Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VivAer: корреляция между оценкой симптомов и объективными данными

19 февраля 2024 г. обновлено: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Это проспективное, одноцентровое исследование. Это исследование направлено на определение объективного улучшения носового воздушного потока у пациентов после прохождения процедуры VivAer, которая включает использование стилуса для доставки контролируемого и целенаправленного низкоэнергетического радиочастотного нагрева (нагрев путем применения высокочастотных радиоволн) к боковой стенке носа, чтобы мягко изменить форму тканей. Пациенты, которые испытывают рефрактерную или необъяснимую с медицинской точки зрения заложенность носа, часто имеют симптомы, которые не облегчаются или не устраняются стандартными нехирургическими методами лечения. VivAer, недавно разработанная и одобренная FDA процедура, является одним из стандартных хирургических методов лечения заложенности носа. Однако, в отличие от большинства других известных хирургических методов лечения заложенности носа, VivAer является минимально инвазивной процедурой и амбулаторным вмешательством, которое может выполняться под местной анестезией. Подходящие пациенты, включенные в исследование, пройдут процедуру VivAer и вернутся в клинику для трех последующих посещений в офисе через 4, 12 и 24 недели после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riley J Medenwald, BS
  • Номер телефона: 874-570-3944
  • Электронная почта: RMedenwald@northshore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Рекрутинг
        • Swedish Covenant Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Auddie Sweis, MD
        • Главный следователь:
          • Joseph Raviv, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в лечении заложенности носа и желающие пройти амбулаторную процедуру.
  • Назальная обструкция, определяемая как ≥60 по шкале NOSE.
  • Носовой клапан является основной или значительной причиной заложенности носа у субъекта, что определяется исследователем на основании клинической картины, физического осмотра или назальной эндоскопии.
  • У субъектов наблюдается симптоматическое улучшение при использовании внешних или внутренних назальных расширителей, ватной палочки или теста с кюреткой (ручная интраназальная латерализация) или маневра Коттла (ручное боковое втягивание щеки).
  • Субъект испытал минимальное симптоматическое улучшение после четырехнедельного режима назального спрея флутиказона.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на носовом клапане, ринопластика, септопластика, уменьшение нижней носовой раковины или другие хирургические вмешательства на носу в течение последних 12 месяцев.
  • Тяжелый и/или хронический синусит, рецидивирующий синусит или аллергия, приводящая к заложенности носа и в настоящее время требующая терапии пероральными кортикостероидами.
  • Тяжелый случай любого из следующего; искривление перегородки, гипертрофия носовых раковин, полипы или птоз кончика носа, которые, как считается, являются основной причиной симптомов заложенности носа у субъекта и требуют хирургического вмешательства.
  • Известные или предполагаемые аллергии или противопоказания к анестетикам и/или антибиотикам, которые будут использоваться во время сеанса исследовательской процедуры.
  • Установленная или предполагаемая беременность или период лактации.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать к плохому заживлению ран или повышенному хирургическому риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты ВивЭр
Эти пациенты будут проходить процедуру VivAer, которая включает использование стилуса для доставки радиочастотного нагрева к боковой стенке носа для изменения формы ткани. Это будет сделано для устранения заложенности носа у пациентов. Они проведут измерения PNIF и заполнят анкеты для оценки симптомов до и после процедуры VivAer.
Устройство: Виваер Стилус
Это устройство будет использоваться для завершения соответствующей процедуры, которая включает в себя изменение формы ткани боковой стенки носа пациента с помощью радиочастотного нагрева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение PNIF
Временное ограничение: Его вводят перед процедурой VivAer и через 4, 12 и 24 недели после процедуры.
Изменение тяжести назальной обструкции у пациентов будет измеряться с помощью измерителя пиковой скорости носового вдоха (PNIF). Этот измеритель измеряет проходимость носа путем измерения объема воздуха, вдыхаемого в минуту при нормальном дыхании.
Его вводят перед процедурой VivAer и через 4, 12 и 24 недели после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка НОСА
Временное ограничение: Его вводят перед процедурой VivAer и через 4, 12 и 24 недели после процедуры.
Пациенты будут самостоятельно оценивать степень своих симптомов с помощью опросника оценки симптомов назальной обструкции (NOSE). Анкета состоит из 5 вопросов, ранжирующих тяжесть симптомов по шкале от 0 до 5. Ответы суммируются и умножаются на 20 для получения оценки симптома от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Его вводят перед процедурой VivAer и через 4, 12 и 24 недели после процедуры.
СНОТ-22 Оценка
Временное ограничение: Его вводят перед процедурой VivAer и через 4, 12 и 24 недели после процедуры.
Пациенты будут самостоятельно оценивать степень своих симптомов с помощью опросника SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). Анкета состоит из 22 вопросов, ранжирующих влияние симптомов пациента на качество его жизни по шкале от 0 до 5. Ответы суммируются, чтобы получить балл из 110. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Его вводят перед процедурой VivAer и через 4, 12 и 24 недели после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Следователи

  • Главный следователь: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Главный следователь: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH22-177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться