Снижение дозы бензодиазепинов с помощью когнитивно-поведенческой терапии у пациентов, принимающих отпускаемые по рецепту опиоиды
18 сентября 2025 г. обновлено: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Повышение эффективности снижения дозы бензодиазепинов с помощью телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии тревожных расстройств у пациентов, принимающих отпускаемые по рецепту опиоиды
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не рекомендует принимать рецептурные опиоиды от боли вместе с бензодиазепинами для лечения тревожных расстройств из-за повышенного риска серьезных осложнений, включая смертельную передозировку.
Тем не менее, это одновременное использование по рецепту продолжает преобладать, вероятно, из-за высокой коморбидности между болью и тревожными расстройствами.
Необходимо срочно предпринять усилия по сокращению использования бензодиазепинов среди пациентов, принимающих опиоиды.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является лечением первой линии тревожных расстройств и представляет собой более безопасное и эффективное лечение тревожных расстройств по сравнению с бензодиазепинами.
Предлагаемое исследование направлено на внесение незначительных изменений в протокол когнитивно-поведенческой терапии для облегчения снижения дозы бензодиазепинов, а затем на проведение рандомизированного клинического исследования с двумя группами пациентов, получающих первичную медицинскую помощь, которые получают рецепты на бензодиазепины и опиоиды.
Участники будут рандомизированы для получения телемедицинского вмешательства, состоящего из мягкого 12-недельного снижения дозы бензодиазепинов (BZT) с КПТ или контролем санитарного просвещения (HE).
Участники будут оцениваться на исходном уровне, в нескольких точках на протяжении лечения, после лечения и через 2 месяца последующая оценка употребления бензодиазепинов, употребления опиоидов и симптомов тревоги.
Если КПТ + БЗТ превзойдет ГЭ + БЗТ, это вмешательство может оказать существенное влияние за счет уменьшения основных последствий одновременного использования опиоидов и бензодиазепинов, включая смертность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Family Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- прием назначенных BZ как минимум за 3 месяца до исходного уровня и наличие положительного UDS для BZ на исходном уровне
- в настоящее время испытывает значительный дистресс или ухудшение состояния из-за симптомов тревоги (т. е. оценка ≥ 8 по шкале OASIS во время скрининга).
- были назначены опиоиды в течение как минимум 3 месяцев для обезболивания и имели положительный результат UDS для назначенных опиоидов на исходном уровне
- в возрасте от 18 до 85 лет
- свободно владеют английским языком
- иметь доступ к цифровому устройству с доступом в Интернет для телемедицины
- готовы сократить использование БЖ.
Критерий исключения:
- беременность
- психиатрические симптомы, требующие более высокого уровня помощи (т. е. тяжелая суицидальная склонность, маниакальные или психотические симптомы, не стабилизированные лекарствами)
- наличие любого SUD, кроме расстройства, связанного с употреблением табака, OUD (сопровождающегося болевым синдромом) или расстройства, связанного с употреблением седативных/снотворных средств)
- медицинские состояния, требующие постоянного лечения бензодиазепинами (например, некоторые судорожные расстройства)
- употребление наркотиков, отличных от бензодиазепинов и опиоидов, в течение последних 30 дней (как указано в UDS и самоотчете), за исключением периодического употребления каннабиса (не отвечающего критериям CUD) и употребления алкоголя, превышающего пороговые значения риска употребления алкоголя в США Диетические рекомендации
- выраженные когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия тревоги плюс снижение дозы бензодиазепинов
11 сеансов индивидуальной терапии, состоящей из когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии, которая разработана специально для помощи при снижении дозы бензодиазепинов.
Это будет добавлено к 12-недельному постепенному снижению дозы бензодиазепинов.
КПТ будет начата в течение двух сеансов до начала снижения дозы бензодиазепинов.
|
Комбинированный продукт: Когнитивно-поведенческая терапия тревоги плюс снижение дозы бензодиазепинов
11 сеансов индивидуальной терапии, состоящей из когнитивно-поведенческой терапии, основанной на воздействии, которая разработана специально для помощи при снижении дозы бензодиазепинов.
Это будет добавлено к 12-недельному постепенному снижению дозы бензодиазепинов.
КПТ будет начата в течение двух сеансов до начала снижения дозы бензодиазепинов.
|
|
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения плюс снижение дозы бензодиазепинов
11 сеансов индивидуального терапевтического контроля, состоящего из психообразовательных тем, связанных со здоровьем и благополучием, наряду с мягким 12-недельным снижением дозы бензодиазепинов.
|
11 сеансов индивидуального терапевтического контроля, состоящего из психообразовательных тем, связанных со здоровьем и благополучием, наряду с мягким 12-недельным снижением дозы бензодиазепинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: на 15 неделе
|
количество посещенных сессий
|
на 15 неделе
|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: на 15 неделе
|
Эта мера будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов и приемлемости вмешательств.
|
на 15 неделе
|
|
Последующая хронология (изменение в употреблении и дозе бензодиазепинов и опиоидов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-14 недели, после лечения (15 неделя) и 2 месяца с 15 недели
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB) будет использоваться для оценки употребления и дозы BZ, употребления и дозы опиоидов, а также употребления других психоактивных веществ (а также частоты и количества).
Доза BZ в каждый период оценки будет оцениваться посредством самоотчета.
Данные будут собираться с помощью Timeline Followback (TLFB62) и сопровождаться картой дневника доз, которую пациенты будут давать для отслеживания употребления психоактивных веществ (т. Е. Дней использования каждого препарата, включая BZ) и дозы BZ в каждый день использования BZ. .
Карта дневника будет использоваться только в качестве инструмента для отзыва участников во время администрирования TLFB и не будет собираться в качестве данных.
Администрация TLFB также будет расширена за счет того, что пациентов попросят показать свои флаконы с таблетками BZ. TLFB будет использоваться для документирования самоотчетов об употреблении веществ за каждый день с момента последней оценки TLFB во время острой фазы лечения (т. е. за последние 7 дней во время еженедельных визитов в рамках исследования). ) и за последние 30 дней для исходного уровня, после лечения и последующего наблюдения (последний месяц)
|
Исходный уровень, 1-14 недели, после лечения (15 неделя) и 2 месяца с 15 недели
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (изменение баллов с течением времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-14 недели, после лечения (15 неделя) и 2 месяца с 15 недели
|
Первичная мера исхода для оценки симптомов тревоги (подшкала тревоги будет первичной; подшкалы депрессии и стресса будут рассматриваться как вторичные)
|
Исходный уровень, 1-14 недели, после лечения (15 неделя) и 2 месяца с 15 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15-я неделя) и через 2 месяца после 15-й недели
|
Панель UDS будет включать бензодиазепины, опиаты, бупренорфин и оксикодон в начале исследования и последующем наблюдении; UDS также проверит наличие других веществ, включая кокаин, амфетамины и ТГК.
|
Исходный уровень, после лечения (15-я неделя) и через 2 месяца после 15-й недели
|
|
База данных мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств в Калифорнии (CURES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-14 недели, после лечения (15 неделя) и 2 месяца с 15 недели
|
Рецепты на опиоиды и бензодиазепины (включая дозу) будут подтверждаться обзором системы CURES.
|
Исходный уровень, 1-14 недели, после лечения (15 неделя) и 2 месяца с 15 недели
|
|
Индекс чувствительности к тревоге-3 (изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, два раза в неделю в течение 1–14 недель, после лечения (15 неделя) и через 2 месяца после 15 недели
|
ASI-3 измеряет чувствительность к тревоге (когнитивная неправильная оценка тревоги как вредной или «боязнь страха»).
ASI-3 будет даваться часто на протяжении всего лечения, чтобы установить временной приоритет, необходимый для оценки возможного опосредования результатов лечения.
|
Исходный уровень, два раза в неделю в течение 1–14 недель, после лечения (15 неделя) и через 2 месяца после 15 недели
|
|
Шкала катастрофизации боли (изменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, два раза в неделю в течение 1–14 недель, после лечения (15 неделя) и через 2 месяца после 15 недели
|
Шкала катастрофизации боли будет использоваться в качестве вторичного результата, связанного с применением опиоидов по рецепту, и будет часто применяться на протяжении всего лечения, чтобы установить временной приоритет, необходимый для оценки возможного опосредования результатов лечения.
|
Исходный уровень, два раза в неделю в течение 1–14 недель, после лечения (15 неделя) и через 2 месяца после 15 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с рекомендациями NIH мы предоставляем план обмена данными для исследования.
Исследовательские MPI будут сотрудничать с NIH, чтобы завершить процедуры набора данных для публичного использования, гарантировать, что права и конфиденциальность всех отдельных участников исследования всегда защищены, а защищенная личная медицинская информация (PHI) защищена в соответствии с требованиями закона и одобрена исследование IRB.
Мы будем делиться нашими данными через Архив данных Национального института здравоохранения (NDA).
NDA связывает данные между исследовательскими проектами с помощью своего глобального уникального идентификатора (GUID) и технологии словаря данных.
Мы будем использовать эти технологии для отправки данных в NDA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .