Benzodiazepinové omezení s kognitivně behaviorální terapií u pacientů užívajících opioidy na předpis
8. května 2024 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Zvýšení účinnosti léčby benzodiazepinem s kognitivní behaviorální terapií úzkostných poruch poskytovanou telehealth u pacientů užívajících opioidy na předpis
Užívání opioidů na předpis proti bolesti spolu s benzodiazepiny k léčbě úzkostných poruch americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku závažných komplikací, včetně smrtelného předávkování.
Toto současné užívání na předpis však nadále převládá, pravděpodobně kvůli vysoké komorbiditě mezi bolestí a úzkostnými poruchami.
Je naléhavě nutné vyvinout úsilí ke snížení užívání benzodiazepinů u pacientů užívajících opioidy.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je léčba první linie úzkostných poruch a představuje bezpečnější a účinnější léčbu úzkostných poruch ve srovnání s benzodiazepiny.
Cílem navrhované studie je provést menší úpravy protokolu CBT, aby se usnadnilo snižování dávky benzodiazepinů, a poté provést dvouramennou randomizovanou klinickou studii s pacienty v primární péči, kteří dostávají benzodiazepiny a opiáty na předpis.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi intervenci poskytovanou telehealth, která se skládá z jemného 12týdenního snižování dávky benzodiazepinu (BZT) s CBT nebo kontrolou zdravotní výchovy (HE).
Účastníci budou hodnoceni na začátku, v několika bodech v průběhu léčby, po léčbě a při 2měsíčním následném hodnocení užívání benzodiazepinů, užívání opioidů a symptomů úzkosti.
Pokud by CBT + BZT překonaly HE + BZT, mohla by tato intervence mít významný dopad snížením hlavních důsledků současného užívání opioidů a benzodiazepinů, včetně mortality.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Larissa Mooney, MD
- E-mail: lmooney@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 3109200239
- E-mail: kbtaylor@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Nábor
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Kontakt:
- Reuben J Ram, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Kontakt:
- Maria Hanano
- E-mail: mhanano@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Kate Taylor
- E-mail: kbtaylor@mednet.ucla.edu
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Family Health Center
-
Kontakt:
- Michelle A Bholat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívat předepsané BZ alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou a mít pozitivní UDS na BZ na začátku
- v současné době pociťují značný strach nebo poruchu kvůli symptomům úzkosti (tj. skóre ≥ 8 na OASIS během screeningu
- jsou vám předepisovány opioidy po dobu alespoň 3 měsíců k léčbě bolesti a mají pozitivní UDS na předepsané opioidy na začátku studie
- jsou ve věku 18-85 let
- mluví plynně anglicky
- mít přístup k digitálnímu zařízení s přístupem k internetu pro telehealth
- jsou ochotni omezit používání BZ.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- psychiatrické příznaky vyžadující vyšší úroveň péče (tj. těžká sebevražda, manické nebo psychotické příznaky nestabilizované léky)
- přítomnost jakékoli SUD jiné než poruchy spojené s užíváním tabáku, OUD (současně se vyskytující s bolestivým stavem) nebo sedativní/hypnotické poruchy)
- zdravotní stavy, které vyžadují pokračující léčbu benzodiazepiny (např. některé záchvatové poruchy)
- užívání jiných drog než BZ a opiátů v posledních 30 dnech (jak uvádí UDS a self-report), s výjimkou přerušovaného užívání konopí (nesplňující kritéria pro CUD) a užívání alkoholu nad limity rizikového pití na USA Dietní směrnice
- výrazné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro úzkost plus benzodiazepinové zúžení
11 sezení individuální terapie sestávající z kognitivně behaviorální terapie založené na expozici, která je navržena speciálně pro pomoc při snižování dávky benzodiazepinů.
To bude přidáno k jemnému 12týdennímu snižování dávky benzodiazepinů.
CBT bude zahájena po dobu dvou sezení před zahájením snižování dávky benzodiazepinem.
|
11 sezení individuální terapie sestávající z kognitivně behaviorální terapie založené na expozici, která je navržena speciálně pro pomoc při snižování dávky benzodiazepinů.
To bude přidáno k jemnému 12týdennímu snižování dávky benzodiazepinů.
CBT bude zahájena po dobu dvou sezení před zahájením snižování dávky benzodiazepinem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy plus benzodiazepinové zúžení
11 sezení individuální kontroly terapie sestávající z psychoedukačních témat týkajících se zdraví a duševní pohody spolu s jemným 12týdenním snižováním dávky benzodiazepinů.
|
11 sezení individuální kontroly terapie sestávající z psychoedukačních témat týkajících se zdraví a duševní pohody spolu s jemným 12týdenním snižováním dávky benzodiazepinů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: v týdnu 15
|
počet navštívených sezení
|
v týdnu 15
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: v týdnu 15
|
Toto měřítko bude použito k posouzení spokojenosti a přijatelnosti pacientů s intervencemi.
|
v týdnu 15
|
|
Sledování časové osy (změna v užívání a dávce benzodiazepinů a opioidů)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
K posouzení užívání a dávky BZ, užívání a dávky opioidů a užívání jiných látek (a frekvence a množství) se použije Timeline Followback (TLFB).
Dávka BZ v každém posuzovaném období bude vyhodnocena prostřednictvím vlastního hlášení.
Data budou shromažďována pomocí Timeline Followback (TLFB62) a usnadněna pomocí karty deníku dávek, kterou pacienti dostanou ke sledování užívání látky (tj. dnů užívání každého léku včetně BZ) a dávky BZ v každý den užívání BZ. .
Deníková karta bude použita pouze jako nástroj pro vyvolání účastníka během administrace TLFB a nebude shromažďována jako data.
Administrace TLFB bude také posílena tím, že pacienti budou požádáni, aby ukázali své lahvičky s BZ pilulkami ) a za posledních 30 dní pro výchozí stav, po léčbě a následné sledování (poslední měsíc)
|
Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (změna skóre v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
Primární měřítko výsledku k posouzení symptomů úzkosti (primární bude subškála úzkosti; jako sekundární budou zkoumány subškály deprese a stresu)
|
Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screen Drug Screen (UDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
Panel UDS bude zahrnovat benzodiazepiny, opiáty, buprenorfin a oxykodon na začátku a při sledování; UDS bude také testovat další látky včetně kokainu, amfetaminů a THC.
|
Výchozí stav, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
|
Databáze monitorování léků na předpis v Kalifornii (CURES)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
Předpisy opioidů a benzodiazepinů (včetně dávky) budou potvrzeny revizí systému CURES.
|
Výchozí stav, týdny 1–14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od 15. týdne
|
|
Index citlivosti na úzkost-3 (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
|
ASI-3 měří citlivost na úzkost (kognitivní nesprávné hodnocení úzkosti jako škodlivé nebo "strach ze strachu.").
ASI-3 bude podáván často během léčby, aby se stanovila časová priorita potřebná k posouzení možného zprostředkování výsledků léčby.
|
Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
|
|
Katastrofizující škála bolesti (změnit)
Časové okno: Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
|
Škála katastrofikující bolest se bude používat jako sekundární výsledek spojený s užíváním opioidů na předpis a bude se uvádět často v průběhu léčby, aby se stanovila časová priorita potřebná k posouzení možného zprostředkování výsledků léčby.
|
Výchozí stav, dvakrát týdně během týdnů 1-14, po léčbě (15. týden) a 2 měsíce od týdne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle pokynů NIH poskytujeme plán sdílení dat pro studii.
MPI studie budou spolupracovat s NIH na dokončení postupů pro veřejné použití datových souborů, zajistí, že práva a soukromí všech jednotlivých účastníků výzkumu budou vždy chráněna a že chráněné osobní zdravotní informace (PHI) budou chráněny v souladu se zákonem a schváleny studijní IRB.
Naše data budeme sdílet prostřednictvím Národního archivu zdravotních dat (NDA).
NDA propojuje data napříč výzkumnými projekty prostřednictvím technologie Global Unique Identifier (GUID) a Data Dictionary.
Tyto technologie použijeme k předání dat NDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .