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VivAer : une corrélation entre les scores des symptômes et les résultats objectifs

19 février 2024 mis à jour par: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Cette étude vise à déterminer l'amélioration objective du flux d'air nasal chez les patients après avoir subi la procédure VivAer, qui implique l'utilisation d'un stylet pour fournir un chauffage radiofréquence contrôlé et ciblé à faible énergie (chauffage par application d'ondes radio haute fréquence) à la paroi latérale nasale pour remodeler en douceur les tissus. Les patients qui souffrent d'une obstruction nasale réfractaire ou médicalement inexpliquée présentent souvent des symptômes qui ne sont pas atténués ou résolus par les options de traitement non chirurgicales standard. VivAer, une procédure récemment développée et approuvée par la FDA, est l'un des traitements chirurgicaux standard de l'obstruction nasale. Contrairement à la plupart des autres traitements chirurgicaux établis pour l'obstruction nasale, VivAer est une procédure peu invasive, et c'est une intervention ambulatoire qui peut être réalisée sous anesthésie locale. Les patients éligibles qui sont inscrits à l'étude subiront la procédure VivAer et reviendront à la clinique pour trois visites de suivi en cabinet à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Recrutement
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Auddie Sweis, MD
        • Chercheur principal:
          • Joseph Raviv, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus cherchant un traitement pour une obstruction nasale et souhaitant subir une intervention en cabinet.
  • Obstruction nasale, définie comme ≥60 par l'échelle NOSE.
  • La valve nasale est le contributeur principal ou significatif à l'obstruction nasale du sujet, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base de la présentation clinique, de l'examen physique ou de l'endoscopie nasale.
  • Les sujets présentent une amélioration symptomatique avec l'utilisation de dilatateurs nasaux externes ou internes, d'un Q-Tip ou d'un test de curette (latéralisation intranasale manuelle) ou de la manœuvre de Cottle (rétraction latérale manuelle de la joue).
  • Le sujet a présenté une amélioration symptomatique minime après le régime de pulvérisation nasale de stéroïde fluticasone pendant quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la valve nasale, rhinoplastie, septoplastie, réduction du cornet inférieur ou autres interventions chirurgicales nasales au cours des 12 derniers mois.
  • Sinusite sévère et/ou chronique, sinusite récurrente ou allergies entraînant une obstruction nasale et nécessitant actuellement une corticothérapie orale.
  • Cas grave de l'un des éléments suivants ; une déviation septale, une hypertrophie des cornets, des polypes ou une pointe nasale ptotique considérée comme le principal contributeur aux symptômes d'obstruction nasale du sujet et justifiant une intervention chirurgicale.
  • Allergies ou contre-indications connues ou suspectées aux agents anesthésiques et/ou aux antibiotiques à utiliser pendant la session de procédure d'étude.
  • Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement.
  • D'autres conditions médicales qui, selon l'investigateur, prédisposeraient à une mauvaise cicatrisation des plaies ou à un risque chirurgical accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients de VivAer
Ces patients subiront la procédure VivAer, qui implique l'utilisation d'un stylet pour fournir un chauffage par radiofréquence à la paroi nasale afin de remodeler le tissu. Cela sera fait pour résoudre l'obstruction nasale des patients. Ils feront prendre des mesures PNIF et rempliront des questionnaires d'évaluation des symptômes avant et après la procédure VivAer.
Dispositif: Stylet Vivaer
Cet appareil sera utilisé pour compléter la procédure correspondante, qui consiste à remodeler le tissu de la paroi latérale nasale d'un patient grâce à l'apport d'un chauffage par radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure PNIF
Délai: Celui-ci sera administré avant la procédure VivAer et à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.
L'évolution de la gravité de l'obstruction nasale des patients sera mesurée à l'aide d'un compteur de débit inspiratoire nasal maximal (PNIF). Ce lecteur mesure la perméabilité nasale en mesurant le volume d'air inhalé par minute lors d'une respiration normale.
Celui-ci sera administré avant la procédure VivAer et à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note NEZ
Délai: Celui-ci sera administré avant la procédure VivAer et à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.
Les patients évalueront eux-mêmes le degré de leurs symptômes à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes nasaux obstructifs (NOSE). Le questionnaire se compose de 5 questions classant la sévérité de ses symptômes sur une échelle de 0 à 5. Les réponses sont additionnées et multipliées par 20 pour générer un score de symptôme sur 0-100. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Celui-ci sera administré avant la procédure VivAer et à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.
Note SNOT-22
Délai: Celui-ci sera administré avant la procédure VivAer et à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.
Les patients évalueront eux-mêmes le degré de leurs symptômes avec le questionnaire SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Le questionnaire est composé de 22 questions classant l'impact des symptômes d'un patient sur sa qualité de vie sur une échelle de 0 à 5. Les réponses sont additionnées pour générer un score sur 110. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Celui-ci sera administré avant la procédure VivAer et à 4, 12 et 24 semaines après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Auddie Sweis, MD, NorthShore University HealthSystem
  • Chercheur principal: Joseph Raviv, MD, NorthShore University HealthSystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH22-177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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