Bentsodiatsepiinin kapeneminen kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa potilailla, jotka käyttävät reseptiopioideja
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Bentsodiatsepiinien tehon lisääminen etäterveyden kautta toimitetulla kognitiivisella käyttäytymisterapialla reseptiopioideja käyttävien potilaiden ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei suosittele reseptiopioidien ottamista kivun hoitoon yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon, koska vakavien komplikaatioiden riski on kohonnut, mukaan lukien kuolemaan johtava yliannostus.
Tämä samanaikainen reseptikäyttö on kuitenkin edelleen yleistä, mikä johtuu todennäköisesti kivun ja ahdistuneisuushäiriöiden suuresta yhteissairaudesta.
Bentsodiatsepiinien käytön vähentämiseksi opioideja käyttävien potilaiden keskuudessa tarvitaan kiireesti ponnisteluja.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on ensilinjan ahdistuneisuushäiriöiden hoitomuoto, ja se on turvallisempi ja tehokkaampi hoito ahdistuneisuushäiriöille verrattuna bentsodiatsepiiniin.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tehdä pieniä mukautuksia CBT-protokollaan helpottaakseen bentsodiatsepiinien vähentämistä ja suorittaa sitten 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus perusterveydenhuollon potilailla, jotka saavat bentsodiatsepiini- ja opioidireseptejä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan etäterveyshoitoa, joka koostuu hellävaraisesta, 12 viikkoa kestävästä bentsodiatsepiinipitoisuudesta (BZT), jossa on joko CBT tai terveyskasvatuskontrolli (HE).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, useissa kohdissa hoidon aikana, hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seuranta-arvioinnissa bentsodiatsepiinien käytöstä, opioidien käytöstä ja ahdistuneisuusoireista.
Jos CBT + BZT ylittää HE + BZT, tällä interventiolla voi olla merkittävä vaikutus vähentämällä opioidien ja bentsodiatsepiinien samanaikaisen käytön merkittäviä seurauksia, mukaan lukien kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otat määrättyjä BZ-lääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa ja sinulla on positiivinen UDS BZ:ille lähtötasolla
- kokevat tällä hetkellä merkittävää ahdistusta tai heikentynyttä ahdistuneisuusoireidensa vuoksi (eli OASIS-pisteet ≥ 8 seulonnan aikana
- sinulle on määrätty opioideja vähintään 3 kuukauden ajan kivun hoitoon ja heillä on positiivinen UDS määrättyjen opioidien suhteen lähtötilanteessa
- ovat 18-85 vuotiaita
- puhuvat sujuvasti englantia
- heillä on pääsy digitaaliseen laitteeseen, jossa on Internet-yhteys etäterveyttä varten
- ovat valmiita vähentämään BZ:n käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- psykiatriset oireet, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (eli vakava itsemurha, maaniset tai psykoottiset oireet, jotka eivät stabiloitu lääkkeillä)
- minkä tahansa muun SUD:n kuin tupakankäyttöhäiriön, OUD:n (samanaikainen kiputilan kanssa) tai rauhoittava/unittava käyttöhäiriö)
- sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa bentsodiatsepiinihoitoa (esim. tietyt kohtaushäiriöt)
- muiden huumeiden kuin BZ-lääkkeiden ja opioidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana (kuten UDS ja omat ilmoitukset osoittavat), lukuun ottamatta ajoittaista kannabiksen käyttöä (ei täytä CUD:n kriteerejä) ja alkoholin käyttöä, joka ylittää riskialttiiden juomarajojen Yhdysvalloissa Ruokavalioohjeet
- selvä kognitiivinen heikentyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistuneisuuteen ja bentsodiatsepiinien vähentäminen
11 yksilöterapiakertaa, jotka koostuvat altistumiseen perustuvasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan bentsodiatsepiinien vähentämisessä.
Tämä lisätään hellävaraiseen, 12 viikon bentsodiatsepiinipitoisuuteen.
CBT aloitetaan kahdeksi jaksoksi ennen bentsodiatsepiinien kapenemisen aloittamista.
|
11 yksilöterapiakertaa, jotka koostuvat altistumiseen perustuvasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan bentsodiatsepiinien vähentämisessä.
Tämä lisätään hellävaraiseen, 12 viikon bentsodiatsepiinipitoisuuteen.
CBT aloitetaan kahdeksi jaksoksi ennen bentsodiatsepiinien kapenemisen aloittamista.
|
|
Active Comparator: Terveysopetuksen valvonta sekä bentsodiatsepiinien kapeneminen
11 yksilöllisen terapiakontrollin istuntoa, jotka koostuvat terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä psykokasvatusaiheista sekä hellävaraisesta, 12 viikon bentsodiatsepiinipitoisuudesta.
|
11 yksilöllisen terapiakontrollin istuntoa, jotka koostuvat terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä psykokasvatusaiheista sekä hellävaraisesta, 12 viikon bentsodiatsepiinipitoisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: viikolla 15
|
osallistuneiden istuntojen määrä
|
viikolla 15
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: viikolla 15
|
Tätä mittaa käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä interventioihin.
|
viikolla 15
|
|
Aikajanan seuranta (muutos bentsodiatsepiinien ja opioidien käytössä ja annoksessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-14, jälkihoidon (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15
|
Aikajanan seurantaa (TLFB) käytetään BZ:n käytön ja annoksen, opioidien käytön ja annoksen sekä muiden aineiden käytön (ja esiintymistiheyden ja määrän) arvioimiseen.
BZ-annos kullakin arviointijaksolla arvioidaan itseraportin avulla.
Tiedot kerätään Timeline Followbackin (TLFB62) avulla, ja sitä helpottaa annospäiväkirjakortti, jonka avulla potilaat voivat seurata päihteiden käyttöä (eli kunkin lääkkeen käyttöpäiviä, mukaan lukien BZ-lääkkeet) ja BZ-annosta jokaisena BZ-käyttöpäivänä. .
Päiväkirjakorttia käytetään vain TLFB:n hallinnon aikana osallistujien poistotyökaluna, eikä sitä kerätä tietoina.
TLFB:n antamista tehostetaan myös pyytämällä potilaita näyttämään BZ-pilleripullonsa. TLFB:tä käytetään dokumentoimaan itse ilmoittamansa aineiden käyttö jokaisena päivänä edellisen TLFB-arvioinnin jälkeen akuutin hoitovaiheen aikana (eli viimeisten 7 päivän aikana viikoittaisten tutkimuskäyntien aikana). ) ja viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa (viime kuukausi)
|
Lähtötilanne, viikot 1-14, jälkihoidon (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (pisteiden muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-14, jälkihoidon (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15
|
Ensisijainen tulosmittaus ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi (ahdistuneisuuden alaasteikko on ensisijainen; masennus- ja stressiala-asteikot tutkitaan toissijaisina)
|
Lähtötilanne, viikot 1-14, jälkihoidon (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan lääkeseulonta (UDS)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15 alkaen
|
UDS-paneeli sisältää bentsodiatsepiinit, opiaatit, buprenorfiini ja oksikodoni lähtötilanteessa ja seurannassa; UDS testaa myös muita aineita, kuten kokaiinia, amfetamiinia ja THC:tä.
|
Perustaso, jälkihoito (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15 alkaen
|
|
Kalifornian reseptilääkkeiden seurantatietokanta (CURES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-14, jälkihoidon (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15
|
Opioidien ja bentsodiatsepiinien määräykset (mukaan lukien annos) vahvistetaan CURES-järjestelmän tarkistamisella.
|
Lähtötilanne, viikot 1-14, jälkihoidon (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi 3 (muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdesti viikossa viikkojen 1-14 aikana, hoidon jälkeen (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15 alkaen
|
ASI-3 mittaa ahdistuneisuusherkkyyttä (kognitiiviset väärinarvioinnit ahdistuksesta haitalliseksi tai "pelon pelko".
ASI-3:a annetaan usein koko hoidon ajan, jotta voidaan määrittää ajallinen etusija, jota tarvitaan hoidon tulosten mahdollisen välityksen arvioimiseksi.
|
Perustaso, kahdesti viikossa viikkojen 1-14 aikana, hoidon jälkeen (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15 alkaen
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdesti viikossa viikkojen 1-14 aikana, hoidon jälkeen (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15 alkaen
|
Pain Catastrophizing Scalea käytetään toissijaisena tuloksena, joka liittyy opioidireseptien käyttöön, ja sitä annetaan usein koko hoidon ajan, jotta voidaan määrittää ajallinen tärkeysjärjestys, jota tarvitaan hoidon tulosten mahdollisen välityksen arvioimiseksi.
|
Perustaso, kahdesti viikossa viikkojen 1-14 aikana, hoidon jälkeen (viikko 15) ja 2 kuukautta viikosta 15 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n ohjeiden mukaisesti tarjoamme tutkimukselle tiedonjakosuunnitelman.
Tutkimuksen MPI:t tekevät yhteistyötä NIH:n kanssa saattaakseen päätökseen julkisen käytön tietoaineistomenettelyt, varmistaakseen, että kaikkien yksittäisten tutkimukseen osallistuneiden oikeudet ja yksityisyys on aina suojattu ja että Protected Personal Health Information (PHI) on suojattu lain edellyttämällä ja tutkimuksen IRB:t.
Jaamme tietomme National Institute of Health Data Archiven (NDA) kautta.
NDA linkittää dataa tutkimusprojektien välillä GUID (Global Unique Identifier) ja Data Dictionary -teknologiansa avulla.
Käytämme näitä tekniikoita tietojen lähettämiseen NDA:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .