezes por semana durante 12 semanas. O FaR é ministrado pelo aluno de doutorado do projeto, que é um fisioterapeuta registrado e possui vasta experiência clínica em reabilitação de AVC, bem como treinamento no método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC 1 a 5 anos atrás
  • Vivendo em Gästrikland
  • Fadiga pós-AVC (S-FAS ≥ 24)

Critério de exclusão:

  • AVC grave (escala de Rankin modificada >3)
  • Depressão (Escala de Depressão Geriátrica >5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Coaching digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "Atividade física sob prescrição" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir o PSF após acidente vascular cerebral.
Todos os participantes, independentemente da filiação do grupo, recebem informações escritas e verbais rotineiras sobre o PSF e informações sobre o nível recomendado de atividade física. O grupo de intervenção recebe como complemento treinamento digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "Atividade física sob prescrição" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir o PSF após o AVC.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebe informações escritas e verbais de rotina sobre o PSF e informações sobre o nível recomendado de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Sueca de Avaliação de Fadiga (S-FAS)
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
O S-FAS é um questionário autoaplicável para avaliar a fadiga. A pontuação total varia de 10 a 50. Uma pontuação total S-FAS ≥24 indica fadiga.
Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
ActivPaL
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
O monitor de atividade ActivPaL é um pequeno dispositivo usado na coxa que usa informações sobre aceleração estática e dinâmica para 1) distinguir a postura corporal como sentado/deitado, em pé e pisar e 2) estimar o gasto de energia (EE) (expresso como equivalentes metabólicos (METs )
Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pergunta estacionária de item único GIH (SED-GIH) e nível de atividade.
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
Para avaliação do nível de atividade, são utilizadas as questões indicadoras do National Board of Health and Welfare para atividade física, que é uma escala de autoavaliação do tempo gasto em treinamento físico e exercício diário. A autoavaliação do comportamento sedentário (SED-GIH), é utilizada para avaliação do comportamento sedentário.
Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo em realizar atividades sem perder o equilíbrio. As atividades são classificadas em uma escala de 0 a 100%, em que uma porcentagem alta significa confiança total e uma porcentagem baixa implica nenhuma confiança.
Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
A escala de autoeficácia do exercício é um questionário autoaplicável para avaliar a própria capacidade de lidar com a atividade física
Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 279072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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