- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573906
Benzodiazepine Taper mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden
18. September 2025 aktualisiert von: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Steigerung der Wirksamkeit von Benzodiazepin Taper mit telemedizinisch bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie für Angststörungen bei Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide verwenden
Die Einnahme von verschreibungspflichtigen Opioiden gegen Schmerzen zusammen mit Benzodiazepinen zur Behandlung von Angststörungen wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgrund des erhöhten Risikos schwerwiegender Komplikationen, einschließlich einer tödlichen Überdosierung, nicht empfohlen.
Diese gleichzeitige verschreibungspflichtige Anwendung ist jedoch weiterhin weit verbreitet, wahrscheinlich aufgrund der hohen Komorbidität zwischen Schmerz- und Angststörungen.
Es sind dringend Anstrengungen erforderlich, um den Einsatz von Benzodiazepinen bei Patienten, die Opioide einnehmen, zu reduzieren.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Erstlinienbehandlung von Angststörungen und stellt im Vergleich zu Benzodiazepinen eine sicherere und wirksamere Behandlung von Angststörungen dar.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, geringfügige Anpassungen an einem CBT-Protokoll vorzunehmen, um das Ausschleichen von Benzodiazepinen zu erleichtern, und anschließend eine zweiarmige randomisierte klinische Studie mit Patienten in der Grundversorgung durchzuführen, die Benzodiazepin- und Opioidrezepte erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine telemedizinische Intervention zu erhalten, die aus einer sanften, 12-wöchigen Benzodiazepin-Verjüngung (BZT) mit entweder CBT oder einer Gesundheitserziehungskontrolle (HE) besteht.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlung, nach der Behandlung und bei einer 2-monatigen Nachuntersuchung auf Benzodiazepin-Konsum, Opioid-Konsum und Angstsymptome untersucht.
Sollte CBT + BZT HE + BZT übertreffen, könnte diese Intervention einen erheblichen Einfluss haben, indem sie die Hauptfolgen der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen, einschließlich der Sterblichkeit, reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einnahme von verschriebenen BZs für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und positive UDS für BZs zu Studienbeginn
- derzeit unter erheblicher Belastung oder Beeinträchtigung aufgrund ihrer Angstsymptome leiden (d. h. Punktzahl ≥ 8 auf dem OASIS während des Screenings).
- wurden für mindestens 3 Monate Opioide zur Schmerzbehandlung verschrieben und haben zu Studienbeginn einen positiven UDS für verschriebene Opioide
- zwischen 18-85 Jahre alt sind
- sprechen fließend Englisch
- Zugang zu einem digitalen Gerät mit Internetzugang für die Telemedizin haben
- sind bereit, die BZ-Nutzung zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- psychiatrische Symptome, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. B. schwere Suizidalität, manische oder psychotische Symptome, die durch Medikamente nicht stabilisiert werden)
- Vorliegen einer anderen SUD als Tabakkonsumstörung, OUD (zusammen mit Schmerzzuständen) oder Sedativa/Hypnotika-Konsumstörung)
- Erkrankungen, die eine laufende Behandlung mit Benzodiazepinen erfordern (z. B. bestimmte Anfallsleiden)
- Konsum von anderen Drogen als BZs und Opioiden in den letzten 30 Tagen (wie durch UDS und Selbstbericht angegeben), mit Ausnahme von intermittierendem Cannabiskonsum (der die Kriterien für CUD nicht erfüllt) und Alkoholkonsum über den Grenzwerten für Risikokonsum in den USA Ernährungsrichtlinien
- ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Angst plus Benzodiazepin-Verjüngung
11 Einzeltherapiesitzungen, bestehend aus konfrontationsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die speziell für die Unterstützung beim Ausschleichen von Benzodiazepinen entwickelt wurde.
Dies wird zu einer sanften, 12-wöchigen Benzodiazepin-Verjüngung hinzugefügt.
CBT wird für zwei Sitzungen vor Beginn der Benzodiazepin-Konversion eingeleitet.
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11 Einzeltherapiesitzungen, bestehend aus konfrontationsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die speziell für die Unterstützung beim Ausschleichen von Benzodiazepinen entwickelt wurde.
Dies wird zu einer sanften, 12-wöchigen Benzodiazepin-Verjüngung hinzugefügt.
CBT wird für zwei Sitzungen vor Beginn der Benzodiazepin-Konversion eingeleitet.
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung plus Benzodiazepin-Verjüngung
11 Sitzungen individueller Therapiekontrolle bestehend aus psychoedukativen Themen rund um Gesundheit und Wohlbefinden sowie der sanften 12-wöchigen Benzodiazepin-Kur.
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11 Sitzungen individueller Therapiekontrolle bestehend aus psychoedukativen Themen rund um Gesundheit und Wohlbefinden sowie der sanften 12-wöchigen Benzodiazepin-Kur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: in Woche 15
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Anzahl der besuchten Sitzungen
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in Woche 15
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: in Woche 15
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Dieses Maß wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit und -akzeptanz mit den Interventionen zu bewerten.
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in Woche 15
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Timeline Followback (Änderung der Anwendung und Dosis von Benzodiazepinen und Opioiden)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Timeline Followback (TLFB) wird verwendet, um den Konsum und die Dosis von BZ, den Konsum und die Dosis von Opioiden und den Konsum anderer Substanzen (sowie Häufigkeit und Menge) zu bewerten.
Die BZ-Dosis in jedem Bewertungszeitraum wird durch Selbstauskunft bewertet.
Die Daten werden mit dem Timeline Followback (TLFB62) gesammelt und durch eine Dosistagebuchkarte erleichtert, die die Patienten erhalten, um den Substanzkonsum (d. h. die Tage des Konsums jedes Medikaments einschließlich BZs) und die Dosis von BZ an jedem Tag des BZ-Konsums zu verfolgen .
Die Tagebuchkarte wird nur als Werkzeug für die Teilnehmerrückrufe während der TLFB-Verwaltung verwendet und nicht als Daten erhoben.
Die TLFB-Verabreichung wird auch verbessert, indem die Patienten gebeten werden, ihre BZ-Pillenfläschchen vorzuzeigen. TLFB wird verwendet, um die selbstberichtete Verwendung von Substanzen für jeden Tag seit der letzten TLFB-Beurteilung während der akuten Behandlungsphase (d. h. die letzten 7 Tage während der wöchentlichen Studienbesuche) zu dokumentieren ) und in den letzten 30 Tagen für Baseline, Nachbehandlung und Follow-up (letzter Monat)
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Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Depressionsangst- und Stressskala (Änderung der Werte im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Primäres Ergebnismaß zur Beurteilung von Angstsymptomen (die Subskala Angst wird primär sein; die Subskalen Depression und Stress werden als sekundär untersucht)
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Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urin-Drogenscreening (UDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Das UDS-Panel umfasst Benzodiazepine, Opiate, Buprenorphin und Oxycodon zu Beginn und bei der Nachbeobachtung; UDS wird auch auf andere Substanzen testen, darunter Kokain, Amphetamine und THC.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Kalifornische Datenbank zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (CURES)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Verschreibungen von Opioiden und Benzodiazepinen (einschließlich Dosis) werden durch Überprüfung des CURES-Systems bestätigt.
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Baseline, Wochen 1–14, Nachbehandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Angstempfindlichkeitsindex-3 (Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Der ASI-3 misst die Angstsensitivität (kognitive Fehleinschätzung von Angst als schädlich oder „Angst vor der Angst“).
ASI-3 wird während der gesamten Behandlung häufig verabreicht, um den zeitlichen Vorrang festzulegen, der für die Beurteilung einer möglichen Vermittlung von Behandlungsergebnissen erforderlich ist.
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Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Schmerzkatastrophisierende Skala (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Die Pain Catastrophizing Scale wird als sekundäres Ergebnis im Zusammenhang mit der Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden verwendet und während der gesamten Behandlung häufig verabreicht, um einen zeitlichen Vorrang festzulegen, der für die Bewertung einer möglichen Vermittlung von Behandlungsergebnissen erforderlich ist.
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Baseline, zweiwöchentlich während der Wochen 1-14, nach der Behandlung (Woche 15) und 2 Monate ab Woche 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß den NIH-Richtlinien stellen wir einen Datenfreigabeplan für die Studie bereit.
Die Studien-MPIs werden mit den NIH zusammenarbeiten, um die Verfahren zur öffentlichen Nutzung von Datensätzen abzuschließen und sicherzustellen, dass die Rechte und die Privatsphäre aller einzelnen Forschungsteilnehmer jederzeit geschützt sind und dass geschützte persönliche Gesundheitsinformationen (PHI) wie gesetzlich vorgeschrieben und genehmigt geschützt sind die Studien-IRBs.
Wir teilen unsere Daten über das National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA verknüpft Daten über Forschungsprojekte hinweg durch seine Global Unique Identifier (GUID) und Data Dictionary-Technologie.
Wir werden diese Technologien verwenden, um Daten an die NDA zu übermitteln.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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