Diminution des benzodiazépines avec la thérapie cognitivo-comportementale chez les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance
18 septembre 2025 mis à jour par: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Augmenter l'efficacité de la réduction progressive des benzodiazépines grâce à la thérapie cognitivo-comportementale fournie par la télésanté pour les troubles anxieux chez les patients utilisant des opioïdes sur ordonnance
La prise d'opioïdes sur ordonnance pour la douleur avec des benzodiazépines pour le traitement des troubles anxieux n'est pas recommandée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en raison du risque élevé de complications graves, y compris une surdose mortelle.
Cependant, cette utilisation simultanée sur ordonnance continue d'être répandue, probablement en raison de la forte comorbidité entre la douleur et les troubles anxieux.
Des efforts sont nécessaires de toute urgence pour réduire la consommation de benzodiazépines chez les patients prenant des opioïdes.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement de première ligne des troubles anxieux et représente un traitement plus sûr et plus efficace des troubles anxieux par rapport aux benzodiazépines.
L'étude proposée vise à apporter des adaptations mineures à un protocole de TCC pour faciliter la réduction progressive des benzodiazépines, puis à mener un essai clinique randomisé à 2 bras avec des patients en soins primaires qui reçoivent des prescriptions de benzodiazépines et d'opioïdes.
Les participants seront randomisés pour recevoir une intervention de télésanté consistant en une réduction progressive douce des benzodiazépines (BZT) de 12 semaines avec une TCC ou un contrôle d'éducation sanitaire (HE).
Les participants seront évalués au départ, à plusieurs moments du traitement, après le traitement et lors d'une évaluation de suivi de 2 mois sur l'utilisation de benzodiazépines, l'utilisation d'opioïdes et les symptômes d'anxiété.
Si la TCC + BZT étaient plus performantes que HE + BZT, cette intervention pourrait avoir un impact significatif en réduisant les conséquences majeures de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de benzodiazépines, y compris la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Family Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- prendre des BZ prescrits pendant au moins 3 mois avant la ligne de base et avoir un UDS positif pour les BZ au départ
- éprouvent actuellement une détresse ou une déficience importante en raison de leurs symptômes d'anxiété (c'est-à-dire, score ≥ 8 sur l'OASIS lors du dépistage
- ont été prescrits des opioïdes pendant au moins 3 mois pour la gestion de la douleur et ont un UDS positif pour les opioïdes prescrits au départ
- avez entre 18 et 85 ans
- parlent couramment l'anglais
- avoir accès à un appareil numérique avec accès Internet pour la télésanté
- sont prêts à réduire l'utilisation de BZ.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- symptômes psychiatriques nécessitant un niveau de soins plus élevé (c.-à-d. suicidalité grave, symptômes maniaques ou psychotiques non stabilisés par des médicaments)
- présence de tout SUD autre qu'un trouble lié à l'usage du tabac, un OUD (co-occurrent avec un état douloureux) ou un trouble lié à l'utilisation de sédatifs/hypnotiques)
- conditions médicales qui nécessitent un traitement continu avec des benzodiazépines (par exemple, certains troubles épileptiques)
- consommation de drogues autres que les BZ et les opioïdes au cours des 30 derniers jours (comme indiqué par l'UDS et l'auto-déclaration), à l'exception de la consommation intermittente de cannabis (ne répondant pas aux critères de CUD) et de la consommation d'alcool au-dessus des seuils de consommation à risque selon les États-Unis Directives diététiques
- troubles cognitifs marqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété plus réduction progressive des benzodiazépines
11 séances de thérapie individuelle consistant en une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition, conçue spécifiquement pour aider à réduire la consommation de benzodiazépines.
Cela sera ajouté à une réduction progressive progressive des benzodiazépines de 12 semaines.
La TCC sera initiée pendant deux sessions avant l'initiation de la réduction progressive des benzodiazépines.
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11 séances de thérapie individuelle consistant en une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition, conçue spécifiquement pour aider à réduire la consommation de benzodiazépines.
Cela sera ajouté à une réduction progressive progressive des benzodiazépines de 12 semaines.
La TCC sera initiée pendant deux sessions avant l'initiation de la réduction progressive des benzodiazépines.
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation à la santé plus réduction progressive des benzodiazépines
11 séances de contrôle de thérapie individuelle comprenant des sujets psychoéducatifs liés à la santé et au bien-être, ainsi que la réduction douce des benzodiazépines sur 12 semaines.
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11 séances de contrôle de thérapie individuelle comprenant des sujets psychoéducatifs liés à la santé et au bien-être, ainsi que la réduction douce des benzodiazépines sur 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: à la semaine 15
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nombre de séances suivies
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à la semaine 15
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: à la semaine 15
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Cette mesure sera utilisée pour évaluer la satisfaction des patients et l'acceptabilité des interventions.
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à la semaine 15
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Chronologie Suivi (modification de l'utilisation et de la dose de benzodiazépines et d'opioïdes)
Délai: Au départ, semaines 1 à 14, post-traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Le suivi chronologique (TLFB) sera utilisé pour évaluer l'utilisation et la dose de BZ, l'utilisation et la dose d'opioïdes, et l'utilisation d'autres substances (ainsi que la fréquence et la quantité).
La dose de BZ à chaque période d'évaluation sera évaluée par auto-évaluation.
Les données seront recueillies avec le suivi chronologique (TLFB62) et facilitées par une carte de journal de dose que les patients recevront pour suivre l'utilisation de substances (c'est-à-dire les jours d'utilisation de chaque médicament, y compris les BZ) et la dose de BZ chaque jour d'utilisation de BZ .
La carte de journal ne sera utilisée que comme outil de rappel des participants pendant l'administration du TLFB et ne sera pas collectée en tant que données.
L'administration du TLFB sera également améliorée en demandant aux patients de montrer leurs flacons de pilules BZ. ) et au cours des 30 derniers jours pour la ligne de base, le post-traitement et le suivi (le mois dernier)
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Au départ, semaines 1 à 14, post-traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (changement des scores au fil du temps)
Délai: Au départ, semaines 1 à 14, post-traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Mesure de résultat primaire pour évaluer les symptômes d'anxiété (la sous-échelle d'anxiété sera primaire ; les sous-échelles de dépression et de stress seront examinées comme secondaires)
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Au départ, semaines 1 à 14, post-traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage des drogues dans l'urine (UDS)
Délai: Au départ, après le traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Le panel UDS comprendra des benzodiazépines, des opiacés, de la buprénorphine et de l'oxycodone au départ et au suivi ; L'UDS testera également d'autres substances, notamment la cocaïne, les amphétamines et le THC.
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Au départ, après le traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Base de données californienne de surveillance des médicaments sur ordonnance (CURES)
Délai: Au départ, semaines 1 à 14, post-traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Les prescriptions d'opioïdes et de benzodiazépines (y compris la dose) seront corroborées par l'examen du système CURES.
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Au départ, semaines 1 à 14, post-traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Indice de sensibilité à l'anxiété-3 (changer)
Délai: Au départ, toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 14, après le traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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L'ASI-3 mesure la sensibilité à l'anxiété (erreurs d'appréciation cognitives de l'anxiété comme étant nuisible, ou "peur de la peur").
ASI-3 sera administré fréquemment tout au long du traitement pour établir la priorité temporelle nécessaire pour évaluer une éventuelle médiation des résultats du traitement.
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Au départ, toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 14, après le traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Échelle de catastrophisation de la douleur (modifier)
Délai: Au départ, toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 14, après le traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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L'échelle de catastrophisation de la douleur sera utilisée comme résultat secondaire associé à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance et sera administrée fréquemment tout au long du traitement afin d'établir la priorité temporelle nécessaire pour évaluer une éventuelle médiation des résultats du traitement.
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Au départ, toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 14, après le traitement (semaine 15) et 2 mois à partir de la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux directives du NIH, nous fournissons un plan de partage de données pour l'étude.
Les MPI de l'étude collaboreront avec le NIH pour finaliser les procédures d'utilisation des ensembles de données à usage public, s'assurer que les droits et la vie privée de tous les participants à la recherche sont protégés à tout moment et que les informations de santé personnelles protégées (PHI) sont protégées conformément à la loi et approuvées par les IRB de l'étude.
Nous partagerons nos données via National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA relie les données entre les projets de recherche grâce à sa technologie Global Unique Identifier (GUID) et Data Dictionary.
Nous utiliserons ces technologies pour soumettre des données à NDA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .