Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VivAer: En sammenheng mellom symptompoeng og objektive funn

19. februar 2024 oppdatert av: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie. Denne studien søker å fastslå den objektive forbedringen i nasal luftstrøm hos pasienter etter å ha gjennomgått VivAer-prosedyren, som involverer bruk av en pekepenn for å levere kontrollert og målrettet lavenergi radiofrekvensoppvarming (oppvarming ved å påføre høyfrekvente radiobølger) til nesesideveggen til omforme vevene forsiktig. Pasienter som opplever refraktær, eller medisinsk uforklarlig, nasal obstruksjon har ofte symptomer som ikke lindres eller løses av standard ikke-kirurgiske behandlingsalternativer. VivAer, en nylig utviklet, FDA-godkjent prosedyre, er en av standard kirurgiske behandlinger for nasal obstruksjon. I motsetning til de fleste andre etablerte kirurgiske behandlingene for nasal obstruksjon, er VivAer imidlertid en minimalt invasiv prosedyre, og det er en poliklinisk intervensjon som kan utføres under lokalbedøvelse. Kvalifiserte pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå VivAer-prosedyren, og vil returnere til klinikken for tre oppfølgingsbesøk på kontoret 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Rekruttering
        • Swedish Covenant Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Auddie Sweis, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Raviv, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre som søker behandling for neseobstruksjon og er villige til å gjennomgå en kontorbasert prosedyre.
  • Nasal obstruksjon, definert som ≥60 av NOSE-skalaen.
  • Neseklaffen er den primære eller signifikante bidragsyteren til forsøkspersonens neseobstruksjon som bestemt av etterforskeren, basert på klinisk presentasjon, fysisk undersøkelse eller nasal endoskopi.
  • Forsøkspersonene har symptomatisk bedring ved bruk av eksterne eller interne nesedilatorer, Q-Tip eller curette-test (manuell intranasal lateralisering), eller Cottle Maneuver (manuell lateral retraksjon av kinnet).
  • Pasienten opplevde minimal symptomatisk bedring etter fire ukers flutikasonsteroid nesesprayregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operasjon av neseklaffen, neseplastikk, septoplastikk, inferior turbinatreduksjon eller andre kirurgiske neseprosedyrer i løpet av de siste 12 månedene.
  • Alvorlig og/eller kronisk bihulebetennelse, tilbakevendende bihulebetennelse eller allergier som fører til nasal obstruksjon og som for tiden krever oral kortikosteroidbehandling.
  • Alvorlig tilfelle av noen av følgende; septalavvik, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk nesetipp som antas å være den primære bidragsyteren til pasientens neseobstruksjonssymptomer og som tilsier kirurgisk inngrep.
  • Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot anestesimidlene og/eller antibiotikamedisinene som skal brukes under studieprosedyresesjonen.
  • Kjent eller mistenkt graviditet eller amming.
  • Andre medisinske tilstander som etterforskeren mente ville disponere for dårlig sårheling eller økt kirurgisk risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VivAer-pasienter
Disse pasientene vil gjennomgå VivAer-prosedyren, som innebærer bruk av en pekepenn for å levere radiofrekvensvarme til nesesideveggen for å omforme vevet. Dette vil bli gjort for å løse pasientenes neseobstruksjon. De vil få tatt PNIF-målinger og vil fylle ut symptomvurderingsspørreskjemaer før og etter VivAer-prosedyren.
Enhet: VivAer Stylus
Denne enheten vil bli brukt til å fullføre den tilsvarende prosedyren, som innebærer å omforme en pasients nesesideveggvev gjennom levering av radiofrekvent oppvarming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PNIF-måling
Tidsramme: Dette vil bli administrert før VivAer-prosedyren og 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.
Endringen i alvorlighetsgraden av pasientenes neseobstruksjon vil bli målt ved hjelp av en Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) måler. Denne måleren måler nasal åpenhet ved å måle volumet av luft som inhaleres per minutt under normal pust.
Dette vil bli administrert før VivAer-prosedyren og 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NESE Score
Tidsramme: Dette vil bli administrert før VivAer-prosedyren og 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.
Pasientene vil selvvurdere graden av symptomene sine med spørreskjemaet Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE). Spørreskjemaet består av 5 spørsmål som rangerer alvorlighetsgraden av ens symptomer på en skala fra 0-5. Svarene summeres og multipliseres med 20 for å generere en symptomscore på 0-100. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Dette vil bli administrert før VivAer-prosedyren og 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.
SNOT-22 Score
Tidsramme: Dette vil bli administrert før VivAer-prosedyren og 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.
Pasientene vil selv vurdere graden av symptomene sine med spørreskjemaet SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Spørreskjemaet består av 22 spørsmål som rangerer effekten av en pasients symptomer på livskvaliteten på en skala fra 0-5. Svarene summeres til å generere en poengsum på 110. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Dette vil bli administrert før VivAer-prosedyren og 4, 12 og 24 uker etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Hovedetterforsker: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH22-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere