Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VivAer: En sammenhæng mellem symptomscore og objektive fund

19. februar 2024 opdateret af: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse. Denne undersøgelse søger at bestemme den objektive forbedring i nasal luftstrøm hos patienter efter at have gennemgået VivAer-proceduren, som involverer brugen af ​​en stylus til at levere kontrolleret og målrettet lavenergi-radiofrekvent opvarmning (opvarmning ved at påføre højfrekvente radiobølger) til den nasale sidevæg til omform forsigtigt vævene. Patienter, der oplever refraktær eller medicinsk uforklarlig næseobstruktion, har ofte symptomer, der ikke lindres eller løses af standard ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder. VivAer, en nyligt udviklet, FDA-godkendt procedure, er en af ​​standard kirurgiske behandlinger for nasal obstruktion. I modsætning til de fleste andre etablerede kirurgiske behandlinger for nasal obstruktion, er VivAer dog en minimalt invasiv procedure, og det er en ambulant intervention, der kan udføres under lokalbedøvelse. Kvalificerede patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå VivAer-proceduren og vil vende tilbage til klinikken til tre opfølgningsbesøg på kontoret 4, 12 og 24 uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Rekruttering
        • Swedish Covenant Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Auddie Sweis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Raviv, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre, der søger behandling for næseobstruktion og er villige til at gennemgå en kontorbaseret procedure.
  • Nasal obstruktion, defineret som ≥60 af NÆSE-skalaen.
  • Næseklappen er den primære eller væsentlige bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion som bestemt af investigator, baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse eller nasal endoskopi.
  • Forsøgspersoner har symptomatisk forbedring ved brug af eksterne eller interne næsedilatorer, Q-Tip eller curette-test (manuel intranasal lateralisering) eller Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden).
  • Forsøgspersonen oplevede minimal symptomatisk forbedring efter den fire uger lange fluticason-steroid næsespray-kur.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for operation af næseklappen, rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller andre kirurgiske næseindgreb inden for de seneste 12 måneder.
  • Alvorlig og/eller kronisk bihulebetændelse, tilbagevendende bihulebetændelse eller allergi, der fører til næseobstruktion, og som i øjeblikket kræver oral kortikosteroidbehandling.
  • Alvorligt tilfælde af et af følgende; septal deviation, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsespids, der menes at være den primære bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktionssymptomer og berettiger kirurgisk indgreb.
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for de anæstesimidler og/eller antibiotika, der skal bruges under undersøgelsesproceduren.
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Andre medicinske tilstande, som efterforskeren mente ville disponere under forudsætning af dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VivAer-patienter
Disse patienter vil gennemgå VivAer-proceduren, som involverer brugen af ​​en stylus til at levere radiofrekvensopvarmning til den nasale sidevæg for at omforme vævet. Dette vil blive gjort for at løse patienternes næseobstruktion. De vil få taget PNIF-målinger og udfylde symptomvurderingsspørgeskemaer før og efter VivAer-proceduren.
Enhed: VivAer Stylus
Denne enhed vil blive brugt til at fuldføre dens tilsvarende procedure, som involverer omformning af en patients nasale sidevægsvæv gennem levering af radiofrekvent opvarmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNIF-måling
Tidsramme: Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
Ændringen i sværhedsgraden af ​​patienternes nasale obstruktion vil blive målt ved hjælp af en Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) måler. Denne måler måler nasal åbenhed ved at måle mængden af ​​luft, der indåndes pr. minut under normal vejrtrækning.
Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NÆSE Score
Tidsramme: Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
Patienterne vil selv vurdere graden af ​​deres symptomer med spørgeskemaet til evaluering af næseobstruktiv symptom (NOSE). Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der rangerer sværhedsgraden af ​​ens symptomer på en skala fra 0-5. Svarene summeres og ganges med 20 for at generere en symptomscore på 0-100. Højere score indikerer dårligere resultater.
Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
SNOT-22 Score
Tidsramme: Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.
Patienterne vil selv vurdere graden af ​​deres symptomer med spørgeskemaet SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål, der rangerer effekten af ​​en patients symptomer på deres livskvalitet på en skala fra 0-5. Svarene summeres til at generere en score ud af 110. Højere score indikerer dårligere resultater.
Dette vil blive administreret før VivAer-proceduren og 4, 12 og 24 uger efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Auddie Sweis, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Ledende efterforsker: Joseph Raviv, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH22-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner