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VivAer: una correlazione tra punteggi dei sintomi e risultati oggettivi

19 febbraio 2024 aggiornato da: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Questo è uno studio prospettico monocentrico. Questo studio cerca di determinare il miglioramento oggettivo del flusso d'aria nasale nei pazienti dopo aver subito la procedura VivAer, che prevede l'uso di uno stilo per fornire un riscaldamento controllato e mirato a radiofrequenza a bassa energia (riscaldamento mediante l'applicazione di onde radio ad alta frequenza) alla parete laterale nasale per rimodella delicatamente i tessuti. I pazienti che soffrono di ostruzione nasale refrattaria o inspiegabile dal punto di vista medico hanno spesso sintomi che non sono alleviati o risolti dalle opzioni di trattamento non chirurgico standard. VivAer, una procedura recentemente sviluppata e approvata dalla FDA, è uno dei trattamenti chirurgici standard per l'ostruzione nasale. A differenza della maggior parte degli altri trattamenti chirurgici consolidati per l'ostruzione nasale, tuttavia, VivAer è una procedura minimamente invasiva ed è un intervento ambulatoriale che può essere eseguito in anestesia locale. I pazienti idonei che sono arruolati nello studio saranno sottoposti alla procedura VivAer e torneranno alla clinica per tre visite di follow-up in ufficio a 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Reclutamento
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Auddie Sweis, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Raviv, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni in cerca di trattamento per l'ostruzione nasale e disposti a sottoporsi a una procedura ambulatoriale.
  • Ostruzione nasale, definita come ≥60 dalla scala NOSE.
  • La valvola nasale è il contributo principale o significativo all'ostruzione nasale del soggetto come determinato dallo sperimentatore, sulla base della presentazione clinica, dell'esame fisico o dell'endoscopia nasale.
  • I soggetti hanno un miglioramento sintomatico con l'uso di dilatatori nasali esterni o interni, Q-Tip o curette test (lateralizzazione intranasale manuale) o la manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia).
  • Il soggetto ha sperimentato un miglioramento sintomatico minimo dopo il regime spray nasale con fluticasone steroide di quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico alla valvola nasale, rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali negli ultimi 12 mesi.
  • Sinusite grave e/o cronica, sinusite ricorrente o allergie che portano all'ostruzione nasale e che richiedono attualmente una terapia con corticosteroidi orali.
  • Caso grave di uno dei seguenti; deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o punta nasale ptotica che si ritiene siano i principali fattori che contribuiscono ai sintomi di ostruzione nasale del soggetto e giustificano l'intervento chirurgico.
  • Allergie note o sospette o controindicazioni agli agenti anestetici e/o farmaci antibiotici da utilizzare durante la sessione della procedura di studio.
  • Gravidanza nota o sospetta o allattamento.
  • Altre condizioni mediche che l'investigatore riteneva avrebbero predisposto il soggetto a scarsa guarigione della ferita o aumento del rischio chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti VivAer
Questi pazienti saranno sottoposti alla procedura VivAer, che prevede l'uso di uno stilo per fornire il riscaldamento a radiofrequenza alla parete laterale nasale per rimodellare il tessuto. Questo sarà fatto per risolvere l'ostruzione nasale dei pazienti. Verranno effettuate misurazioni PNIF e completeranno i questionari di valutazione dei sintomi prima e dopo la procedura VivAer.
Dispositivo: Stilo VivAer
Questo dispositivo verrà utilizzato per completare la procedura corrispondente, che prevede il rimodellamento del tessuto della parete nasale di un paziente attraverso l'erogazione di riscaldamento a radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione PNIF
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
Il cambiamento nella gravità dell'ostruzione nasale dei pazienti sarà misurato utilizzando un misuratore del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF). Questo misuratore misura la pervietà nasale misurando il volume di aria che viene inalata al minuto durante la normale respirazione.
Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NASO
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
I pazienti autovalutano il grado dei loro sintomi con il questionario Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE). Il questionario è composto da 5 domande che classificano la gravità dei propri sintomi su una scala da 0 a 5. Le risposte vengono sommate e moltiplicate per 20 per generare un punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
I pazienti autovalutano il grado dei loro sintomi con il SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) questionario. Il questionario è composto da 22 domande che classificano l'impatto dei sintomi di un paziente sulla qualità della vita su una scala da 0 a 5. Le risposte vengono sommate per generare un punteggio su 110. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Questo verrà somministrato prima della procedura VivAer e dopo 4, 12 e 24 settimane dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Investigatori

  • Investigatore principale: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Investigatore principale: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH22-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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