Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital coachning med" fysisk aktivitet på recept (FaR) för att öka fysisk aktivitet och minska trötthet efter stroke

22 februari 2024 uppdaterad av: Region Gävleborg

Individuell digital coaching två gånger i veckan i 12 veckor med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) för att öka den fysiska aktiviteten och minska tröttheten efter stroke (PSF)

Stroke är den vanligaste orsaken i världen med tanke på funktionshinder och ungefär hälften av patientpopulationen upplever post stroke fatigue (PSF). PSF påverkar patientens aktivitetsnivå och deras livskvalitet. Även patienter med mild stroke hävdar att PSF är en av huvudorsakerna till att de hindrar dem från att vara fysiskt aktiva.

Personer som lider av stroke har generellt lägre fysisk kapacitet jämfört med friska personer i samma ålder och de tillbringar mer tid i stillasittande. Fysisk inaktivitet anses vara en av de viktigaste modifierbara riskfaktorerna för stroke. Det finns starka bevis för att fysisk aktivitet kommer att förbättra hälsan och minska risken för framtida stroke.

Utvärdering av insatser för att minska PSF är ett prioriterat forskningsområde eftersom det för närvarande saknas evidens. Det finns en möjlighet att fysisk träning kan ha en positiv effekt på PSF.

Digitala alternativ till platsbesök kommer att öka tillgängligheten och kan stärka patienternas självständighet vilket är enligt regeringens och Sveriges Kommuner och Regioners (SKR) gemensamma vision för e-hälsa.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av individualiserad, digital coaching två gånger i veckan under 12 veckor med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) för att öka fysisk aktivitet och minska PSF efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: RCT med jämförelse mellan intervention och kontrollgrupp före och efter 12 veckors intervention och 6 månader efter avslutad

  1. Urval görs från Nationella strokeregistret (Riksstroke) baserat på data vid 3 månaders uppföljning. De som inte bor i eget boende och personer med svår stroke (>3 enligt Modified Rankin Scale) utesluts.
  2. Personer som uppfyller inklusionskriterierna får skriftlig information om studien, samtyckesformulär och inklusionsfrågor skickade till sin hemadress. Inklusionsfrågorna syftar till att säkerställa att personen har tillgång till dator/mobil med kamera och ljud och inte deltar i professionellt ledd rehabilitering som innefattar fysisk träning. De som är intresserade skickar svar inklusive skriftligt samtycke i bifogat svarskuvert till ansvarig forskare.
  3. Två självvärderingsvågar skickas hem tillsammans med adresserade och stämplade svarskuvert för att kontrollera för PSF och depression. Skalorna är Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS) och Geriatric Depression Scale (GDS-15).
  4. De som uppfyller inklusionskriterierna på PSF (S-FAS ≥ 24) och inte bedöms ha depression (0-5 poäng på GDS-15) går vidare till nästa steg. De som bedöms ha depression utesluts och erbjuds en remiss till sin vårdcentral skriven av ansvarig läkare.
  5. Blodprovsanalys utförs för att utesluta andra orsaker till trötthet. En remiss ordineras av en läkare i projektgruppen och skickas via strokeenheten, sjukhuset i Gävle, till personens hemadress. Blodprovet tas på personens vårdcentral och analyseras sedan av läkare i projektgruppen.
  6. Personer som inte är exkluderade randomiseras (1:1, blockstorlek 2:4). Grupptillhörighet avslöjas först under det hembesök som alla inkluderade får och efter att de bedömningsskalor som används som baslinjemätning är klara.

Alla deltagare, oavsett grupptillhörighet, får ett hembesök då rutinmässig skriftlig och muntlig information om PSF och information om rekommenderad fysisk aktivitetsnivå enligt nationella riktlinjer ges. De som randomiserats till interventionsgruppen får ”Fysisk aktivitet på recept. " (FaR) som ett komplement. FaR är ett recept baserat på Physical Activity in the Prevention and Treatment of Disease (FYSS på svenska) och består av tre huvuddelar: individuell rådgivning, individuellt anpassad skriftlig ordination (intensitet, varaktighet och frekvens) och individuellt anpassad uppföljning. Det rådgivande samtalet utgår från Motivational Interviewing (MI) och utgår från personens behov och motivation till förändring, samt personens kunskap om fysisk aktivitet relaterad till dennes tillstånd. Efter samtalet kommer de överens om typ av fysisk aktivitet och dos (intensitet, varaktighet och frekvens). Utifrån samtalet får personen "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) ett skriftligt, individuellt anpassat recept. Digital coachning sker sedan utifrån individens FaR två gånger i veckan under 12 veckor. FaR ges av doktorand i projektet som är legitimerad sjukgymnast och har lång klinisk erfarenhet av strokerehabilitering samt utbildning i metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke för 1 till 5 år sedan
  • Bor i Gästrikland
  • Trötthet efter stroke (S-FAS ≥ 24)

Exklusions kriterier:

  • Svår stroke (Modifierad Rankin-skala >3)
  • Depression (geriatrisk depressionsskala >5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Individuell, digital coaching två gånger i veckan under 12 veckor med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) för att öka fysisk aktivitet och minska PSF efter stroke.
Övrig: Fysisk aktivitet på recept
Alla deltagare, oavsett grupptillhörighet, får rutinmässig skriftlig och muntlig information om PSF och information om rekommenderad fysisk aktivitetsnivå. Interventionsgruppen får som tillägg individualiserad, digital coachning två gånger i veckan under 12 veckor med "Fysisk aktivitet på recept" (FaR) för att öka fysisk aktivitet och minska PSF efter stroke.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får rutinmässig skriftlig och muntlig information om PSF och information om rekommenderad nivå av fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swedish Fatigue Assessment Scale (S-FAS)
Tidsram: Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
S-FAS är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma trötthet. De totala poängen varierar från 10 till 50. En total S-FAS-poäng ≥24 indikerar trötthet.
Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
ActivPaL
Tidsram: Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
ActivPaL-aktivitetsmonitorn är en liten enhet som bärs på låret som använder information om statisk och dynamisk acceleration för att 1) ​​särskilja kroppshållning som sittande/liggande, stående och steg och 2) uppskatta energiförbrukning (EE) (uttryckt som metaboliska ekvivalenter (METs) )
Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GIH stationär enstycksfråga ( SED-GIH) och aktivitetsnivå.
Tidsram: Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
För bedömning av aktivitetsnivå används Socialstyrelsens indikatorfrågor för fysisk aktivitet, som är en självskattningsskala över tid som går åt till fysisk träning och vardagsmotion. Självutvärdering vid stillasittande beteende (SED-GIH), används för bedömning av stillasittande beteende.
Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) är ett strukturerat frågeformulär som mäter en individs förtroende för att utföra aktiviteter utan att tappa balansen. Aktiviteterna är betygsatta på en 0-100% skala där en hög andel betyder fullt förtroende och låg andel innebär ett misstroende.
Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
Öva själveffektivitetsskala
Tidsram: Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)
Exercise self-efficacy scale är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma sin egen förmåga att klara av fysisk aktivitet
Ändra mellan de 3 tidpunkterna (baslinje, efter och 6 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Gävleborg

Utredare

  • Studiestol: Ylva Nilsagård, MD, County of Örebro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 279072

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet på recept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera