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VivAer: una correlación entre las puntuaciones de los síntomas y los hallazgos objetivos

19 de febrero de 2024 actualizado por: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Este es un estudio prospectivo de un solo centro. Este estudio busca determinar la mejora objetiva en el flujo de aire nasal en pacientes después de someterse al procedimiento VivAer, que implica el uso de un lápiz óptico para administrar calor de radiofrecuencia de baja energía controlado y dirigido (calentamiento mediante la aplicación de ondas de radio de alta frecuencia) a la pared nasal para remodelar suavemente los tejidos. Los pacientes que experimentan una obstrucción nasal refractaria o médicamente inexplicable a menudo tienen síntomas que no se alivian o resuelven con las opciones de tratamiento estándar no quirúrgico. VivAer, un procedimiento recientemente desarrollado y aprobado por la FDA, es uno de los tratamientos quirúrgicos estándar para la obstrucción nasal. Sin embargo, a diferencia de la mayoría de los otros tratamientos quirúrgicos establecidos para la obstrucción nasal, VivAer es un procedimiento mínimamente invasivo y es una intervención ambulatoria que se puede realizar con anestesia local. Los pacientes elegibles que se inscriban en el estudio se someterán al procedimiento VivAer y regresarán a la clínica para tres visitas de seguimiento en el consultorio a las 4, 12 y 24 semanas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Reclutamiento
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Auddie Sweis, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Raviv, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que buscan tratamiento para la obstrucción nasal y que desean someterse a un procedimiento en el consultorio.
  • Obstrucción nasal, definida como ≥60 por la escala NOSE.
  • La válvula nasal es el contribuyente principal o significativo a la obstrucción nasal del sujeto según lo determine el investigador, en función de la presentación clínica, el examen físico o la endoscopia nasal.
  • Los sujetos tienen mejoría sintomática con el uso de dilatadores nasales externos o internos, Q-Tip o cureta (lateralización intranasal manual) o la maniobra de Cottle (retracción lateral manual de la mejilla).
  • El sujeto experimentó una mejoría sintomática mínima después del régimen de aerosol nasal con esteroides de fluticasona de cuatro semanas.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de válvula nasal, rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior u otros procedimientos quirúrgicos nasales en los últimos 12 meses.
  • Sinusitis severa y/o crónica, sinusitis recurrente o alergias que conducen a obstrucción nasal y actualmente requieren terapia con corticosteroides orales.
  • Caso severo de cualquiera de los siguientes; desviación septal, hipertrofia de cornetes, pólipos o punta nasal ptósica que se cree que son los principales contribuyentes a los síntomas de obstrucción nasal del sujeto y justifican la intervención quirúrgica.
  • Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a los agentes anestésicos y/o medicamentos antibióticos que se utilizarán durante la sesión del procedimiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia conocidos o sospechados.
  • Otras condiciones médicas que el investigador creía que predispondrían al sujeto a una cicatrización deficiente de la herida o un mayor riesgo quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes VivAer
Estos pacientes se someterán al procedimiento VivAer, que implica el uso de un estilete para aplicar calor por radiofrecuencia a la pared nasal para remodelar el tejido. Esto se hará para resolver la obstrucción nasal de los pacientes. Se les tomarán medidas de PNIF y completarán cuestionarios de evaluación de síntomas antes y después del procedimiento VivAer.
Dispositivo: Lápiz VivAer
Este dispositivo se utilizará para completar su procedimiento correspondiente, que consiste en remodelar el tejido de la pared lateral nasal de un paciente mediante la aplicación de calor por radiofrecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de PNIF
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes del procedimiento VivAer ya las 4, 12 y 24 semanas posteriores al procedimiento.
El cambio en la gravedad de la obstrucción nasal de los pacientes se medirá con un medidor de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF). Este medidor mide la permeabilidad nasal midiendo el volumen de aire que se inhala por minuto durante la respiración normal.
Esto se administrará antes del procedimiento VivAer ya las 4, 12 y 24 semanas posteriores al procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de NARIZ
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes del procedimiento VivAer ya las 4, 12 y 24 semanas posteriores al procedimiento.
Los pacientes autoevaluarán el grado de sus síntomas con el cuestionario Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE). El cuestionario consta de 5 preguntas que clasifican la gravedad de los síntomas en una escala de 0 a 5. Las respuestas se suman y multiplican por 20 para generar una puntuación de síntomas de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Esto se administrará antes del procedimiento VivAer ya las 4, 12 y 24 semanas posteriores al procedimiento.
Puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: Esto se administrará antes del procedimiento VivAer ya las 4, 12 y 24 semanas posteriores al procedimiento.
Los pacientes autoevaluarán el grado de sus síntomas con el cuestionario SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). El cuestionario consta de 22 preguntas que clasifican el impacto de los síntomas de un paciente en su calidad de vida en una escala de 0-5. Las respuestas se suman para generar una puntuación de 110. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Esto se administrará antes del procedimiento VivAer ya las 4, 12 y 24 semanas posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Investigadores

  • Investigador principal: Auddie Sweis, MD, NorthShore University Healthsystem
  • Investigador principal: Joseph Raviv, MD, NorthShore University Healthsystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH22-177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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