Benzodiazepine Taper met cognitieve gedragstherapie bij patiënten die voorgeschreven opioïden gebruiken
18 september 2025 bijgewerkt door: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Verbetering van de werkzaamheid van benzodiazepine-taper met door telehealth geleverde cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij patiënten die voorgeschreven opioïden gebruiken
Het gebruik van opioïden op recept voor pijn samen met benzodiazepines voor de behandeling van angststoornissen wordt niet aanbevolen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vanwege het verhoogde risico op ernstige complicaties, waaronder fatale overdosering.
Dit gelijktijdige receptgebruik blijft echter wijdverbreid, waarschijnlijk vanwege de hoge comorbiditeit tussen pijn- en angststoornissen.
Er zijn dringend inspanningen nodig om het gebruik van benzodiazepinen bij patiënten die opioïden gebruiken terug te dringen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een eerstelijnsbehandeling voor angststoornissen en vertegenwoordigt een veiligere en effectievere behandeling voor angststoornissen in vergelijking met benzodiazepines.
De voorgestelde studie heeft tot doel kleine aanpassingen aan een CGT-protocol aan te brengen om het afbouwen van benzodiazepine te vergemakkelijken en vervolgens een 2-armige gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met eerstelijnspatiënten die benzodiazepine- en opioïdrecepten krijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een telehealth-interventie te ontvangen die bestaat uit een zachte, 12 weken durende benzodiazepine-afbouw (BZT) met ofwel CBT of een gezondheidsvoorlichtingscontrole (HE).
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, verschillende punten tijdens de behandeling, na de behandeling en bij een follow-upbeoordeling van 2 maanden op benzodiazepinegebruik, opioïdengebruik en angstsymptomen.
Mocht CGT + BZT beter presteren dan HE + BZT, dan zou deze interventie een aanzienlijke impact kunnen hebben door de grote gevolgen van gelijktijdig gebruik van opioïden en benzodiazepines, waaronder mortaliteit, te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- UCLA Health MPTF Toluca Lake Primary Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschreven BZ's innemen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan baseline en een positieve UDS voor BZ's hebben bij baseline
- momenteel aanzienlijke angst of beperking ervaren vanwege hun angstsymptomen (d.w.z. score ≥ 8 op de OASIS tijdens screening
- gedurende ten minste 3 maanden opioïden zijn voorgeschreven voor pijnbeheersing en een positieve UDS hebben voor voorgeschreven opioïden bij baseline
- zijn tussen 18-85 jaar oud
- spreekt vloeiend Engels
- toegang hebben tot een digitaal apparaat met internettoegang voor telezorg
- bereid zijn het BZ-gebruik te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- psychiatrische symptomen die een hoger zorgniveau vereisen (d.w.z. ernstige suïcidaliteit, manische of psychotische symptomen die niet gestabiliseerd zijn door medicatie)
- aanwezigheid van een ander drugsgebruik dan een stoornis in het gebruik van tabak, OUD (samen voorkomend met een pijnaandoening) of een stoornis in het gebruik van sedativa/hypnotica)
- medische aandoeningen die voortdurende behandeling met benzodiazepinen vereisen (bijv. bepaalde epileptische aandoeningen)
- gebruik van andere drugs dan BZ's en opioïden in de afgelopen 30 dagen (zoals aangegeven door UDS en zelfrapportage), met uitzondering van intermitterend cannabisgebruik (voldoet niet aan de criteria voor CUD) en gebruik van alcohol boven de limieten voor risicodrinken per VS Voedingsrichtlijnen
- duidelijke cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor angst plus benzodiazepineafbouw
11 sessies individuele therapie bestaande uit op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie die speciaal is ontworpen om te helpen bij het afbouwen van benzodiazepinen.
Dit zal worden toegevoegd aan een zachte, 12 weken durende afbouw van benzodiazepinen.
CGT zal worden gestart gedurende twee sessies voorafgaand aan de start van het afbouwen van benzodiazepinen.
|
11 sessies individuele therapie bestaande uit op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie die speciaal is ontworpen om te helpen bij het afbouwen van benzodiazepinen.
Dit zal worden toegevoegd aan een zachte, 12 weken durende afbouw van benzodiazepinen.
CGT zal worden gestart gedurende twee sessies voorafgaand aan de start van het afbouwen van benzodiazepinen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle gezondheidsvoorlichting plus benzodiazepineafbouw
11 sessies met individuele therapiecontrole bestaande uit psycho-educatieve onderwerpen met betrekking tot gezondheid en welzijn, samen met de zachte, 12 weken durende benzodiazepinenafbouw.
|
11 sessies met individuele therapiecontrole bestaande uit psycho-educatieve onderwerpen met betrekking tot gezondheid en welzijn, samen met de zachte, 12 weken durende benzodiazepinenafbouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: in week 15
|
aantal bijgewoonde sessies
|
in week 15
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: in week 15
|
Deze maatstaf zal worden gebruikt om de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de patiënt met de interventies te beoordelen.
|
in week 15
|
|
Tijdlijn Followback (verandering in gebruik en dosis van benzodiazepine en opioïden)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-14, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
Tijdlijn Followback (TLFB) zal worden gebruikt om BZ-gebruik en -dosis, opioïdengebruik en -dosis en overig middelengebruik (en frequentie en hoeveelheid) te beoordelen.
De BZ-dosis tijdens elke beoordelingsperiode wordt beoordeeld via zelfrapportage.
Gegevens worden verzameld met de Timeline Followback (TLFB62), en worden mogelijk gemaakt door een dosisdagboekkaart die patiënten zullen krijgen om het middelengebruik bij te houden (d.w.z. dagen van gebruik van elk medicijn inclusief BZ's) en dosis BZ op elke dag van BZ-gebruik .
De dagboekkaart wordt alleen gebruikt als hulpmiddel voor het oproepen van deelnemers tijdens de TLFB-administratie en wordt niet verzameld als gegevens.
De TLFB-administratie zal ook worden verbeterd door patiënten te vragen hun BZ-pillenflesjes te tonen. TLFB zal worden gebruikt om zelfgerapporteerd gebruik van middelen te documenteren voor elke dag sinds de laatste TLFB-beoordeling tijdens de acute behandelingsfase (d.w.z. de afgelopen 7 dagen tijdens wekelijkse studiebezoeken). ) en in de afgelopen 30 dagen voor basislijn, nabehandeling en follow-up (afgelopen maand)
|
Basislijn, weken 1-14, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
|
Depressie Angst- en stressschaal (verandering in scores in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-14, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
Primaire uitkomstmaat om angstsymptomen te beoordelen (subschaal angst zal primair zijn; subschalen depressie en stress zullen als secundair worden onderzocht)
|
Basislijn, weken 1-14, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine Drug Screen (UDS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
UDS-panel omvat benzodiazepines, opiaten, buprenorfine en oxycodon bij baseline en follow-up; UDS zal ook testen op andere stoffen, waaronder cocaïne, amfetaminen en THC.
|
Basislijn, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
|
Database voor het monitoren van geneesmiddelen op recept (CURES) in Californië
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-14, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
Voorschriften voor opioïden en benzodiazepines (inclusief dosis) zullen worden bevestigd door herziening van het CURES-systeem.
|
Basislijn, weken 1-14, nabehandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
|
Angstgevoeligheidsindex-3 (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, tweewekelijks gedurende week 1-14, na de behandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
De ASI-3 meet angstgevoeligheid (cognitieve verkeerde inschattingen van angst als zijnde schadelijk, of 'angst voor angst').
ASI-3 zal tijdens de behandeling regelmatig worden gegeven om temporele prioriteit vast te stellen die nodig is om te beoordelen of mogelijke bemiddeling van behandelingsresultaten mogelijk is.
|
Basislijn, tweewekelijks gedurende week 1-14, na de behandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
|
Pijn catastrofale schaal (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, tweewekelijks gedurende week 1-14, na de behandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
De Pain Catastrophizing Scale zal worden gebruikt als een secundair resultaat in verband met het gebruik van opioïdenrecepten en zal tijdens de behandeling regelmatig worden gegeven om temporele prioriteit vast te stellen die nodig is om te beoordelen of mogelijke bemiddeling van behandelingsresultaten mogelijk is.
|
Basislijn, tweewekelijks gedurende week 1-14, na de behandeling (week 15) en 2 maanden vanaf week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#22-001451
- R21DA053394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de NIH-richtlijnen bieden we een plan voor het delen van gegevens voor het onderzoek.
De MPI's van het onderzoek zullen samenwerken met de NIH om procedures voor datasets voor openbaar gebruik af te ronden, ervoor te zorgen dat de rechten en privacy van alle individuele onderzoeksdeelnemers te allen tijde worden beschermd en dat beschermde persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) wordt beschermd zoals vereist door de wet en goedgekeurd door de studie IRB's.
We zullen onze gegevens delen via het National Institute of Health Data Archive (NDA).
NDA koppelt gegevens over onderzoeksprojecten via haar Global Unique Identifier (GUID) en Data Dictionary-technologie.
We zullen deze technologieën gebruiken om gegevens in te dienen bij NDA.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .