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VivAer: 증상 점수와 객관적 결과 간의 상관관계

2024년 2월 19일 업데이트: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
이것은 전향적 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 VivAer 시술을 받은 후 환자의 비강 공기 흐름의 객관적인 개선을 확인하고자 합니다. 이 시술은 스타일러스를 사용하여 비강 측벽에 제어되고 표적화된 저에너지 고주파 가열(고주파 전파를 적용하여 가열)을 전달하여 다음을 수행합니다. 조직을 부드럽게 재구성합니다. 난치성 또는 의학적으로 설명되지 않는 비강 폐쇄를 경험하는 환자는 종종 표준 비수술적 치료 옵션으로 완화되거나 해결되지 않는 증상을 보입니다. 최근에 개발되어 FDA 승인을 받은 VivAer는 비강 폐쇄에 대한 표준 수술 치료법 중 하나입니다. 그러나 비강 폐쇄에 대해 확립된 다른 대부분의 외과적 치료와 달리 VivAer는 최소 침습적 절차이며 국소 마취하에 수행할 수 있는 외래 환자 개입입니다. 연구에 등록된 적격 환자는 VivAer 절차를 거치게 되며 절차 후 4주, 12주 및 24주에 세 번의 사무실 내 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • 모병
        • Swedish Covenant Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • 모병
        • NorthShore Skokie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Auddie Sweis, MD
        • 수석 연구원:
          • Joseph Raviv, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비강 폐쇄에 대한 치료를 원하고 사무실 기반 시술을 받을 의향이 있는 18세 이상의 성인.
  • NOSE 척도에 의해 ≥60으로 정의되는 비강 폐쇄.
  • 비강 밸브는 임상 프리젠테이션, 신체 검사 또는 비강 내시경 검사에 기초하여 조사자에 의해 결정되는 피험자의 비강 폐쇄에 대한 1차적이거나 중요한 기여자입니다.
  • 피험자는 외부 또는 내부 비강 확장기, Q-Tip 또는 큐렛 테스트(수동 비강 측방화) 또는 Cottle Maneuver(뺨의 수동 측방 후퇴)를 사용하여 증상이 개선되었습니다.
  • 피험자는 4주간의 플루티카손 스테로이드 비강 분무 요법 후 최소한의 증상 개선을 경험했습니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 비강 판막, 코 성형술, 비중격 성형술, 하비갑개 축소술 또는 기타 비강 수술에 대한 이전 수술.
  • 중증 및/또는 만성 부비동염, 재발성 부비동염 또는 비강 폐쇄로 이어지고 현재 경구 코르티코스테로이드 요법이 필요한 알레르기.
  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 비중격 편위, 비갑개 비대, 용종, 또는 피험자의 비강 폐쇄 증상의 주요 원인으로 여겨지고 외과적 개입이 필요한 것으로 여겨지는 눈꺼풀 처진 비강 끝.
  • 연구 절차 세션 동안 사용되는 마취제 및/또는 항생제 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
  • 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유.
  • 연구자가 믿었던 다른 의학적 상태는 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하는 경향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비바에르 환자
이 환자들은 스타일러스를 사용하여 비강 측벽에 고주파 가열을 전달하여 조직의 모양을 바꾸는 VivAer 시술을 받게 됩니다. 이것은 환자의 코 막힘을 해결하기 위해 수행됩니다. 그들은 PNIF 측정을 받고 VivAer 절차 전후에 증상 평가 설문지를 작성합니다.
장치: 비바에어 스타일러스
이 장치는 고주파 가열을 통해 환자의 비강 측벽 조직을 재구성하는 해당 절차를 완료하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PNIF 측정
기간: 이것은 VivAer 시술 전과 시술 후 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
환자의 비폐색 중증도 변화는 PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow) 미터를 사용하여 측정됩니다. 이 측정기는 정상적인 호흡 중에 분당 흡입되는 공기의 양을 측정하여 비강 개방성을 측정합니다.
이것은 VivAer 시술 전과 시술 후 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 점수
기간: 이것은 VivAer 시술 전과 시술 후 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
환자는 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 설문지로 증상의 정도를 자가 평가합니다. 설문지는 증상의 심각도를 0-5의 척도로 평가하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 응답을 합산하고 20을 곱하여 0-100의 증상 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이것은 VivAer 시술 전과 시술 후 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
SNOT-22 점수
기간: 이것은 VivAer 시술 전과 시술 후 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다.
환자는 SinoNasal Outcome Test(SNOT-22) 설문지로 증상의 정도를 자가 평가합니다. 설문지는 환자의 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 0-5의 척도로 순위를 매긴 22개의 질문으로 구성됩니다. 응답을 합산하여 110점 만점의 점수를 생성합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이것은 VivAer 시술 전과 시술 후 4주, 12주 및 24주에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

수사관

  • 수석 연구원: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • 수석 연구원: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH22-177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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