Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VivAer: Korelace mezi skóre symptomů a objektivními nálezy

19. února 2024 aktualizováno: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jediné centrum. Tato studie se snaží zjistit objektivní zlepšení proudění nosního vzduchu u pacientů po proceduře VivAer, která zahrnuje použití stylusu k dodání kontrolovaného a cíleného nízkoenergetického radiofrekvenčního ohřevu (zahřívání aplikací vysokofrekvenčních rádiových vln) na boční stěnu nosu. jemně přetvářejte tkáně. Pacienti, kteří zažívají refrakterní nebo lékařsky nevysvětlenou nosní obstrukci, mají často příznaky, které nejsou zmírněny nebo vyřešeny standardními nechirurgickými možnostmi léčby. VivAer, nedávno vyvinutý postup schválený FDA, je jedním ze standardních chirurgických způsobů léčby nosní obstrukce. Na rozdíl od většiny ostatních zavedených chirurgických způsobů léčby nosní obstrukce je však VivAer minimálně invazivní zákrok a jedná se o ambulantní zákrok, který lze provádět v lokální anestezii. Vhodní pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí proceduru VivAer a vrátí se na kliniku ke třem kontrolním návštěvám v ordinaci 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Nábor
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auddie Sweis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Raviv, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří hledají léčbu nosní obstrukce a jsou ochotni podstoupit zákrok v ordinaci.
  • Nosní obstrukce definovaná jako ≥60 podle stupnice NOSE.
  • Nosní chlopeň je primárním nebo významným přispěvatelem k nazální obstrukci subjektu, jak bylo stanoveno zkoušejícím, na základě klinické prezentace, fyzikálního vyšetření nebo nosní endoskopie.
  • Subjekty mají symptomatické zlepšení při použití vnějších nebo vnitřních nosních dilatátorů, Q-Tip nebo kyretového testu (manuální intranazální lateralizace) nebo Cottleova manévru (manuální laterální retrakce tváře).
  • Subjekt zaznamenal minimální symptomatické zlepšení po čtyřtýdenním režimu nosního spreje se steroidním flutikasonem.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací nosní chlopně, rhinoplastika, septoplastika, redukce dolní turbiny nebo jiné chirurgické zákroky na nosu během posledních 12 měsíců.
  • Těžká a/nebo chronická sinusitida, recidivující sinusitida nebo alergie vedoucí k nosní obstrukci a v současnosti vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy.
  • Těžký případ kteréhokoli z následujících; odchylka septa, hypertrofie turbinátu, polypy nebo ptotický nosní hrot, o kterých se předpokládá, že jsou primárním přispěvatelem k symptomům nosní obstrukce subjektu a vyžadují chirurgický zákrok.
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na anestetika a/nebo antibiotika, která mají být použita během sezení studijního postupu.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo laktace.
  • Jiné zdravotní stavy, o kterých se výzkumník domníval, že by mohly předisponovat ke špatnému hojení ran nebo zvýšenému chirurgickému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti VivAer
Tito pacienti podstoupí proceduru VivAer, která zahrnuje použití stylusu k dodání radiofrekvenčního ohřevu na nosní boční stěnu, aby se změnila tkáň. To bude provedeno k vyřešení nosní obstrukce pacientů. Nechají si provést měření PNIF a vyplní dotazníky pro hodnocení symptomů před a po proceduře VivAer.
Přístroj: Stylus VivAer
Toto zařízení bude použito k dokončení příslušné procedury, která zahrnuje přetvarování tkáně nosní stěny pacienta dodáním radiofrekvenčního ohřevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření PNIF
Časové okno: Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Změna závažnosti nosní obstrukce pacientů bude měřena pomocí měřiče Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Tento měřič měří nosní průchodnost měřením objemu vzduchu, který je vdechnut za minutu při normálním dýchání.
Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NOSE skóre
Časové okno: Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Pacienti sami posoudí stupeň svých symptomů pomocí dotazníku hodnocení nosních obstrukčních symptomů (NOSE). Dotazník se skládá z 5 otázek seřazených podle závažnosti symptomů na stupnici 0-5. Odpovědi se sečtou a vynásobí 20, aby se vytvořilo skóre symptomů od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Skóre SNOT-22
Časové okno: Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Pacienti budou sami hodnotit stupeň svých symptomů pomocí dotazníku SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Dotazník se skládá z 22 otázek hodnotících dopad symptomů pacienta na kvalitu jeho života na stupnici 0-5. Odpovědi se sečtou a vytvoří se skóre ze 110. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Bude podán před zákrokem VivAer a 4, 12 a 24 týdnů po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH22-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit