Riduzione graduale delle benzodiazepine con terapia cognitivo-comportamentale nei pazienti che usano oppioidi da prescrizione
18 settembre 2025 aggiornato da: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Aumentare l'efficacia della riduzione delle benzodiazepine con la terapia cognitivo-comportamentale fornita dalla telemedicina per i disturbi d'ansia nei pazienti che usano oppioidi da prescrizione
L'assunzione di oppioidi da prescrizione per il dolore insieme alle benzodiazepine per il trattamento dei disturbi d'ansia non è raccomandata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a causa dell'elevato rischio di gravi complicanze, incluso il sovradosaggio fatale.
Tuttavia, questo uso concomitante di prescrizione continua ad essere prevalente, probabilmente a causa dell'elevata comorbilità tra dolore e disturbi d'ansia.
Sono urgentemente necessari sforzi per ridurre l'uso di benzodiazepine tra i pazienti che assumono oppioidi.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia e rappresenta un trattamento più sicuro ed efficace per i disturbi d'ansia rispetto alle benzodiazepine.
Lo studio proposto mira ad apportare piccoli adattamenti a un protocollo CBT per facilitare la riduzione graduale delle benzodiazepine e quindi condurre uno studio clinico randomizzato a 2 bracci con pazienti di cure primarie che ricevono prescrizioni di benzodiazepine e oppioidi.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento fornito dalla telemedicina consistente in un delicato cono benzodiazepinico di 12 settimane (BZT) con CBT o un controllo di educazione sanitaria (HE).
I partecipanti saranno valutati al basale, in diversi punti durante il trattamento, al post-trattamento e a una valutazione di follow-up di 2 mesi sull'uso di benzodiazepine, sull'uso di oppioidi e sui sintomi di ansia.
Se CBT + BZT dovesse superare HE + BZT, questo intervento potrebbe avere un impatto significativo riducendo le principali conseguenze dell'uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine, inclusa la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Family Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assunzione di BZ prescritti per almeno 3 mesi prima del basale e avere un UDS positivo per BZ al basale
- stanno attualmente vivendo un disagio o una menomazione significativi a causa dei loro sintomi di ansia (cioè, punteggio ≥ 8 su OASIS durante lo screening
- sono stati prescritti oppioidi per almeno 3 mesi per la gestione del dolore e hanno un UDS positivo per gli oppioidi prescritti al basale
- hanno tra i 18 e gli 85 anni
- sono fluenti in inglese
- avere accesso a un dispositivo digitale con accesso a Internet per la telemedicina
- sono disposti a ridurre l'uso di BZ.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- sintomi psichiatrici che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad esempio, suicidalità grave, sintomi maniacali o psicotici non stabilizzati con i farmaci)
- presenza di qualsiasi SUD diverso dal disturbo da uso di tabacco, OUD (co-occorrenza con condizione di dolore) o disturbo da uso di sedativi/ipnotici)
- condizioni mediche che richiedono un trattamento continuo con benzodiazepine (ad esempio, alcuni disturbi convulsivi)
- uso di droghe diverse da BZ e oppioidi negli ultimi 30 giorni (come indicato da UDS e self-report), ad eccezione del consumo intermittente di cannabis (che non soddisfa i criteri per CUD) e del consumo di alcol al di sopra dei limiti di consumo a rischio per gli Stati Uniti Linee guida dietetiche
- marcato deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di terapia individuale consistenti in terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione progettata specificamente per assistere con la riduzione delle benzodiazepine.
Questo verrà aggiunto a una riduzione graduale delle benzodiazepine di 12 settimane.
La CBT verrà avviata per due sessioni prima dell'inizio della riduzione delle benzodiazepine.
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Prodotto combinato: Terapia cognitivo comportamentale per l'ansia più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di terapia individuale consistenti in terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione progettata specificamente per assistere con la riduzione delle benzodiazepine.
Questo verrà aggiunto a una riduzione graduale delle benzodiazepine di 12 settimane.
La CBT verrà avviata per due sessioni prima dell'inizio della riduzione delle benzodiazepine.
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Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria più riduzione delle benzodiazepine
11 sessioni di controllo della terapia individuale costituite da argomenti psicoeducativi relativi alla salute e al benessere, insieme al delicato esaurimento delle benzodiazepine di 12 settimane.
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11 sessioni di controllo della terapia individuale costituite da argomenti psicoeducativi relativi alla salute e al benessere, insieme al delicato esaurimento delle benzodiazepine di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: alla settimana 15
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numero di sessioni frequentate
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alla settimana 15
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 15
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Questa misura sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente e l'accettabilità con gli interventi.
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alla settimana 15
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Timeline Followback (modifica dell'uso e della dose di benzodiazepine e oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare l'uso e la dose di BZ, l'uso e la dose di oppioidi e l'uso di altre sostanze (e la frequenza e la quantità).
La dose di BZ in ogni periodo di valutazione sarà valutata tramite autovalutazione.
I dati saranno raccolti con il Timeline Followback (TLFB62) e facilitati da una scheda del diario della dose che verrà consegnata ai pazienti per tenere traccia dell'uso di sostanze (ovvero, giorni di utilizzo di ciascun farmaco inclusi BZ) e dose di BZ in ogni giorno di utilizzo di BZ .
La scheda del diario verrà utilizzata solo come strumento per il richiamo dei partecipanti durante l'amministrazione del TLFB e non verrà raccolta come dati.
L'amministrazione del TLFB sarà inoltre migliorata chiedendo ai pazienti di mostrare i loro flaconi di pillole BZ Il TLFB sarà utilizzato per documentare l'uso auto-dichiarato di sostanze per ogni giorno dall'ultima valutazione del TLFB durante la fase di trattamento acuto (ovvero, negli ultimi 7 giorni durante le visite di studio settimanali ) e negli ultimi 30 giorni per basale, post-trattamento e follow-up (mese passato)
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Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Depression Anxiety and Stress Scale (variazione dei punteggi nel tempo)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Misura dell'esito primario per valutare i sintomi dell'ansia (la sottoscala dell'ansia sarà primaria; le sottoscale della depressione e dello stress saranno esaminate come secondarie)
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Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urine Drug Screening (UDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Il pannello UDS includerà benzodiazepine, oppiacei, buprenorfina e ossicodone al basale e al follow-up; UDS testerà anche altre sostanze tra cui cocaina, anfetamine e THC.
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Basale, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Database di monitoraggio dei farmaci da prescrizione della California (CURES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Le prescrizioni di oppioidi e benzodiazepine (inclusa la dose) saranno confermate dalla revisione del sistema CURES.
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Basale, settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Indice di sensibilità all'ansia-3 (cambia)
Lasso di tempo: Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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L'ASI-3 misura la sensibilità all'ansia (errate valutazioni cognitive dell'ansia come dannose o "paura della paura").
L'ASI-3 verrà somministrato frequentemente durante il trattamento per stabilire la precedenza temporale necessaria per valutare la possibile mediazione dei risultati del trattamento.
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Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Scala catastrofica del dolore (cambia)
Lasso di tempo: Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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La Pain Catastrophizing Scale verrà utilizzata come risultato secondario associato all'uso di prescrizione di oppioidi e verrà somministrata frequentemente durante il trattamento per stabilire la precedenza temporale necessaria per valutare la possibile mediazione dei risultati del trattamento.
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Basale, bisettimanale durante le settimane 1-14, post-trattamento (settimana 15) e 2 mesi dalla settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo le linee guida NIH, forniamo un piano di condivisione dei dati per lo studio.
Gli MPI dello studio collaboreranno con il NIH per finalizzare le procedure del set di dati di uso pubblico, garantire che i diritti e la privacy di tutti i singoli partecipanti alla ricerca siano protetti in ogni momento e che le informazioni sanitarie personali protette (PHI) siano protette come richiesto dalla legge e approvato da gli IRB di studio.
Condivideremo i nostri dati tramite il National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA collega i dati tra i progetti di ricerca attraverso la sua tecnologia GUID (Global Unique Identifier) e Data Dictionary.
Utilizzeremo queste tecnologie per inviare dati a NDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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