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VivAer: 症状スコアと客観的所見の相関

2024年2月19日 更新者：Auddie Sweis、NorthShore University HealthSystem
これは前向きの単一施設研究です。 この研究は、VivAer 処置を受けた後の患者の鼻気流の客観的な改善を判断することを目的としています。VivAer 処置では、スタイラスを使用して、制御されたターゲットを絞った低エネルギー無線周波数加熱 (高周波無線波を適用することによる加熱) を鼻側壁に送り、やさしく組織を再形成します。 難治性または医学的に説明のつかない鼻閉を経験する患者は、多くの場合、標準的な非外科的治療オプションでは緩和または解決されない症状を示します。 最近開発された FDA 承認の手順である VivAer は、鼻閉塞の標準的な外科的治療の 1 つです。 しかし、鼻閉塞に対する他の確立された外科的治療のほとんどとは異なり、VivAer は低侵襲手術であり、局所麻酔下で行うことができる外来介入です。 研究に登録されている適格な患者は、VivAer手順を受け、手順の4、12、および24週間後に3回のオフィスでのフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • 募集
        • Swedish Covenant Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • NorthShore Skokie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Auddie Sweis, MD
        • 主任研究者：
          • Joseph Raviv, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人で、鼻閉の治療を求めており、オフィスベースの処置を受ける意思がある。
  • NOSEスケールで60以上と定義される鼻閉塞。
  • 鼻弁は、臨床症状、身体検査、または鼻内視鏡検査に基づいて研究者によって決定されるように、対象の鼻閉塞の主要なまたは重大な原因です。
  • 対象は、外部または内部鼻拡張器、Q-Tip またはキュレット テスト (手動の鼻腔内側方化)、または Cottle Maneuver (手動による頬の側方収縮) の使用により症状が改善します。
  • 被験者は、4 週間のフルチカゾン ステロイド点鼻薬レジメンの後、最小限の症状の改善を経験しました。

除外基準:

  • -鼻弁、鼻形成術、中隔形成術、下鼻甲介縮小術、または過去12か月以内のその他の外科的鼻手術の前の手術。
  • -重度および/または慢性副鼻腔炎、再発性副鼻腔炎、または鼻閉塞につながるアレルギーで、現在経口コルチコステロイド療法が必要です。
  • 次のいずれかの重症例。中隔逸脱、鼻甲介肥大、ポリープ、または鼻尖の鼻尖は、被験者の鼻閉塞症状の主な原因であると考えられており、外科的介入が必要です。
  • -既知または疑われるアレルギーまたは禁忌 麻酔薬および/または抗生物質への禁忌 研究手順セッション中に使用されます。
  • 妊娠中または授乳中または妊娠の疑いがある。
  • 治験責任医師が考えたその他の病状は、創傷治癒が不十分であったり、手術のリスクが高くなったりする傾向があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビバエル患者
これらの患者は、スタイラスを使用して鼻側壁に高周波加熱を送り、組織を再形成する VivAer 手術を受けます。 これは、患者の鼻閉塞を解消するために行われます。 彼らは PNIF 測定を行い、VivAer 処置の前後に症状評価アンケートに記入します。
デバイス：VivAer スタイラス
この装置を使用して、高周波加熱による患者の鼻側壁組織の再形成を含む、対応する処置を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNIF測定
時間枠：これは、VivAer 手順の前と、手順の 4、12、および 24 週間後に投与されます。
患者の鼻閉塞の重症度の変化は、最大鼻吸気流量 (PNIF) メーターを使用して測定されます。 このメーターは、通常の呼吸中に 1 分間に吸入される空気の量を測定することにより、鼻の開存性を測定します。
これは、VivAer 手順の前と、手順の 4、12、および 24 週間後に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOSEスコア
時間枠：これは、VivAer 手順の前と、手順の 4、12、および 24 週間後に投与されます。
患者は、鼻閉塞症状評価（NOSE）アンケートで症状の程度を自己評価します。 アンケートは、症状の重症度を 0 ～ 5 のスケールでランク付けする 5 つの質問で構成されています。 回答を合計して 20 を掛けて、0 ～ 100 の症状スコアを生成します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
これは、VivAer 手順の前と、手順の 4、12、および 24 週間後に投与されます。
SNOT-22 スコア
時間枠：これは、VivAer 手順の前と、手順の 4、12、および 24 週間後に投与されます。
患者は、SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) アンケートで症状の程度を自己評価します。 アンケートは、患者の症状が生活の質に与える影響を 0 ～ 5 のスケールでランク付けする 22 の質問で構成されています。 回答が合計され、110 点満点のスコアが生成されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
これは、VivAer 手順の前と、手順の 4、12、および 24 週間後に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NorthShore University HealthSystem

捜査官

  • 主任研究者：Auddie Sweis, MD、Northshore University Healthsystem
  • 主任研究者：Joseph Raviv, MD、Northshore University Healthsystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EH22-177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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