- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573906
Benzodiazepin nedtrapping med kognitiv atferdsterapi hos pasienter som bruker reseptbelagte opioider
4. mars 2024 oppdatert av: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Øke effekten av Benzodiazepin Taper med telehelse-levert kognitiv atferdsterapi for angstlidelser hos pasienter som bruker reseptbelagte opioider
Å ta reseptbelagte opioider mot smerte sammen med benzodiazepiner for behandling av angstlidelser anbefales ikke av U.S. Food and Drug Administration (FDA) på grunn av den økte risikoen for alvorlige komplikasjoner, inkludert dødelig overdose.
Imidlertid fortsetter denne samtidige reseptbruken å være utbredt, sannsynligvis på grunn av den høye komorbiditeten mellom smerte og angstlidelser.
Det er et presserende behov for innsats for å redusere benzodiazepinbruken blant pasienter som tar opioider.
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en førstelinjebehandling for angstlidelser, og representerer en tryggere og mer effektiv behandling av angstlidelser sammenlignet med benzodiazepiner.
Den foreslåtte studien tar sikte på å gjøre mindre tilpasninger til en CBT-protokoll for å lette benzodiazepinnedtrapping og deretter gjennomføre en 2-arms randomisert klinisk studie med pasienter i primærhelsetjenesten som mottar benzodiazepiner og opioider.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en telehelse-levert intervensjon bestående av en skånsom, 12-ukers benzodiazepin nedtrapping (BZT) med enten CBT eller en helseutdanningskontroll (HE).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, flere punkter gjennom behandlingen, ved etterbehandling og ved en 2-måneders oppfølgingsvurdering av benzodiazepinbruk, opioidbruk og angstsymptomer.
Skulle CBT + BZT utkonkurrere HE + BZT, kan denne intervensjonen ha en betydelig innvirkning ved å redusere store konsekvenser av samtidig bruk av opioider og benzodiazepiner, inkludert dødelighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kate Taylor, PhD
- Telefonnummer: 13102480645
- E-post: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Larissa Mooney, MD
- E-post: lmooney@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Ta kontakt med:
- Reuben J Ram, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Ta kontakt med:
- Maria Hanano
- E-post: mhanano@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Kate Taylor
- E-post: kbtaylor@mednet.ucla.edu
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Family Health Center
-
Ta kontakt med:
- Michelle A Bholat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tar foreskrevne BZ-er i minst 3 måneder før baseline og har en positiv UDS for BZ-er ved baseline
- opplever for tiden betydelig nød eller svekkelse på grunn av deres angstsymptomer (dvs. skåre ≥ 8 på OASIS under screening
- har blitt foreskrevet opioider i minst 3 måneder for smertebehandling og har en positiv UDS for foreskrevne opioider ved baseline
- er mellom 18-85 år
- er flytende i engelsk
- ha tilgang til en digital enhet med internettilgang for telehelse
- er villige til å redusere BZ-bruken.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- psykiatriske symptomer som krever et høyere omsorgsnivå (dvs. alvorlig suicidalitet, maniske eller psykotiske symptomer som ikke stabiliseres på medisiner)
- tilstedeværelse av andre SUD enn tobakksbruksforstyrrelser, OUD (forekommer samtidig med smertetilstand) eller beroligende/hypnotisk bruksforstyrrelse)
- medisinske tilstander som krever pågående behandling med benzodiazepiner (f.eks. visse anfallslidelser)
- bruk av andre medikamenter enn BZ-er og opioider i løpet av de siste 30 dagene (som indikert av UDS og egenrapport), med unntak av periodisk cannabisbruk (ikke oppfyller kriteriene for CUD) og bruk av alkohol over risikogrensen for drikking per USA Kostholdsretningslinjer
- markert kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for angst pluss benzodiazepin nedtrapping
11 økter med individuell terapi bestående av eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi som er utviklet spesielt for å hjelpe til med benzodiazepin nedtrapping.
Dette vil bli lagt til en skånsom, 12-ukers benzodiazepin nedtrapping.
CBT vil bli initiert for to økter før benzodiazepin nedtrapping initiering.
|
11 økter med individuell terapi bestående av eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi som er utviklet spesielt for å hjelpe til med benzodiazepin nedtrapping.
Dette vil bli lagt til en skånsom, 12-ukers benzodiazepin nedtrapping.
CBT vil bli initiert for to økter før benzodiazepin nedtrapping initiering.
|
Aktiv komparator: Helseutdanningskontroll pluss benzodiazepin nedtrapping
11 økter med individuell terapikontroll bestående av psykoedukative temaer knyttet til helse og velvære, sammen med den skånsomme, 12-ukers benzodiazepinnedtrappingen.
|
11 økter med individuell terapikontroll bestående av psykoedukative temaer knyttet til helse og velvære, sammen med den skånsomme, 12-ukers benzodiazepinnedtrappingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: i uke 15
|
antall deltatte økter
|
i uke 15
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: i uke 15
|
Dette målet vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet og aksept av intervensjonene.
|
i uke 15
|
Tidslinje oppfølging (endring i benzodiazepin og opioidbruk og dose)
Tidsramme: Baseline, uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Timeline Followback (TLFB) vil bli brukt til å vurdere BZ-bruk og -dose, opioidbruk og -dose, og annen stoffbruk (og frekvens og mengde).
BZ-dose ved hver vurderingsperiode vil bli vurdert via egenrapportering.
Data vil bli samlet inn med Timeline Followback (TLFB62), og tilrettelagt av et dosedagbokkort som pasienter vil få for å spore stoffbruk (dvs. dager med bruk av hvert medikament inkludert BZ) og dose BZ på hver dag med BZ-bruk .
Dagbokkortet vil kun bli brukt som et verktøy for tilbakekalling av deltakere under TLFB-administrasjonen, og vil ikke bli samlet inn som data.
TLFB-administrasjonen vil også bli forbedret ved å be pasienter vise BZ-pilleflaskene sine. TLFB vil bli brukt til å dokumentere egenrapportert bruk av stoffer for hver dag siden siste TLFB-vurdering i den akutte behandlingsfasen (dvs. de siste 7 dagene under ukentlige studiebesøk ) og i løpet av de siste 30 dagene for baseline, etterbehandling og oppfølging (siste måned)
|
Baseline, uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Depresjonsangst- og stressskala (endring i poengsum over tid)
Tidsramme: Baseline, uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Primært resultatmål for å vurdere angstsymptomer (angstsubskalaen vil være primær; depresjons- og stresssubskalaen vil bli undersøkt som sekundær)
|
Baseline, uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urine Drug Screen (UDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
UDS-panelet vil inkludere benzodiazepiner, opiater, buprenorfin og oksykodon ved baseline og oppfølging; UDS vil også teste for andre stoffer, inkludert kokain, amfetamin og THC.
|
Baseline, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
California overvåkingsdatabase for reseptbelagte legemidler (CURES)
Tidsramme: Baseline, uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Opioider og benzodiazepiner (inkludert dose) vil bli bekreftet ved gjennomgang av CURES-systemet.
|
Baseline, uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Angst Sensitivity Index-3 (endring)
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
ASI-3 måler angstfølsomhet (kognitive feilvurderinger av angst som skadelig, eller "frykt for frykt.").
ASI-3 vil bli gitt ofte gjennom hele behandlingen for å etablere tidsmessig forrang som er nødvendig for å vurdere mulig mediering av behandlingsresultater.
|
Baseline, annenhver uke i uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Pain Catastrophizing Scale (endring)
Tidsramme: Baseline, annenhver uke i uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt som et sekundært utfall assosiert med reseptbelagte opioidbruk og vil bli gitt ofte gjennom hele behandlingen for å etablere tidsmessig forrang som er nødvendig for å vurdere mulig mediering av behandlingsresultater.
|
Baseline, annenhver uke i uke 1-14, etterbehandling (uke 15) og 2 måneder fra uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIHs retningslinjer gir vi en datadelingsplan for studien.
Studiens MPI-er vil samarbeide med NIH for å fullføre datasettprosedyrer for offentlig bruk, sikre at rettighetene og personvernet til alle individuelle forskningsdeltakere er beskyttet til enhver tid, og at beskyttet personlig helseinformasjon (PHI) er beskyttet som lovpålagt og godkjent av studiens IRB-er.
Vi vil dele våre data via National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA kobler data på tvers av forskningsprosjekter gjennom sin Global Unique Identifier (GUID) og Data Dictionary-teknologi.
Vi vil bruke disse teknologiene til å sende inn data til NDA.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .