Disminución gradual de las benzodiazepinas con terapia conductual cognitiva en pacientes que usan opioides recetados
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Aumento de la eficacia de la reducción gradual de las benzodiazepinas con la terapia conductual cognitiva proporcionada por telesalud para los trastornos de ansiedad en pacientes que usan opioides recetados
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no recomienda tomar opioides recetados para el dolor junto con benzodiazepinas para el tratamiento de los trastornos de ansiedad debido al riesgo elevado de complicaciones graves, incluida una sobredosis fatal.
Sin embargo, este uso de prescripción concurrente sigue siendo frecuente, probablemente debido a la alta comorbilidad entre el dolor y los trastornos de ansiedad.
Se necesitan esfuerzos urgentes para reducir el uso de benzodiazepinas entre los pacientes que toman opioides.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad y representa un tratamiento más seguro y eficaz para los trastornos de ansiedad en comparación con las benzodiazepinas.
El estudio propuesto tiene como objetivo realizar adaptaciones menores a un protocolo de TCC para facilitar la reducción gradual de las benzodiazepinas y luego realizar un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos con pacientes de atención primaria que reciben recetas de benzodiazepinas y opioides.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de telesalud que consiste en una reducción gradual de benzodiacepinas (BZT) de 12 semanas con TCC o un control de educación para la salud (HE).
Los participantes serán evaluados al inicio, varios puntos a lo largo del tratamiento, después del tratamiento y en una evaluación de seguimiento de 2 meses sobre el uso de benzodiazepinas, el uso de opioides y los síntomas de ansiedad.
Si la TCC + BZT supera a la HE + BZT, esta intervención podría tener un impacto significativo al reducir las consecuencias importantes del uso simultáneo de opioides y benzodiazepinas, incluida la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Family Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tomando BZ recetadas durante al menos 3 meses antes de la línea de base y tiene un UDS positivo para BZ en la línea de base
- actualmente experimentando una angustia o deterioro significativo debido a sus síntomas de ansiedad (es decir, puntuación ≥ 8 en el OASIS durante la selección)
- se les han recetado opioides durante al menos 3 meses para el control del dolor y tienen un UDS positivo para los opioides recetados al inicio
- tienen entre 18 y 85 años
- son fluidos en ingles
- tener acceso a un dispositivo digital con acceso a internet para telesalud
- están dispuestos a reducir el uso de BZ.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- síntomas psiquiátricos que requieren un mayor nivel de atención (es decir, tendencias suicidas graves, síntomas maníacos o psicóticos que no se estabilizan con medicamentos)
- presencia de cualquier SUD que no sea un trastorno por consumo de tabaco, OUD (concurrente con una condición de dolor) o trastorno por consumo de sedantes/hipnóticos)
- condiciones médicas que requieren un tratamiento continuo con benzodiazepinas (por ejemplo, ciertos trastornos convulsivos)
- uso de drogas que no sean BZ y opioides en los últimos 30 días (como lo indica el UDS y el autoinforme), con la excepción del uso intermitente de cannabis (que no cumple con los criterios para CUD) y el uso de alcohol por encima de los límites de consumo de riesgo según EE. UU. Lineamientos dieteticos
- marcado deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual para la ansiedad más reducción de benzodiacepinas
11 sesiones de terapia individual que consisten en terapia conductual cognitiva basada en la exposición que está diseñada específicamente para ayudar con la reducción gradual de las benzodiazepinas.
Esto se agregará a una reducción suave de benzodiacepinas de 12 semanas.
La TCC se iniciará durante dos sesiones antes del inicio de la reducción gradual de las benzodiazepinas.
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11 sesiones de terapia individual que consisten en terapia conductual cognitiva basada en la exposición que está diseñada específicamente para ayudar con la reducción gradual de las benzodiazepinas.
Esto se agregará a una reducción suave de benzodiacepinas de 12 semanas.
La TCC se iniciará durante dos sesiones antes del inicio de la reducción gradual de las benzodiazepinas.
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Comparador activo: Control de educación sanitaria más reducción gradual de benzodiazepinas
11 sesiones de control de terapia individual consistentes en temas psicoeducativos relacionados con la salud y el bienestar, junto con la puesta a punto suave de benzodiazepinas de 12 semanas.
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11 sesiones de control de terapia individual consistentes en temas psicoeducativos relacionados con la salud y el bienestar, junto con la puesta a punto suave de benzodiazepinas de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: en la semana 15
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número de sesiones a las que ha asistido
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en la semana 15
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 15
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Esta medida se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente y la aceptabilidad de las intervenciones.
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en la semana 15
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Seguimiento de la línea de tiempo (cambio en el uso y la dosis de benzodiacepinas y opioides)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-14, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Se utilizará el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para evaluar el uso y la dosis de BZ, el uso y la dosis de opioides y el uso de otras sustancias (y la frecuencia y la cantidad).
La dosis de BZ en cada período de evaluación se evaluará mediante autoinforme.
Los datos se recopilarán con Timeline Followback (TLFB62) y se facilitarán mediante una tarjeta de diario de dosis que se entregará a los pacientes para realizar un seguimiento del uso de sustancias (es decir, los días de uso de cada medicamento, incluidas las BZ) y la dosis de BZ en cada día de uso de BZ. .
La tarjeta del diario solo se utilizará como una herramienta para recordar a los participantes durante la administración de TLFB y no se recopilará como datos.
La administración de TLFB también se mejorará al pedirles a los pacientes que muestren sus frascos de píldoras BZ. ) y en los últimos 30 días para el inicio, el postratamiento y el seguimiento (último mes)
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Línea de base, semanas 1-14, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-14, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Medida de resultado primaria para evaluar los síntomas de ansiedad (la subescala de ansiedad será primaria; las subescalas de depresión y estrés se examinarán como secundarias)
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Línea de base, semanas 1-14, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de detección de drogas en orina (UDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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El panel UDS incluirá benzodiazepinas, opiáceos, buprenorfina y oxicodona al inicio y durante el seguimiento; UDS también analizará otras sustancias, como cocaína, anfetaminas y THC.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Base de datos de monitoreo de medicamentos recetados de California (CURES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-14, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Las recetas de opioides y benzodiazepinas (incluida la dosis) se corroborarán mediante la revisión del sistema CURES.
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Línea de base, semanas 1-14, post-tratamiento (semana 15) y 2 meses desde la semana 15
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Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas durante las semanas 1 a 14, después del tratamiento (semana 15) y 2 meses a partir de la semana 15
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El ASI-3 mide la sensibilidad a la ansiedad (evaluaciones cognitivas erróneas de la ansiedad como dañina o "miedo al miedo").
ASI-3 se administrará con frecuencia durante el tratamiento para establecer la precedencia temporal necesaria para evaluar la posible mediación de los resultados del tratamiento.
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Línea de base, cada dos semanas durante las semanas 1 a 14, después del tratamiento (semana 15) y 2 meses a partir de la semana 15
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Escala de catastrofización del dolor (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada dos semanas durante las semanas 1 a 14, después del tratamiento (semana 15) y 2 meses a partir de la semana 15
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La Escala de catastrofización del dolor se utilizará como un resultado secundario asociado con el uso de recetas de opioides y se administrará con frecuencia durante el tratamiento para establecer la precedencia temporal necesaria para evaluar la posible mediación de los resultados del tratamiento.
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Línea de base, cada dos semanas durante las semanas 1 a 14, después del tratamiento (semana 15) y 2 meses a partir de la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según las pautas de NIH, proporcionamos un plan de intercambio de datos para el estudio.
Los MPI del estudio colaborarán con los NIH para finalizar los procedimientos del conjunto de datos de uso público, garantizar que los derechos y la privacidad de todos los participantes individuales de la investigación estén protegidos en todo momento, y que la información de salud personal protegida (PHI) esté protegida según lo exige la ley y aprobado por los IRB del estudio.
Compartiremos nuestros datos a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud (NDA).
NDA vincula datos a través de proyectos de investigación a través de su identificador único global (GUID) y la tecnología de diccionario de datos.
Usaremos estas tecnologías para enviar datos a NDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .