처방 오피오이드를 사용하는 환자에서 인지 행동 치료와 함께 벤조디아제핀 테이퍼
2024년 3월 4일 업데이트: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
처방 오피오이드를 사용하는 환자의 불안 장애에 대한 원격 의료 전달 인지 행동 요법으로 벤조디아제핀 테이퍼의 효능 증대
미국 식품의약국(FDA)은 불안 장애 치료를 위해 벤조디아제핀과 통증을 위한 오피오이드 처방을 권장하지 않습니다. 치명적인 과다 복용을 포함한 심각한 합병증의 위험이 높기 때문입니다.
그러나 이러한 동시 처방 사용은 통증과 불안 장애 사이의 높은 동반이환으로 인해 계속해서 널리 퍼져 있습니다.
오피오이드를 복용하는 환자들 사이에서 벤조디아제핀 사용을 줄이기 위한 노력이 시급히 필요합니다.
인지 행동 요법(CBT)은 불안 장애에 대한 1차 치료법이며 벤조디아제핀에 비해 불안 장애에 대해 더 안전하고 효과적인 치료법을 나타냅니다.
제안된 연구는 벤조디아제핀 테이퍼링을 용이하게 하기 위해 CBT 프로토콜에 약간의 적응을 한 다음 벤조디아제핀 및 오피오이드 처방을 받는 일차 진료 환자를 대상으로 2군 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 CBT 또는 건강 교육 제어(HE)와 함께 부드러운 12주 벤조디아제핀 테이퍼(BZT)로 구성된 원격 의료 제공 개입을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 기준선, 치료 전반에 걸친 여러 지점, 치료 후 및 벤조디아제핀 사용, 오피오이드 사용 및 불안 증상에 대한 2개월 추적 평가에서 평가됩니다.
CBT + BZT가 HE + BZT를 능가하는 경우, 이 중재는 사망률을 포함하여 오피오이드와 벤조디아제핀의 동시 사용으로 인한 주요 결과를 줄임으로써 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kate Taylor, PhD
- 전화번호: 13102480645
- 이메일: kbtaylor@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Larissa Mooney, MD
- 이메일: lmooney@mednet.ucla.edu
연구 장소
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-
California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
연락하다:
- Reuben J Ram, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
연락하다:
- Maria Hanano
- 이메일: mhanano@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Kate Taylor
- 이메일: kbtaylor@mednet.ucla.edu
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Family Health Center
-
연락하다:
- Michelle A Bholat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 이전 최소 3개월 동안 처방된 BZ를 복용하고 기준선에서 BZ에 대한 긍정적인 UDS를 가짐
- 현재 불안 증상으로 인해 심각한 고통이나 손상을 겪고 있는 경우(즉, 스크리닝 중 OASIS 점수 ≥ 8)
- 통증 관리를 위해 최소 3개월 동안 아편유사제를 처방받았으며 기준선에서 처방된 아편유사제에 대해 양성 UDS를 가짐
- 18-85세 사이
- 영어에 능통하다
- 원격 의료를 위해 인터넷 액세스가 가능한 디지털 장치에 액세스할 수 있습니다.
- BZ 사용을 줄일 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 정신과적 증상(즉, 심각한 자살 경향, 약물 치료로 안정되지 않은 조증 또는 정신병적 증상)
- 담배 사용 장애, OUD(동통 상태와 함께 발생) 또는 진정/수면 사용 장애 이외의 SUD 존재)
- 벤조디아제핀으로 지속적인 치료가 필요한 의학적 상태(예: 특정 발작 장애)
- 지난 30일 동안 BZ 및 오피오이드 이외의 약물 사용(UDS 및 자체 보고서에 표시됨), 단 간헐적인 대마초 사용(CUD 기준을 충족하지 않음) 및 미국당 위험 음주 제한을 초과하는 알코올 사용 식이 지침
- 현저한 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안에 대한 인지 행동 요법과 벤조디아제핀 테이퍼
벤조디아제핀 감량을 돕기 위해 특별히 고안된 노출 기반 인지 행동 요법으로 구성된 개별 요법의 11개 세션.
이것은 부드러운 12주 벤조디아제핀 테이퍼에 추가됩니다.
CBT는 벤조디아제핀 테이퍼 시작 전에 두 세션 동안 시작됩니다.
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벤조디아제핀 감량을 돕기 위해 특별히 고안된 노출 기반 인지 행동 요법으로 구성된 개별 요법의 11개 세션.
이것은 부드러운 12주 벤조디아제핀 테이퍼에 추가됩니다.
CBT는 벤조디아제핀 테이퍼 시작 전에 두 세션 동안 시작됩니다.
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활성 비교기: 건강 교육 제어 플러스 벤조디아제핀 테이퍼
부드러운 12주 벤조디아제핀 테이퍼와 함께 건강 및 웰빙과 관련된 심리 교육적 주제로 구성된 11개의 개별 요법 제어 세션.
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부드러운 12주 벤조디아제핀 테이퍼와 함께 건강 및 웰빙과 관련된 심리 교육적 주제로 구성된 11개의 개별 요법 제어 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 15주차에
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참석 세션 수
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15주차에
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치료 만족도 설문지
기간: 15주차에
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이 측정은 개입에 대한 환자 만족도 및 수용성을 평가하는 데 사용됩니다.
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15주차에
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일정 추적(벤조디아제핀 및 오피오이드 사용 및 용량의 변경)
기간: 기준선, 1-14주차, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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TLFB(Timeline Followback)는 BZ 사용 및 용량, 오피오이드 사용 및 용량, 기타 물질 사용(및 빈도 및 양)을 평가하는 데 사용됩니다.
각 평가 기간의 BZ 선량은 자체 보고를 통해 평가됩니다.
데이터는 Timeline Followback(TLFB62)을 통해 수집되며, 약물 사용(즉, BZ를 포함한 각 약물의 사용 일수) 및 BZ 사용일의 BZ 용량을 추적하기 위해 환자에게 제공되는 용량 일지 카드에 의해 촉진됩니다. .
다이어리 카드는 TLFB 관리 중에 참가자 리콜을 위한 도구로만 사용되며 데이터로 수집되지 않습니다.
TLFB 관리는 또한 환자에게 BZ 알약 병을 보여달라고 요청함으로써 향상될 것입니다. TLFB는 급성 치료 단계(즉, 주간 연구 방문 중 지난 7일) 동안 마지막 TLFB 평가 이후 매일 자기 보고된 물질 사용을 문서화하는 데 사용될 것입니다. ) 및 기준선, 치료 후 및 후속 조치(지난 달)에 대한 지난 30일 동안
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기준선, 1-14주차, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도(시간 경과에 따른 점수 변화)
기간: 기준선, 1-14주차, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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불안 증상을 평가하기 위한 1차 결과 측정(불안 하위 척도가 1차, 우울증 및 스트레스 하위 척도가 2차로 검사됨)
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기준선, 1-14주차, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 약물 선별검사(UDS)
기간: 기준선, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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UDS 패널은 기준선 및 후속 조치에서 벤조디아제핀, 아편제, 부프레노르핀 및 옥시코돈을 포함합니다. UDS는 또한 코카인, 암페타민 및 THC를 포함한 다른 물질에 대해서도 테스트합니다.
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기준선, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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캘리포니아 처방약 모니터링 데이터베이스(CURES)
기간: 기준선, 1-14주차, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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오피오이드 및 벤조디아제핀 처방(용량 포함)은 CURES 시스템 검토를 통해 확증됩니다.
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기준선, 1-14주차, 치료 후(15주차) 및 15주차로부터 2개월
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불안 감도 지수-3(변화)
기간: 기준선, 1-14주 동안 격주, 치료 후(15주) 및 15주부터 2개월
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ASI-3는 불안 민감도를 측정합니다(불안에 대한 인지적 오평가가 유해하거나 "두려움에 대한 두려움").
ASI-3는 치료 결과의 가능한 중재를 평가하는 데 필요한 시간적 우선 순위를 설정하기 위해 치료 전반에 걸쳐 자주 제공됩니다.
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기준선, 1-14주 동안 격주, 치료 후(15주) 및 15주부터 2개월
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통증 파국화 척도(변경)
기간: 기준선, 1-14주 동안 격주, 치료 후(15주) 및 15주부터 2개월
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Pain Catastrophizing Scale은 오피오이드 처방 사용과 관련된 2차 결과로 사용되며 치료 결과의 가능한 중재를 평가하는 데 필요한 시간적 우선 순위를 설정하기 위해 치료 전반에 걸쳐 자주 제공됩니다.
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기준선, 1-14주 동안 격주, 치료 후(15주) 및 15주부터 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 지침에 따라 연구를 위한 데이터 공유 계획을 제공합니다.
연구 MPI는 NIH와 협력하여 공공 사용 데이터 세트 절차를 마무리하고, 모든 개별 연구 참가자의 권리와 개인 정보가 항상 보호되도록 하고, 보호된 개인 건강 정보(PHI)가 법에서 요구하고 승인된 대로 보호되도록 합니다. 연구 IRB.
NDA(National Institute of Health Data Archive)를 통해 데이터를 공유합니다.
NDA는 GUID(Global Unique Identifier) 및 데이터 사전 기술을 통해 연구 프로젝트 전체에서 데이터를 연결합니다.
이러한 기술을 사용하여 NDA에 데이터를 제출합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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