処方オピオイドを使用している患者における認知行動療法によるベンゾジアゼピン漸減
2025年9月18日 更新者：Kate Taylor、University of California, Los Angeles
処方オピオイドを使用している患者の不安障害に対するテレヘルス提供の認知行動療法によるベンゾジアゼピン漸減の有効性の増強
米国食品医薬品局 (FDA) は、不安障害の治療のためにベンゾジアゼピンと併用して痛みを緩和するオピオイドを処方することを推奨していません。
ただし、この同時処方の使用は、おそらく痛みと不安障害の併存率が高いため、引き続き普及しています。
オピオイドを服用している患者のベンゾジアゼピン使用を減らす努力が緊急に必要です。
認知行動療法 (CBT) は、不安障害の第一選択治療であり、ベンゾジアゼピンと比較してより安全で効果的な不安障害の治療法です。
提案された研究は、ベンゾジアゼピンの漸減を容易にするためにCBTプロトコルにわずかな適応を加え、その後、ベンゾジアゼピンとオピオイドの処方を受けるプライマリケア患者を対象に2群の無作為化臨床試験を実施することを目的としています.
参加者は無作為に割り付けられ、CBT または健康教育コントロール (HE) を伴う 12 週間の穏やかなベンゾジアゼピン漸減 (BZT) からなる遠隔医療による介入を受けます。
参加者は、ベースライン、治療中のいくつかの時点、治療後、およびベンゾジアゼピンの使用、オピオイドの使用、および不安症状に関する2か月のフォローアップ評価で評価されます。
CBT + BZT が HE + BZT よりも優れている場合、この介入は、オピオイドとベンゾジアゼピンの同時使用による死亡率を含む主要な結果を減らすことにより、大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Family Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインの少なくとも3か月前に処方されたBZを服用し、ベースラインでBZのUDSが陽性である
- -現在、不安症状のために重大な苦痛または障害を経験している（つまり、スクリーニング中のOASISのスコアが8以上）
- -疼痛管理のために少なくとも3か月間オピオイドを処方されており、ベースラインで処方されたオピオイドのUDSが陽性である
- 18～85歳
- 英語に堪能である
- 遠隔医療用のインターネット アクセスを備えたデジタル デバイスにアクセスできる
- BZ の使用を減らしたいと考えています。
除外基準:
- 妊娠
- より高いレベルのケアを必要とする精神症状（すなわち、重度の自殺傾向、躁病または精神病症状が投薬で安定しない）
- タバコ使用障害、OUD（疼痛状態と併発）または鎮静剤/催眠剤使用障害以外のSUDの存在）
- ベンゾジアゼピンによる継続的な治療が必要な病状 (例: 特定の発作性疾患)
- 過去30日間のBZおよびオピオイド以外の薬物の使用（UDSおよび自己報告で示される）、断続的な大麻の使用（CUDの基準を満たさない）および米国ごとの危険な飲酒カットオフを超えるアルコールの使用を除く食事ガイドライン
- 著しい認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安に対する認知行動療法とベンゾジアゼピンの漸減
ベンゾジアゼピンの漸減を支援するために特別に設計された、曝露に基づく認知行動療法からなる個別療法の11セッション。
これは、穏やかな 12 週間のベンゾジアゼピン漸減に追加されます。
CBT は、ベンゾジアゼピンの漸減開始前に 2 つのセッションで開始されます。
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ベンゾジアゼピンの漸減を支援するために特別に設計された、曝露に基づく認知行動療法からなる個別療法の11セッション。
これは、穏やかな 12 週間のベンゾジアゼピン漸減に追加されます。
CBT は、ベンゾジアゼピンの漸減開始前に 2 つのセッションで開始されます。
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アクティブコンパレータ：健康教育の管理とベンゾジアゼピンの漸減
健康と幸福に関連する心理教育のトピックで構成される個別療法コントロールの 11 セッションと、穏やかな 12 週間のベンゾジアゼピン漸減。
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健康と幸福に関連する心理教育のトピックで構成される個別療法コントロールの 11 セッションと、穏やかな 12 週間のベンゾジアゼピン漸減。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：15週目
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出席したセッションの数
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15週目
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治療満足度アンケート
時間枠：15週目
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この尺度は、介入に対する患者の満足度と受容性を評価するために使用されます。
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15週目
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タイムライン フォローバック (ベンゾジアゼピンとオピオイドの使用と用量の変化)
時間枠：ベースライン、1 ～ 14 週、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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タイムライン フォローバック (TLFB) を使用して、BZ の使用と用量、オピオイドの使用と用量、およびその他の物質の使用 (および頻度と量) を評価します。
各評価期間での BZ 投与量は、自己報告によって評価されます。
データはタイムライン フォローバック (TLFB62) で収集され、物質の使用 (すなわち、BZ を含む各薬剤の使用日) と BZ 使用の各日の BZ の投与量を追跡するために患者に与えられる投与日誌カードによって促進されます。 .
ダイアリー カードは、TLFB の管理中に参加者を呼び戻すためのツールとしてのみ使用され、データとして収集されることはありません。
TLFB の投与は、患者に BZ 錠剤のボトルを見せるように求めることによっても強化されます。TLFB は、急性治療期の最後の TLFB 評価以降の毎日の物質の自己報告使用を文書化するために使用されます (つまり、毎週の研究訪問中の過去 7 日間)。 ) およびベースライン、治療後、フォローアップのための過去 30 日間 (過去 1 か月)
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ベースライン、1 ～ 14 週、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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うつ病の不安とストレスの尺度 (経時的なスコアの変化)
時間枠：ベースライン、1 ～ 14 週、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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不安症状を評価するための一次評価項目（不安のサブスケールが一次、うつ病とストレスのサブスケールが二次として調べられる）
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ベースライン、1 ～ 14 週、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿薬物スクリーニング（UDS）
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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UDS パネルには、ベースラインおよびフォローアップ時にベンゾジアゼピン、アヘン剤、ブプレノルフィン、およびオキシコドンが含まれます。 UDS は、コカイン、アンフェタミン、THC などの他の物質も検査します。
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ベースライン、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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カリフォルニア処方薬監視データベース (CURES)
時間枠：ベースライン、1 ～ 14 週、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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オピオイドとベンゾジアゼピンの処方 (用量を含む) は、CURES システムのレビューによって裏付けられます。
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ベースライン、1 ～ 14 週、治療後 (15 週)、および 15 週から 2 か月
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不安感受性指数-3 (変化)
時間枠：ベースライン、1 ～ 14 週目は隔週、治療後（15 週目）、15 週目から 2 か月
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ASI-3 は、不安感受性 (不安を有害である、または「恐怖に対する恐怖」として認知的に誤って評価すること) を測定します。
ASI-3 は、治療結果の媒介の可能性を評価するために必要な一時的な優先順位を確立するために、治療中に頻繁に投与されます。
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ベースライン、1 ～ 14 週目は隔週、治療後（15 週目）、15 週目から 2 か月
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壊滅的な痛みの尺度 (変更)
時間枠：ベースライン、1 ～ 14 週目は隔週、治療後（15 週目）、15 週目から 2 か月
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疼痛壊滅尺度は、オピオイド処方の使用に関連する二次的結果として使用され、治療結果の可能な仲介を評価するために必要な一時的な優先順位を確立するために、治療中に頻繁に適用されます。
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ベースライン、1 ～ 14 週目は隔週、治療後（15 週目）、15 週目から 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH のガイドラインに従って、研究のためのデータ共有計画を提供します。
研究 MPI は、NIH と協力して、公共利用のデータセット手順を最終決定し、すべての個々の研究参加者の権利とプライバシーが常に保護されるようにし、保護された個人健康情報 (PHI) が法律で要求され、承認されたとおりに保護されるようにします。研究IRB。
National Institute of Health Data Archive (NDA) を介してデータを共有します。
NDA は、Global Unique Identifier (GUID) とデータ ディクショナリ テクノロジを通じて、研究プロジェクト間でデータをリンクします。
これらのテクノロジーを使用して、データを NDA に提出します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。