Redução gradual de benzodiazepínicos com terapia cognitivo-comportamental em pacientes que usam opioides prescritos
18 de setembro de 2025 atualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Aumentando a eficácia da redução gradual de benzodiazepínicos com terapia cognitivo-comportamental fornecida por telessaúde para transtornos de ansiedade em pacientes que usam opioides prescritos
Tomar opioides prescritos para dor junto com benzodiazepínicos para o tratamento de transtornos de ansiedade não é recomendado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA devido ao risco elevado de complicações graves, incluindo overdose fatal.
No entanto, esse uso concomitante de prescrição continua a ser prevalente, provavelmente devido à alta comorbidade entre dor e transtornos de ansiedade.
Esforços são urgentemente necessários para reduzir o uso de benzodiazepínicos entre os pacientes que tomam opioides.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade e representa um tratamento mais seguro e eficaz para transtornos de ansiedade em comparação com os benzodiazepínicos.
O estudo proposto visa fazer pequenas adaptações a um protocolo de TCC para facilitar a redução gradual de benzodiazepínicos e, em seguida, conduzir um ensaio clínico randomizado de 2 braços com pacientes de cuidados primários que recebem prescrições de benzodiazepínicos e opioides.
Os participantes serão randomizados para receber uma intervenção entregue por telessaúde que consiste em uma redução suave de benzodiazepínico (BZT) de 12 semanas com TCC ou um controle de educação em saúde (HE).
Os participantes serão avaliados no início do estudo, em vários pontos ao longo do tratamento, no pós-tratamento e em uma avaliação de acompanhamento de 2 meses sobre o uso de benzodiazepínicos, uso de opioides e sintomas de ansiedade.
Caso CBT + BZT supere HE + BZT, essa intervenção pode ter um impacto significativo na redução das principais consequências do uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos, incluindo mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Family Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tomar BZs prescritos por pelo menos 3 meses antes da linha de base e ter um UDS positivo para BZs na linha de base
- atualmente experimentando sofrimento ou prejuízo significativo devido a seus sintomas de ansiedade (ou seja, pontuação ≥ 8 no OASIS durante a triagem
- foram prescritos opioides por pelo menos 3 meses para o controle da dor e têm um UDS positivo para opioides prescritos no início do estudo
- tem entre 18-85 anos
- são fluentes em inglês
- ter acesso a um dispositivo digital com acesso à internet para telessaúde
- estão dispostos a reduzir o uso de BZ.
Critério de exclusão:
- gravidez
- sintomas psiquiátricos que requerem um nível mais alto de cuidado (ou seja, suicídio grave, sintomas maníacos ou psicóticos não estabilizados com medicação)
- presença de qualquer SUD que não seja transtorno por uso de tabaco, OUD (coocorrendo com condição de dor) ou transtorno por uso de sedativos/hipnóticos)
- condições médicas que requerem tratamento contínuo com benzodiazepínicos (por exemplo, certos distúrbios convulsivos)
- uso de outras drogas além de BZs e opioides nos últimos 30 dias (conforme indicado pelo UDS e auto-relato), com exceção do uso intermitente de cannabis (não preenchendo os critérios para CUD) e uso de álcool acima dos limites de risco para consumo nos EUA Diretrizes dietéticas
- comprometimento cognitivo acentuado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para ansiedade mais redução gradual de benzodiazepínicos
11 sessões de terapia individual que consistem em terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição, projetada especificamente para auxiliar na redução gradual de benzodiazepínicos.
Isso será adicionado a uma redução suave de benzodiazepínico de 12 semanas.
A TCC será iniciada por duas sessões antes do início da redução gradual do benzodiazepínico.
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11 sessões de terapia individual que consistem em terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição, projetada especificamente para auxiliar na redução gradual de benzodiazepínicos.
Isso será adicionado a uma redução suave de benzodiazepínico de 12 semanas.
A TCC será iniciada por duas sessões antes do início da redução gradual do benzodiazepínico.
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Comparador Ativo: Controle de educação em saúde mais redução gradual de benzodiazepínico
11 sessões de controle de terapia individual consistindo em tópicos psicoeducacionais relacionados à saúde e bem-estar, juntamente com a redução suave de benzodiazepínico por 12 semanas.
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11 sessões de controle de terapia individual consistindo em tópicos psicoeducacionais relacionados à saúde e bem-estar, juntamente com a redução suave de benzodiazepínico por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: na semana 15
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número de sessões assistidas
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na semana 15
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Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: na semana 15
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Esta medida será usada para avaliar a satisfação do paciente e aceitabilidade com as intervenções.
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na semana 15
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Acompanhamento da linha do tempo (mudança no uso e dose de benzodiazepínicos e opioides)
Prazo: Linha de base, semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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O Timeline Followback (TLFB) será usado para avaliar o uso e dose de BZ, uso e dose de opioides e uso de outras substâncias (e frequência e quantidade).
A dose de BZ em cada período de avaliação será avaliada por auto-relato.
Os dados serão coletados com o Timeline Followback (TLFB62) e facilitados por um cartão diário de dose que os pacientes receberão para rastrear o uso de substâncias (ou seja, dias de uso de cada medicamento, incluindo BZs) e a dose de BZ em cada dia de uso de BZ .
O cartão diário será usado apenas como uma ferramenta para recordação do participante durante a administração do TLFB e não será coletado como dados.
A administração do TLFB também será aprimorada pedindo aos pacientes que mostrem seus frascos de comprimidos BZ. O TLFB será usado para documentar o uso autorrelatado de substâncias para cada dia desde a última avaliação do TLFB durante a fase aguda do tratamento (ou seja, últimos 7 dias durante as visitas semanais do estudo ) e nos últimos 30 dias para linha de base, pós-tratamento e acompanhamento (último mês)
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Linha de base, semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Escala de depressão, ansiedade e estresse (mudança nas pontuações ao longo do tempo)
Prazo: Linha de base, semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Medida de resultado primário para avaliar os sintomas de ansiedade (a subescala de ansiedade será primária; as subescalas de depressão e estresse serão examinadas como secundárias)
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Linha de base, semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de drogas na urina (UDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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O painel UDS incluirá benzodiazepínicos, opiáceos, buprenorfina e oxicodona na linha de base e acompanhamento; A UDS também testará outras substâncias, incluindo cocaína, anfetaminas e THC.
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Linha de base, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Banco de dados de monitoramento de medicamentos prescritos da Califórnia (CURES)
Prazo: Linha de base, semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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As prescrições de opioides e benzodiazepínicos (incluindo a dose) serão corroboradas pela revisão do sistema CURES.
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Linha de base, semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (mudança)
Prazo: Linha de base, quinzenalmente durante as semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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O ASI-3 mede a sensibilidade à ansiedade (avaliações equivocadas cognitivas da ansiedade como sendo prejudicial ou "medo do medo").
ASI-3 será administrado frequentemente durante o tratamento para estabelecer a precedência temporal necessária para avaliar a possível mediação dos resultados do tratamento.
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Linha de base, quinzenalmente durante as semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Escala de Catastrofização da Dor (mudança)
Prazo: Linha de base, quinzenalmente durante as semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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A Escala de Catastrofização da Dor será usada como um resultado secundário associado ao uso de prescrição de opioides e será aplicada frequentemente durante o tratamento para estabelecer a precedência temporal necessária para avaliar a possível mediação dos resultados do tratamento.
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Linha de base, quinzenalmente durante as semanas 1-14, pós-tratamento (semana 15) e 2 meses a partir da semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com as diretrizes do NIH, fornecemos um plano de compartilhamento de dados para o estudo.
Os MPIs do estudo colaborarão com o NIH para finalizar os procedimentos do conjunto de dados de uso público, garantir que os direitos e a privacidade de todos os participantes individuais da pesquisa sejam protegidos o tempo todo e que as Informações Pessoais de Saúde Protegidas (PHI) sejam protegidas conforme exigido por lei e aprovadas pela os IRBs do estudo.
Compartilharemos nossos dados por meio do National Institute of Health Data Archive (NDA).
A NDA vincula dados entre projetos de pesquisa por meio de seu identificador exclusivo global (GUID) e tecnologia de dicionário de dados.
Usaremos essas tecnologias para enviar dados ao NDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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