Stożek benzodiazepinowy z terapią poznawczo-behawioralną u pacjentów stosujących opioidy na receptę
18 września 2025 zaktualizowane przez: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Zwiększenie skuteczności leczenia benzodiazepinami za pomocą telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych u pacjentów stosujących opioidy na receptę
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zaleca przyjmowania opioidów na receptę w leczeniu bólu razem z benzodiazepinami w leczeniu zaburzeń lękowych ze względu na podwyższone ryzyko poważnych powikłań, w tym śmiertelnego przedawkowania.
Jednak to jednoczesne stosowanie na receptę jest nadal powszechne, prawdopodobnie ze względu na dużą współchorobowość między bólem a zaburzeniami lękowymi.
Pilnie potrzebne są wysiłki w celu ograniczenia stosowania benzodiazepin wśród pacjentów przyjmujących opioidy.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem pierwszego rzutu zaburzeń lękowych i stanowi bezpieczniejsze i skuteczniejsze leczenie zaburzeń lękowych w porównaniu z benzodiazepinami.
Proponowane badanie ma na celu dokonanie niewielkich adaptacji protokołu CBT w celu ułatwienia stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepin, a następnie przeprowadzenie 2-ramiennego randomizowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy otrzymują receptę na benzodiazepiny i opioidy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać interwencję telezdrowia składającą się z delikatnego, 12-tygodniowego tapingu benzodiazepinowego (BZT) z CBT lub kontrolą edukacji zdrowotnej (HE).
Uczestnicy będą oceniani na początku leczenia, w kilku punktach w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 2-miesięcznej oceny kontrolnej dotyczącej używania benzodiazepin, używania opioidów i objawów lękowych.
Jeśli CBT + BZT przewyższy HE + BZT, interwencja ta może wywrzeć znaczący wpływ poprzez ograniczenie głównych konsekwencji jednoczesnego stosowania opioidów i benzodiazepin, w tym śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjmowanie przepisanych BZ przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i dodatni wynik UDS dla BZ na początku badania
- obecnie doświadcza znacznego dystresu lub upośledzenia z powodu objawów lękowych (tj. wynik ≥ 8 w skali OASIS podczas badania przesiewowego
- którym przepisano opioidy przez co najmniej 3 miesiące w celu leczenia bólu i mają pozytywny wynik UDS dla przepisanych opioidów na początku badania
- mają od 18 do 85 lat
- biegle posługują się językiem angielskim
- mieć dostęp do urządzenia cyfrowego z dostępem do internetu na potrzeby telezdrowia
- są chętni do ograniczenia stosowania BZ.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- objawy psychiatryczne wymagające wyższego poziomu opieki (tj. ciężkie myśli samobójcze, objawy maniakalne lub psychotyczne niestabilizowane lekami)
- obecność jakiegokolwiek SUD innego niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu, OUD (współwystępujące z bólem) lub zaburzenie związane z używaniem środków uspokajających/nasennych)
- stany medyczne, które wymagają ciągłego leczenia benzodiazepinami (np. niektóre zaburzenia napadowe)
- zażywanie narkotyków innych niż BZ i opioidy w ciągu ostatnich 30 dni (zgodnie ze wskazaniami UDS i samoopisem), z wyjątkiem sporadycznego używania konopi indyjskich (niespełniające kryteriów CUD) i spożywania alkoholu w ilościach przekraczających dopuszczalne limity picia w USA Wytyczne dietetyczne
- wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna lęku plus stożek benzodiazepinowy
11 sesji terapii indywidualnej składającej się z terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji, która jest zaprojektowana specjalnie do pomocy przy zwężaniu benzodiazepinowym.
Zostanie to dodane do delikatnego, 12-tygodniowego odstawienia benzodiazepin.
CBT zostanie rozpoczęta na dwie sesje przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepiny.
|
11 sesji terapii indywidualnej składającej się z terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji, która jest zaprojektowana specjalnie do pomocy przy zwężaniu benzodiazepinowym.
Zostanie to dodane do delikatnego, 12-tygodniowego odstawienia benzodiazepin.
CBT zostanie rozpoczęta na dwie sesje przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepiny.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zdrowotnej plus stożek benzodiazepinowy
11 sesji indywidualnej terapii kontrolnej składającej się z tematów psychoedukacyjnych związanych ze zdrowiem i samopoczuciem wraz z łagodnym, 12-tygodniowym tapingiem benzodiazepinowym.
|
11 sesji indywidualnej terapii kontrolnej składającej się z tematów psychoedukacyjnych związanych ze zdrowiem i samopoczuciem wraz z łagodnym, 12-tygodniowym tapingiem benzodiazepinowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: w 15 tygodniu
|
liczba sesji, w których uczestniczyli
|
w 15 tygodniu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: w 15 tygodniu
|
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji i akceptacji pacjentów z interwencjami.
|
w 15 tygodniu
|
|
Kontynuacja na osi czasu (zmiana w stosowaniu i dawce benzodiazepin i opioidów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od 15 tygodnia
|
Analiza osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do oceny stosowania i dawki BZ, stosowania i dawki opioidów oraz innych substancji (oraz częstotliwości i ilości).
Dawka BZ w każdym okresie oceny będzie oceniana na podstawie samoopisu.
Dane będą gromadzone za pomocą Timeline Followback (TLFB62) i ułatwione przez kartę dziennika dawek, którą otrzymają pacjenci w celu śledzenia używania substancji (tj. Dni stosowania każdego leku, w tym BZ) i dawki BZ w każdym dniu stosowania BZ .
Karta dziennika będzie używana wyłącznie jako narzędzie do odwołania uczestnika podczas administracji TLFB i nie będzie gromadzona jako dane.
Podawanie TLFB zostanie również udoskonalone poprzez poproszenie pacjentów o pokazanie buteleczek z pigułkami BZ. TLFB będzie wykorzystywane do dokumentowania zgłaszanego przez samych siebie zażywania substancji każdego dnia od ostatniej oceny TLFB podczas ostrej fazy leczenia (tj. ostatnich 7 dni podczas cotygodniowych wizyt studyjnych) ) oraz w ciągu ostatnich 30 dni dla punktu początkowego, okresu po leczeniu i obserwacji (ostatni miesiąc)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od 15 tygodnia
|
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (zmiana wyników w czasie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od 15 tygodnia
|
Podstawowa miara wyniku do oceny objawów lękowych (podskala lęku będzie pierwszorzędna; podskale depresji i stresu będą badane jako drugorzędne)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od 15 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie moczu na obecność narkotyków (UDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od tygodnia 15
|
Panel UDS będzie obejmował benzodiazepiny, opiaty, buprenorfinę i oksykodon na początku badania iw czasie obserwacji; UDS przeprowadzi również testy na obecność innych substancji, w tym kokainy, amfetamin i THC.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od tygodnia 15
|
|
Kalifornijska baza danych monitorowania leków na receptę (CURES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od 15 tygodnia
|
Recepty na opioidy i benzodiazepiny (wraz z dawką) zostaną potwierdzone przeglądem systemu CURES.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od 15 tygodnia
|
|
Indeks wrażliwości na lęk-3 (zmiana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie w tygodniach 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od tygodnia 15
|
ASI-3 mierzy wrażliwość na lęk (poznawcze błędne oceny lęku jako szkodliwego lub „strachu przed strachem”).
ASI-3 będzie podawany często w trakcie leczenia w celu ustalenia czasowego pierwszeństwa potrzebnego do oceny możliwej mediacji wyników leczenia.
|
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie w tygodniach 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od tygodnia 15
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (zmiana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie w tygodniach 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od tygodnia 15
|
Skala katastroficznego bólu będzie stosowana jako drugorzędny wynik związany ze stosowaniem opioidów na receptę i będzie podawana często podczas leczenia w celu ustalenia czasowego pierwszeństwa potrzebnego do oceny możliwej mediacji wyników leczenia.
|
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie w tygodniach 1-14, po leczeniu (tydzień 15) i 2 miesiące od tygodnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wytycznymi NIH zapewniamy plan udostępniania danych na potrzeby badania.
Badane MPI będą współpracować z NIH w celu sfinalizowania procedur zbioru danych do użytku publicznego, zapewnienia, że prawa i prywatność wszystkich indywidualnych uczestników badań są chronione przez cały czas oraz że chronione informacje o zdrowiu osobistym (PHI) są chronione zgodnie z wymogami prawa i zatwierdzonymi przez badania IRB.
Będziemy udostępniać nasze dane za pośrednictwem National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA łączy dane w projektach badawczych za pomocą technologii Global Unique Identifier (GUID) i Data Dictionary.
Będziemy używać tych technologii do przesyłania danych do NDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .