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VivAer: Eine Korrelation zwischen Symptomwerten und objektiven Befunden

19. Februar 2024 aktualisiert von: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, die objektive Verbesserung des nasalen Luftstroms bei Patienten nach dem VivAer-Verfahren zu bestimmen, bei dem ein Stift verwendet wird, um eine kontrollierte und gezielte niederenergetische Hochfrequenzerwärmung (Erwärmung durch Anlegen hochfrequenter Radiowellen) an die Nasenseitenwand abzugeben formen Sie das Gewebe sanft um. Patienten mit refraktärer oder medizinisch ungeklärter nasaler Obstruktion haben oft Symptome, die durch nicht-chirurgische Standardbehandlungsoptionen nicht gelindert oder behoben werden können. VivAer, ein kürzlich entwickeltes, von der FDA zugelassenes Verfahren, ist eine der chirurgischen Standardbehandlungen bei nasaler Obstruktion. Im Gegensatz zu den meisten anderen etablierten chirurgischen Behandlungen der Nasenverstopfung ist VivAer jedoch ein minimal-invasives Verfahren und ein ambulanter Eingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann. Geeignete Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden dem VivAer-Verfahren unterzogen und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Verfahren für drei Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis in die Klinik zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Rekrutierung
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Auddie Sweis, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Raviv, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Behandlung wegen nasaler Obstruktion suchen und bereit sind, sich einem Eingriff in der Praxis zu unterziehen.
  • Nasale Obstruktion, definiert als ≥60 nach der NOSE-Skala.
  • Die Nasenklappe ist der primäre oder signifikante Beitrag zur nasalen Obstruktion des Subjekts, wie vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild, der körperlichen Untersuchung oder der nasalen Endoskopie festgestellt.
  • Die Probanden haben eine symptomatische Verbesserung bei Verwendung von externen oder internen Nasendilatatoren, Q-Tip- oder Kürettentest (manuelle intranasale Lateralisierung) oder dem Cottle-Manöver (manuelles seitliches Zurückziehen der Wange).
  • Das Subjekt erfuhr nach dem vierwöchigen Fluticason-Steroid-Nasenspray-Regime eine minimale symptomatische Verbesserung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation der Nasenklappe, Nasenkorrektur, Septumplastik, Verkleinerung der unteren Nasenmuschel oder andere chirurgische Naseneingriffe innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwere und/oder chronische Sinusitis, rezidivierende Sinusitis oder Allergien, die zu einer nasalen Obstruktion führen und derzeit eine orale Kortikosteroidtherapie erfordern.
  • Schwerer Fall von einem der folgenden; Septumdeviation, Nasenmuschelhypertrophie, Polypen oder ptotische Nasenspitze, von denen angenommen wird, dass sie die Hauptursache für die Symptome der nasalen Obstruktion des Patienten sind und einen chirurgischen Eingriff rechtfertigen.
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegenüber den Anästhetika und/oder Antibiotika, die während der Sitzung des Studienverfahrens verwendet werden sollen.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere Erkrankungen, von denen der Prüfarzt annahm, dass sie für eine schlechte Wundheilung oder ein erhöhtes chirurgisches Risiko prädisponieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VivAer-Patienten
Diese Patienten werden dem VivAer-Verfahren unterzogen, bei dem ein Stift verwendet wird, um eine Hochfrequenzerwärmung an die Nasenseitenwand abzugeben, um das Gewebe neu zu formen. Dies wird durchgeführt, um die nasale Obstruktion des Patienten zu beheben. Sie werden PNIF-Messungen durchführen lassen und vor und nach dem VivAer-Verfahren Fragebögen zur Symptombewertung ausfüllen.
Gerät: VivAer Eingabestift
Dieses Gerät wird verwendet, um das entsprechende Verfahren abzuschließen, bei dem das Nasenseitenwandgewebe eines Patienten durch die Abgabe von Hochfrequenzerwärmung umgeformt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PNIF-Messung
Zeitfenster: Dies wird vor dem VivAer-Eingriff und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht.
Die Veränderung des Schweregrads der nasalen Obstruktion des Patienten wird mit einem Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)-Messgerät gemessen. Dieses Messgerät misst die Durchgängigkeit der Nase, indem es das Luftvolumen misst, das bei normaler Atmung pro Minute eingeatmet wird.
Dies wird vor dem VivAer-Eingriff und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Punktzahl
Zeitfenster: Dies wird vor dem VivAer-Eingriff und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht.
Die Patienten werden den Grad ihrer Symptome mit dem Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE)-Fragebogen selbst einschätzen. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die den Schweregrad der eigenen Symptome auf einer Skala von 0-5 einstufen. Die Antworten werden summiert und mit 20 multipliziert, um einen Symptomwert von 0–100 zu generieren. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Dies wird vor dem VivAer-Eingriff und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht.
SNOT-22-Ergebnis
Zeitfenster: Dies wird vor dem VivAer-Eingriff und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht.
Die Patienten werden den Grad ihrer Symptome mit dem Fragebogen SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) selbst einschätzen. Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die den Einfluss der Symptome eines Patienten auf seine Lebensqualität auf einer Skala von 0-5 einstufen. Die Antworten werden summiert, um eine Punktzahl von 110 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Dies wird vor dem VivAer-Eingriff und 4, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Hauptermittler: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH22-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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