- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573867
신체 활동을 늘리고 뇌졸중 후 피로를 줄이기 위한 처방전(FaR)의 신체 활동을 통한 디지털 코칭
신체 활동을 늘리고 뇌졸중 후 피로(PSF)를 줄이기 위해 "FaR(신체 활동 처방)"을 통해 12주 동안 주 2회 개인화된 디지털 코칭
뇌졸중은 장애를 고려할 때 전 세계적으로 주요 원인이며 환자 인구의 약 절반이 뇌졸중 후 피로(PSF)를 경험합니다. PSF는 환자의 활동 수준과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 가벼운 뇌졸중 환자조차도 PSF가 신체 활동을 방해하는 주요 원인 중 하나라고 주장합니다.
뇌졸중을 앓는 사람들은 일반적으로 같은 나이의 건강한 사람들에 비해 신체 능력이 낮고 앉아 있는 시간이 더 많습니다. 신체 활동 부족은 뇌졸중의 수정 가능한 주요 위험 요소 중 하나로 간주됩니다. 신체 활동이 건강을 개선하고 향후 뇌졸중의 위험을 감소시킨다는 강력한 증거가 있습니다.
PSF를 줄이기 위한 개입의 평가는 현재 증거가 부족하기 때문에 우선 순위가 지정된 연구 분야입니다. 신체 훈련이 PSF에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
현장 방문에 대한 디지털 대안은 가용성을 높이고 정부와 SKR(Sveriges Kommuner och Regioner)의 e-health 공통 비전에 따라 환자의 독립성을 강화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 신체 활동을 늘리고 PSF를 줄이기 위해 "처방에 따른 신체 활동"(FaR)을 사용하여 12주 동안 주 2회 개별화된 디지털 코칭의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 중재 12주 전후 및 완료 후 6개월 동안 중재군과 대조군을 비교한 RCT
- 선택은 3개월 추적 데이터를 기반으로 National Stroke Register(Riksstroke)에서 이루어집니다. 자신의 숙소에 거주하지 않는 사람과 중증 뇌졸중(수정된 순위 척도에 따라 >3)이 있는 사람은 제외됩니다.
- 포함 기준을 충족하는 사람은 연구에 대한 서면 정보, 동의서 및 포함 질문을 집 주소로 받습니다. 포함 질문은 그 사람이 카메라와 소리가 있는 컴퓨터/휴대폰에 접근할 수 있고 신체 훈련을 포함하는 전문적으로 주도하는 재활에 참여하지 않는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 관심 있는 분은 첨부된 회신용 봉투에 동의서를 포함한 답변을 담당 연구원에게 보내주십시오.
- PSF 및 우울증을 선별하기 위해 2개의 자체 등급 척도를 주소가 적힌 스탬프가 찍힌 응답 봉투와 함께 집으로 보냅니다. 척도는 S-FAS(Swedish Fatigue Assessment Scale) 및 GDS-15(Geriatric Depression Scale)입니다.
- PSF(S-FAS ≥ 24)의 포함 기준을 충족하고 우울증(GDS-15에서 0-5점)으로 판단되지 않는 사람들은 다음 단계로 진행합니다. 우울증이 있는 것으로 판단되는 사람들은 제외되며 담당 의사가 작성한 보건소 추천서가 제공됩니다.
- 피로의 다른 원인을 배제하기 위해 혈액 검사 분석이 수행됩니다. 추천은 프로젝트 그룹의 의사가 처방하고 뇌졸중 장치인 Gävle에 있는 병원을 통해 개인의 집 주소로 보내집니다. 혈액 샘플은 개인의 건강 센터에서 채취한 다음 프로젝트 그룹의 의사가 분석합니다.
- 제외되지 않은 사람은 무작위 배정됩니다(1:1, 블록 크기 2:4). 그룹 소속은 포함된 모든 사람이 받은 가정 방문 동안과 기준 측정으로 사용된 평가 척도가 완료된 후에만 공개됩니다.
그룹 소속과 관계없이 모든 참가자는 PSF에 대한 일상적인 서면 및 구두 정보와 국가 지침에 따른 권장 신체 활동 수준에 대한 정보가 제공되면 가정 방문을 받습니다. " (FaR) 보충제로. FaR은 질병 예방 및 치료에서의 신체 활동(스웨덴어로 FYSS)을 기반으로 한 처방이며 개인 상담, 개별 맞춤형 서면 처방(강도, 기간 및 빈도) 및 개별 맞춤형 후속 조치의 세 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 자문 대화는 동기 부여 면담(MI)을 기반으로 하며 개인의 필요와 변화에 대한 동기는 물론 개인의 상태와 관련된 신체 활동에 대한 지식을 기반으로 합니다. 대화 후 그들은 신체 활동의 유형과 복용량(강도, 기간 및 빈도)에 대해 동의합니다. 대화를 기반으로 그 사람은 개별적으로 조정된 서면 처방인 "처방에 따른 신체 활동"(FaR)을 받습니다. 디지털 코칭은 개인의 FaR을 기반으로 12주 동안 주 2회 진행됩니다. FaR은 등록된 물리치료사이며 뇌졸중 재활에 대한 광범위한 임상 경험과 방법에 대한 교육을 받은 프로젝트의 박사 과정 학생이 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Svedjebrant, PhD
- 전화번호: +46722282142
- 이메일: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ylva Nilsagård, MD
- 전화번호: +46706093737
- 이메일: ylva.nilsagard@regionorebrolan.se
연구 장소
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Gävle, 스웨덴
- 모병
- Region Gävleborg
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연락하다:
- Maria Svedjebrant, PhD
- 이메일: maria.svedjebrant@regiongavleborg.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~5년 전 뇌졸중
- Gästrikland에 거주
- 뇌졸중 후 피로(S-FAS ≥ 24)
제외 기준:
- 중증 뇌졸중(수정된 순위 척도 >3)
- 우울증(노인 우울증 척도 >5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
뇌졸중 후 신체 활동을 늘리고 PSF를 줄이기 위한 "처방에 따른 신체 활동"(FaR)을 통해 12주 동안 주 2회 개별화된 디지털 코칭.
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모든 참가자는 그룹 소속에 관계없이 PSF에 대한 일상적인 서면 및 구두 정보와 권장 신체 활동 수준에 대한 정보를 받습니다.
개입 그룹은 뇌졸중 후 신체 활동을 늘리고 PSF를 줄이기 위해 "처방에 따른 신체 활동"(FaR)과 함께 12주 동안 일주일에 두 번 개별화된 디지털 코칭을 추가로 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 PSF에 대한 일상적인 서면 및 구두 정보와 권장되는 신체 활동 수준에 대한 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스웨덴 피로 평가 척도(S-FAS)
기간: 3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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S-FAS는 피로를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
총 S-FAS 점수 ≥24는 피로를 나타냅니다.
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3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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ActivPaL
기간: 3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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ActivPaL 활동 모니터는 정적 및 동적 가속에 대한 정보를 사용하여 1) 앉기/눕기, 서기 및 걷기로 신체 자세를 구별하고 2) 에너지 소비(EE)(대사 등가물(METs)로 표현됨)를 추정하기 위해 허벅지에 착용하는 작은 장치입니다. )
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3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GIH 고정 단일 항목 질문(SED-GIH) 및 활동 수준.
기간: 3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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활동량의 평가는 신체 단련과 일상 운동에 소요된 시간을 자가 평가하는 척도인 국가보건복지위원회의 신체활동 지표 문항을 사용한다.
좌식 행동의 자가 평가(SED-GIH)는 좌식 행동의 평가에 사용됩니다.
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3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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활동별 균형 자신감 척도( ABC)
기간: 3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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활동별 균형 자신감 척도(ABC 척도)는 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 개인의 자신감을 측정하는 구조화된 설문지입니다.
활동은 0-100% 척도로 평가되며 높은 백분율은 완전한 신뢰를 의미하고 낮은 백분율은 신뢰가 없음을 의미합니다.
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3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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운동 자기효능감 척도
기간: 3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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운동 자기 효능감 척도는 신체 활동에 대처할 수 있는 자신의 능력을 평가하기 위한 자기 관리 설문지입니다.
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3개 시점 사이의 변화(기준선, 개입 후 및 개입 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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