- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573867
Coaching digital com "atividade física sob prescrição ( FaR) para aumentar a atividade física e reduzir a fadiga pós-AVC
Coaching digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "atividade física prescrita" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir a fadiga pós-AVC (PSF)
O AVC é a principal causa no mundo considerando incapacidades e aproximadamente metade da população de pacientes apresenta fadiga pós-AVC (PSF). PSF afeta o nível de atividade do paciente e sua qualidade de vida. Mesmo pacientes com AVC leve afirmam que o PSF é um dos principais motivos que os impedem de serem fisicamente ativos.
As pessoas que sofrem AVC geralmente têm menor capacidade física em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade e estão gastando mais tempo no sedentarismo. A inatividade física é considerada um dos principais fatores de risco modificáveis para o AVC. Há fortes evidências de que a atividade física melhora a saúde e reduz o risco de derrames futuros.
A avaliação de intervenções para redução do PSF é um campo de pesquisa prioritário, uma vez que atualmente carece de evidências. Existe a possibilidade de que o treinamento físico possa ter um efeito positivo no PSF.
As alternativas digitais às visitas no local aumentarão a disponibilidade e podem fortalecer a independência dos pacientes, o que está de acordo com a visão comum do governo e da Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) para e-saúde.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do coaching digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "Atividade física sob prescrição" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir o PSF após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: RCT com comparação entre intervenção e grupo controle antes e após 12 semanas de intervenção e 6 meses após a conclusão
- A seleção é feita a partir do National Stroke Register (Riksstroke) com base nos dados de acompanhamento de 3 meses. Excluem-se os que não vivem em alojamento próprio e as pessoas com AVC grave (>3 de acordo com a Escala de Rankin Modificada).
- As pessoas que atendem aos critérios de inclusão recebem informações por escrito sobre o estudo, formulário de consentimento e perguntas de inclusão enviadas para seu endereço residencial. As perguntas de inclusão visam garantir que a pessoa tenha acesso a um computador/telefone celular com câmera e som e não participe de uma reabilitação profissional que inclua treinamento físico. Os interessados enviarão respostas com consentimento por escrito no envelope de resposta anexo ao pesquisador responsável.
- Duas escalas de autoavaliação são enviadas para casa junto com envelopes de resposta endereçados e selados para triagem de PSF e depressão. As escalas são a Escala Sueca de Avaliação de Fadiga (S-FAS) e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15).
- Aqueles que atendem aos critérios de inclusão no PSF (S-FAS ≥ 24) e não são considerados como tendo depressão (0-5 pontos no GDS-15) avançam para a próxima etapa. Aqueles julgados como tendo depressão são excluídos e encaminhados ao seu centro de saúde por escrito pelo médico responsável.
- A análise do exame de sangue é realizada para descartar outras causas de fadiga. Um encaminhamento é prescrito por um médico do grupo do projeto e enviado por meio da unidade de AVC, o hospital em Gävle, para o endereço residencial da pessoa. A amostra de sangue é colhida no posto de saúde da pessoa e depois analisada pelo médico do grupo do projeto.
- As pessoas que não são excluídas são randomizadas (1:1, tamanho do bloco 2:4). A filiação ao grupo só é revelada durante a visita domiciliar que todos os incluídos recebem e após o preenchimento das escalas de avaliação utilizadas como medida de linha de base.
Todos os participantes, independentemente da afiliação do grupo, recebem uma visita domiciliar quando são fornecidas informações escritas e orais sobre o PSF e informações sobre o nível recomendado de atividade física de acordo com as diretrizes nacionais. Aqueles que foram randomizados para o grupo de intervenção recebem "Atividade física sob prescrição " (FaR) como suplemento. O FaR é uma prescrição baseada na Atividade Física na Prevenção e Tratamento de Doenças (FYSS em sueco) e consiste em três partes principais: aconselhamento individual, prescrição escrita individualizada (intensidade, duração e frequência) e acompanhamento individualizado. A conversa de aconselhamento baseia-se na Entrevista Motivacional (EM) e baseia-se nas necessidades e motivação para a mudança da pessoa, bem como no conhecimento da pessoa sobre a atividade física relacionada com a sua condição. Após a conversa, eles concordam com o tipo de atividade física e a dose (intensidade, duração e frequência). Com base na conversa, a pessoa recebe "Atividade física sob prescrição" (FaR) uma prescrição escrita e adaptada individualmente. O treinamento digital ocorre com base no FaR do indivíduo duas vezes por semana durante 12 semanas. O FaR é ministrado pelo aluno de doutorado do projeto, que é um fisioterapeuta registrado e possui vasta experiência clínica em reabilitação de AVC, bem como treinamento no método.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Svedjebrant, PhD
- Número de telefone: +46722282142
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
Estude backup de contato
- Nome: Ylva Nilsagård, MD
- Número de telefone: +46706093737
- E-mail: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
Locais de estudo
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Gävle, Suécia
- Recrutamento
- Region Gävleborg
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Contato:
- Maria Svedjebrant, PhD
- E-mail: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC 1 a 5 anos atrás
- Vivendo em Gästrikland
- Fadiga pós-AVC (S-FAS ≥ 24)
Critério de exclusão:
- AVC grave (escala de Rankin modificada >3)
- Depressão (Escala de Depressão Geriátrica >5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Coaching digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "Atividade física sob prescrição" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir o PSF após acidente vascular cerebral.
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Todos os participantes, independentemente da filiação do grupo, recebem informações escritas e verbais rotineiras sobre o PSF e informações sobre o nível recomendado de atividade física.
O grupo de intervenção recebe como complemento treinamento digital individualizado duas vezes por semana durante 12 semanas com "Atividade física sob prescrição" (FaR) para aumentar a atividade física e reduzir o PSF após o AVC.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle recebe informações escritas e verbais de rotina sobre o PSF e informações sobre o nível recomendado de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Sueca de Avaliação de Fadiga (S-FAS)
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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O S-FAS é um questionário autoaplicável para avaliar a fadiga.
A pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação total S-FAS ≥24 indica fadiga.
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Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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ActivPaL
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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O monitor de atividade ActivPaL é um pequeno dispositivo usado na coxa que usa informações sobre aceleração estática e dinâmica para 1) distinguir a postura corporal como sentado/deitado, em pé e pisar e 2) estimar o gasto de energia (EE) (expresso como equivalentes metabólicos (METs )
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Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pergunta estacionária de item único GIH (SED-GIH) e nível de atividade.
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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Para avaliação do nível de atividade, são utilizadas as questões indicadoras do National Board of Health and Welfare para atividade física, que é uma escala de autoavaliação do tempo gasto em treinamento físico e exercício diário.
A autoavaliação do comportamento sedentário (SED-GIH), é utilizada para avaliação do comportamento sedentário.
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Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo em realizar atividades sem perder o equilíbrio.
As atividades são classificadas em uma escala de 0 a 100%, em que uma porcentagem alta significa confiança total e uma porcentagem baixa implica nenhuma confiança.
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Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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A escala de autoeficácia do exercício é um questionário autoaplicável para avaliar a própria capacidade de lidar com a atividade física
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Mudança entre os 3 pontos de tempo (linha de base, pós e 6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 279072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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