Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VivAer: korelacja między wynikami objawów a obiektywnymi wynikami

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Niniejsze badanie ma na celu określenie obiektywnej poprawy przepływu powietrza przez nos u pacjentów po poddaniu się zabiegowi VivAer, który polega na użyciu igły w celu dostarczenia kontrolowanego i ukierunkowanego ogrzewania o niskiej energii o częstotliwości radiowej (ogrzewanie za pomocą fal radiowych o wysokiej częstotliwości) do ściany bocznej nosa w celu delikatnie zmienić kształt tkanek. Pacjenci, u których występuje oporna lub niewyjaśniona medycznie niedrożność nosa, często mają objawy, których nie można złagodzić ani ustąpić za pomocą standardowych opcji leczenia niechirurgicznego. VivAer, niedawno opracowana, zatwierdzona przez FDA procedura, jest jedną ze standardowych metod leczenia chirurgicznego niedrożności nosa. Jednak w przeciwieństwie do większości innych uznanych chirurgicznych metod leczenia niedrożności nosa, VivAer jest zabiegiem minimalnie inwazyjnym i jest to interwencja ambulatoryjna, którą można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną poddani zabiegowi VivAer i powrócą do kliniki na trzy wizyty kontrolne w gabinecie po 4, 12 i 24 tygodniach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Auddie Sweis, MD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Raviv, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi poszukujący leczenia niedrożności nosa i chętni do poddania się zabiegowi w gabinecie.
  • Niedrożność nosa, zdefiniowana jako ≥60 według skali NOS.
  • Zastawka nosowa jest głównym lub znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do niedrożności nosa u pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie obrazu klinicznego, badania fizykalnego lub endoskopii nosa.
  • Pacjenci mają poprawę objawową po zastosowaniu zewnętrznych lub wewnętrznych rozszerzaczy nosa, testu Q-Tip lub łyżeczkowania (ręczna lateralizacja wewnątrznosowa) lub Manewru Cottle'a (ręczne boczne cofnięcie policzka).
  • Pacjent doświadczył minimalnej poprawy objawowej po czterotygodniowym schemacie aerozolu do nosa z flutykazonem steroidowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja zastawki nosowej, plastyka nosa, plastyka przegrody, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub inne chirurgiczne zabiegi w obrębie nosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciężkie i/lub przewlekłe zapalenie zatok, nawracające zapalenie zatok lub alergie prowadzące do niedrożności nosa i obecnie wymagające doustnej terapii kortykosteroidami.
  • Ciężki przypadek któregokolwiek z poniższych; odchylenie przegrody nosowej, przerost małżowiny nosowej, polipy lub opadająca końcówka nosa uważana za główną przyczynę objawów niedrożności nosa u pacjenta i uzasadniającą interwencję chirurgiczną.
  • Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do środków znieczulających i/lub antybiotyków, które mają być stosowane podczas sesji procedury badawczej.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
  • Inne schorzenia, które według badacza predysponują do złego gojenia się ran lub zwiększonego ryzyka chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci VivAer
Pacjenci ci zostaną poddani procedurze VivAer, która polega na użyciu rysika w celu dostarczenia ciepła o częstotliwości radiowej do ściany bocznej nosa w celu zmiany kształtu tkanki. Zostanie to zrobione w celu usunięcia niedrożności nosa u pacjentów. Będą mieli wykonane pomiary PNIF i wypełnią kwestionariusze oceny objawów przed i po zabiegu VivAer.
Urządzenie: Stylus VivAer
To urządzenie będzie używane do zakończenia odpowiedniej procedury, która obejmuje zmianę kształtu tkanki ściany bocznej nosa pacjenta poprzez dostarczanie ogrzewania o częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar PNIF
Ramy czasowe: Zostanie on podany przed zabiegiem VivAer oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Zmiana nasilenia niedrożności nosa u pacjentów będzie mierzona za pomocą miernika Szczytowego Nosowego Przepływu Wdechowego (PNIF). Ten miernik mierzy drożność nosa, mierząc objętość powietrza wdychanego na minutę podczas normalnego oddychania.
Zostanie on podany przed zabiegiem VivAer oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NOS
Ramy czasowe: Zostanie on podany przed zabiegiem VivAer oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Pacjenci sami ocenią nasilenie objawów za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrożności nosa (NOSE). Kwestionariusz składa się z 5 pytań oceniających nasilenie objawów w skali od 0 do 5. Odpowiedzi są sumowane i mnożone przez 20, aby wygenerować punktację objawów od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zostanie on podany przed zabiegiem VivAer oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Wynik SNOT-22
Ramy czasowe: Zostanie on podany przed zabiegiem VivAer oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Pacjenci sami ocenią nasilenie objawów za pomocą kwestionariusza SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Kwestionariusz składa się z 22 pytań oceniających w skali od 0 do 5 wpływ objawów na jakość życia pacjenta. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać wynik na 110. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zostanie on podany przed zabiegiem VivAer oraz 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Śledczy

  • Główny śledczy: Auddie Sweis, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Główny śledczy: Joseph Raviv, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH22-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stylus VivAer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj