Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VivAer: oirepisteiden ja objektiivisten havaintojen välinen korrelaatio

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää objektiivinen parannus nenän ilmavirtauksessa potilailla VivAer-toimenpiteen jälkeen, jossa käytetään kynää ohjatun ja kohdistetun matalan energian radiotaajuisen lämmityksen (kuumennus käyttämällä suurtaajuisia radioaaltoja) nenän sivuseinään. muotoile kudoksia varovasti. Potilailla, jotka kokevat tulenkestävää tai lääketieteellisesti selittämätöntä nenän tukkeutumista, on usein oireita, joita ei lievitä tai paranna tavalliset ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot. VivAer, äskettäin kehitetty, FDA:n hyväksymä toimenpide, on yksi tavallisista nenätukoksen kirurgisista hoidoista. Toisin kuin useimmat muut vakiintuneet nenätukoksen kirurgiset hoidot, VivAer on kuitenkin minimaalisesti invasiivinen toimenpide, ja se on avohoito, joka voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi VivAer-toimenpiteen, ja he palaavat klinikalle kolmelle toimiston seurantakäynnille 4, 12 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Rekrytointi
        • Swedish Covenant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Auddie Sweis, MD
        • Päätutkija:
          • Joseph Raviv, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka hakevat hoitoa nenän tukkeutumiseen ja ovat valmiita toimistopohjaiseen toimenpiteeseen.
  • Nenän tukkeuma, joka määritellään arvoksi ≥60 NENSÄ-asteikolla.
  • Nenäläppä on tutkijan kliinisen esityksen, fyysisen tutkimuksen tai nenän endoskopian perusteella määrittämänä kohteena olevan nenätukoksen ensisijainen tai merkittävä tekijä.
  • Koehenkilöillä on oireenmukainen paraneminen käyttämällä ulkoisia tai sisäisiä nenän laajentajia, Q-Tip- tai kyrettitestiä (manuaalinen intranasaalinen lateralisointi) tai Cottle Maneuveria (posken manuaalinen lateraalinen sisäänveto).
  • Koehenkilö koki minimaalista oireenmukaista paranemista neljän viikon flutikasonisteroidinen nenäsumuteohjelman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen nenäläpän leikkausta, nenäleikkausta, septoplastiaa, huonompaa turbinaattia tai muita kirurgisia nenätoimenpiteitä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Vaikea ja/tai krooninen poskiontelotulehdus, toistuva poskiontelotulehdus tai allergiat, jotka johtavat nenän tukkeutumiseen ja vaativat parhaillaan oraalista kortikosteroidihoitoa.
  • Vakava tapaus jostakin seuraavista; väliseinän poikkeama, turbinate hypertrofia, polyypit tai ptoottinen nenän kärki, joiden uskotaan olevan ensisijainen tekijä potilaan nenän tukkeutumisoireissa ja oikeuttavan kirurgisen toimenpiteen.
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet tutkimustoimenpiteen aikana käytettäville anestesia- ja/tai antibioottilääkkeille.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys.
  • Muut sairaudet, joiden tutkija uskoi altistavan huonolle haavan paranemiselle tai lisääntyneelle leikkausriskille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VivAer-potilaat
Nämä potilaat käyvät läpi VivAer-toimenpiteen, jossa käytetään kynää radiotaajuuden lämmittämiseen nenän sivuseinämään kudoksen muokkaamiseksi. Tämä tehdään potilaiden nenätukoksen ratkaisemiseksi. Heille tehdään PNIF-mittaukset ja he täyttävät oireiden arviointikyselyt ennen ja jälkeen VivAer-toimenpiteen.
Laite: VivAer Stylus
Tätä laitetta käytetään vastaavan toimenpiteen suorittamiseen, joka sisältää potilaan nenän sivuseinämän kudoksen muokkaamisen radiotaajuisen lämmityksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNIF-mittaus
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen VivAer-toimenpidettä ja 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden nenätukoksen vakavuuden muutos mitataan Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) -mittarilla. Tämä mittari mittaa nenän läpikulkua mittaamalla sisäänhengitetyn ilman määrän minuutissa normaalin hengityksen aikana.
Tämä annetaan ennen VivAer-toimenpidettä ja 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOSE Pisteet
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen VivAer-toimenpidettä ja 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Potilaat arvioivat itse oireidensa asteen nenän obstruktiivisten oireiden arviointi (NOSE) -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 5 kysymyksestä, jotka asettavat oireiden vakavuuden asteikolla 0-5. Vastaukset summataan ja kerrotaan 20:llä, jolloin saadaan oirepisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Tämä annetaan ennen VivAer-toimenpidettä ja 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
SNOT-22 Pisteet
Aikaikkuna: Tämä annetaan ennen VivAer-toimenpidettä ja 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Potilaat arvioivat itse oireidensa asteen SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka asettavat potilaan oireiden vaikutuksen elämänlaatuun asteikolla 0-5. Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan pistemäärä 110. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Tämä annetaan ennen VivAer-toimenpidettä ja 4, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Tutkijat

  • Päätutkija: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Päätutkija: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH22-177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa