- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573906
Benzodiazepin nedtrapning med kognitiv adfærdsterapi hos patienter, der bruger receptpligtige opioider
18. september 2025 opdateret af: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Forøgelse af effektiviteten af Benzodiazepin Taper med telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser hos patienter, der bruger receptpligtige opioider
At tage receptpligtige opioider mod smerter sammen med benzodiazepiner til behandling af angstlidelser anbefales ikke af U.S. Food and Drug Administration (FDA) på grund af den forhøjede risiko for alvorlige komplikationer, herunder fatal overdosis.
Denne samtidige receptpligtige brug fortsætter dog med at være udbredt, sandsynligvis på grund af den høje komorbiditet mellem smerte og angstlidelser.
Der er et presserende behov for en indsats for at reducere benzodiazepinbrug blandt patienter, der tager opioider.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en førstelinjebehandling af angstlidelser, og repræsenterer en sikrere og mere effektiv behandling af angstlidelser sammenlignet med benzodiazepiner.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at foretage mindre tilpasninger til en CBT-protokol for at lette benzodiazepin-nedtrapning og derefter at udføre et 2-arms randomiseret klinisk forsøg med primære patienter, der modtager benzodiazepin- og opioidordinationer.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en telehealth-leveret intervention bestående af en blid, 12-ugers benzodiazepin nedtrapning (BZT) med enten CBT eller en sundhedspædagogisk kontrol (HE).
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, flere punkter under behandlingen, ved efterbehandling og ved en 2-måneders opfølgningsvurdering af benzodiazepinbrug, opioidbrug og angstsymptomer.
Skulle CBT + BZT udkonkurrere HE + BZT, kan denne intervention have en betydelig indvirkning ved at reducere store konsekvenser af samtidig brug af opioider og benzodiazepiner, herunder dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tager ordinerede BZ'er i mindst 3 måneder før baseline og har en positiv UDS for BZ'er ved baseline
- oplever i øjeblikket betydelig nød eller svækkelse på grund af deres angstsymptomer (dvs. score ≥ 8 på OASIS under screening
- har fået ordineret opioider i mindst 3 måneder til smertebehandling og har en positiv UDS for ordinerede opioider ved baseline
- er mellem 18-85 år
- er flydende i engelsk
- have adgang til en digital enhed med internetadgang til telesundhed
- er villige til at reducere brugen af BZ.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- psykiatriske symptomer, der kræver et højere plejeniveau (dvs. svær suicidalitet, maniske eller psykotiske symptomer, der ikke stabiliseres på medicin)
- tilstedeværelse af andre SUD end tobaksbrugsforstyrrelser, OUD (sammen med smertetilstand) eller beroligende/hypnotisk brugsforstyrrelse)
- medicinske tilstande, der kræver løbende behandling med benzodiazepiner (f.eks. visse anfaldslidelser)
- brug af andre stoffer end BZ'er og opioider inden for de seneste 30 dage (som angivet af UDS og selvrapportering), med undtagelse af intermitterende cannabisbrug (ikke opfylder kriterierne for CUD) og brug af alkohol over risikogrænsen for drikkeri pr. Kostvejledning
- markant kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for angst plus benzodiazepin nedtrapning
11 sessioner med individuel terapi bestående af eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi, der er designet specifikt til at hjælpe med benzodiazepin nedtrapning.
Dette vil blive tilføjet til en blid 12-ugers benzodiazepin nedtrapning.
CBT vil blive påbegyndt i to sessioner forud for benzodiazepin-nedtrapningen.
|
11 sessioner med individuel terapi bestående af eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi, der er designet specifikt til at hjælpe med benzodiazepin nedtrapning.
Dette vil blive tilføjet til en blid 12-ugers benzodiazepin nedtrapning.
CBT vil blive påbegyndt i to sessioner forud for benzodiazepin-nedtrapningen.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol plus benzodiazepin nedtrapning
11 sessioner med individuel terapikontrol bestående af psykoedukative emner relateret til sundhed og velvære, sammen med den blide, 12-ugers benzodiazepin nedtrapning.
|
11 sessioner med individuel terapikontrol bestående af psykoedukative emner relateret til sundhed og velvære, sammen med den blide, 12-ugers benzodiazepin nedtrapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: i uge 15
|
antal deltagere i sessioner
|
i uge 15
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: i uge 15
|
Dette mål vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed og accept af interventionerne.
|
i uge 15
|
|
Tidslinjeopfølgning (ændring i benzodiazepin- og opioidbrug og dosis)
Tidsramme: Baseline, uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
Timeline Followback (TLFB) vil blive brugt til at vurdere BZ-brug og -dosis, opioidbrug og -dosis og andet stofbrug (og hyppighed og mængde).
BZ-dosis ved hver vurderingsperiode vil blive vurderet via egenrapportering.
Data vil blive indsamlet med Timeline Followback (TLFB62) og lettet af et dosisdagbogskort, som patienterne vil få til at spore stofbrug (dvs. dages brug af hvert lægemiddel inklusive BZ'er) og dosis af BZ på hver dag med BZ-brug .
Dagbogskortet vil kun blive brugt som et værktøj til tilbagekaldelse af deltagere under TLFB-administrationen og vil ikke blive indsamlet som data.
TLFB-administration vil også blive forbedret ved at bede patienter om at vise deres BZ-pilleflasker. TLFB vil blive brugt til at dokumentere selvrapporteret brug af stoffer for hver dag siden den sidste TLFB-vurdering i den akutte behandlingsfase (dvs. de sidste 7 dage under ugentlige undersøgelsesbesøg ) og inden for de seneste 30 dage for baseline, efterbehandling og opfølgning (sidste måned)
|
Baseline, uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
|
Depression Angst og stress skala (ændring i score over tid)
Tidsramme: Baseline, uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
Primært resultatmål til vurdering af angstsymptomer (angstunderskalaen vil være primær; depressions- og stressunderskalaerne vil blive undersøgt som sekundære)
|
Baseline, uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Drug Screen (UDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
UDS panel vil omfatte benzodiazepiner, opiater, buprenorphin og oxycodon ved baseline og opfølgning; UDS vil også teste for andre stoffer, herunder kokain, amfetamin og THC.
|
Baseline, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
|
Californiens database til overvågning af receptpligtige lægemidler (CURES)
Tidsramme: Baseline, uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
Opioid- og benzodiazepin-recepter (inklusive dosis) vil blive bekræftet ved gennemgang af CURES-systemet.
|
Baseline, uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
|
Angst Sensitivity Index-3 (ændring)
Tidsramme: Baseline, hver anden uge i uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
ASI-3 måler angstfølsomhed (kognitive fejlvurderinger af angst som værende skadelig eller "frygt for frygt").
ASI-3 vil blive givet hyppigt under behandlingen for at etablere tidsmæssig forrang, der er nødvendig for at vurdere mulige mediering af behandlingsresultater.
|
Baseline, hver anden uge i uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
|
Pain Catastrophizing Scale (ændring)
Tidsramme: Baseline, hver anden uge i uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt som et sekundært resultat forbundet med opioider receptpligtig brug og vil blive givet hyppigt under hele behandlingen for at etablere tidsmæssig forrang, der er nødvendig for at vurdere mulige mediering af behandlingsresultater.
|
Baseline, hver anden uge i uge 1-14, efterbehandling (uge 15) og 2 måneder fra uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIHs retningslinjer giver vi en datadelingsplan for undersøgelsen.
Undersøgelsens MPI'er vil samarbejde med NIH for at færdiggøre datasætprocedurer for offentlig brug, sikre, at alle individuelle forskningsdeltageres rettigheder og privatliv er beskyttet til enhver tid, og at beskyttede personlige sundhedsoplysninger (PHI) er beskyttet som krævet af loven og godkendt af undersøgelsens IRB'er.
Vi deler vores data via National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA forbinder data på tværs af forskningsprojekter gennem sin Global Unique Identifier (GUID) og Data Dictionary-teknologi.
Vi vil bruge disse teknologier til at indsende data til NDA.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .