Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VivAer: een correlatie tussen symptoomscores en objectieve bevindingen

19 februari 2024 bijgewerkt door: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Dit is een prospectieve, single-center studie. Deze studie probeert de objectieve verbetering van de nasale luchtstroom te bepalen bij patiënten na het ondergaan van de VivAer-procedure, waarbij een stylus wordt gebruikt om gecontroleerde en gerichte radiofrequente verwarming met lage energie (verwarming door toepassing van hoogfrequente radiogolven) op de neuszijwand af te geven. geef de weefsels voorzichtig een nieuwe vorm. Patiënten die refractaire of medisch onverklaarbare neusobstructie ervaren, hebben vaak symptomen die niet worden verlicht of opgelost door standaard niet-chirurgische behandelingsopties. VivAer, een recent ontwikkelde, door de FDA goedgekeurde procedure, is een van de standaard chirurgische behandelingen voor nasale obstructie. In tegenstelling tot de meeste andere gevestigde chirurgische behandelingen voor nasale obstructie, is VivAer echter een minimaal invasieve procedure en het is een poliklinische ingreep die kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan de VivAer-procedure en keren 4, 12 en 24 weken na de procedure terug naar de kliniek voor drie vervolgbezoeken op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Werving
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Auddie Sweis, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Raviv, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die een behandeling zoeken voor neusobstructie en bereid zijn een kantoorprocedure te ondergaan.
  • Neusobstructie, gedefinieerd als ≥60 volgens de NEUS-schaal.
  • De neusklep is de primaire of significante oorzaak van de nasale obstructie van de proefpersoon zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van klinische presentatie, lichamelijk onderzoek of nasale endoscopie.
  • Proefpersoon heeft symptomatische verbetering met gebruik van externe of interne neusdilatatoren, Q-Tip of curette-test (handmatige intranasale lateralisatie) of de Cottle-manoeuvre (handmatige laterale terugtrekking van de wang).
  • De proefpersoon ervoer een minimale symptomatische verbetering na de vier weken durende behandeling met fluticasonsteroïde neusspray.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de neusklep, neuscorrectie, septoplastiek, verkleining van de onderste neusschelp of andere chirurgische neusprocedures in de afgelopen 12 maanden.
  • Ernstige en/of chronische sinusitis, terugkerende sinusitis of allergieën die leiden tot nasale obstructie en waarvoor momenteel orale corticosteroïden nodig zijn.
  • Ernstig geval van een van de volgende; septumdeviatie, hypertrofie van de neusschelpen, poliepen of ptotische neustip waarvan wordt aangenomen dat ze de belangrijkste oorzaak zijn van de symptomen van nasale obstructie van de proefpersoon en chirurgische interventie rechtvaardigen.
  • Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor de anesthetica en/of antibiotica die tijdens de studieproceduresessie moeten worden gebruikt.
  • Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeker dacht dat ze vatbaar zouden zijn voor slechte wondgenezing of een verhoogd chirurgisch risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VivAer-patiënten
Deze patiënten ondergaan de VivAer-procedure, waarbij een stylus wordt gebruikt om radiofrequente verwarming aan de neuszijwand af te geven om het weefsel opnieuw vorm te geven. Dit zal worden gedaan om de neusverstopping van de patiënt op te lossen. Ze zullen PNIF-metingen laten uitvoeren en vragenlijsten voor symptoombeoordeling invullen voor en na de VivAer-procedure.
Apparaat: VivAer-stylus
Dit apparaat zal worden gebruikt om de overeenkomstige procedure te voltooien, waarbij het neuszijwandweefsel van een patiënt opnieuw wordt gevormd door middel van radiofrequente verwarming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PNIF-meting
Tijdsspanne: Dit wordt toegediend vóór de VivAer-procedure en 4, 12 en 24 weken na de procedure.
De verandering in de ernst van de neusobstructie van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)-meter. Deze meter meet de doorgankelijkheid van de neus door het volume lucht te meten dat per minuut wordt ingeademd tijdens normale ademhaling.
Dit wordt toegediend vóór de VivAer-procedure en 4, 12 en 24 weken na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEUS Score
Tijdsspanne: Dit wordt toegediend vóór de VivAer-procedure en 4, 12 en 24 weken na de procedure.
De patiënten beoordelen zelf de ernst van hun symptomen met de Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE)-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de ernst van iemands symptomen rangschikken op een schaal van 0-5. De antwoorden worden opgeteld en vermenigvuldigd met 20 om een ​​symptoomscore van 0-100 te genereren. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Dit wordt toegediend vóór de VivAer-procedure en 4, 12 en 24 weken na de procedure.
SNOT-22-score
Tijdsspanne: Dit wordt toegediend vóór de VivAer-procedure en 4, 12 en 24 weken na de procedure.
De patiënten beoordelen zelf de ernst van hun symptomen met de SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 22 vragen die de impact van de symptomen van een patiënt op hun kwaliteit van leven rangschikken op een schaal van 0-5. De antwoorden worden opgeteld om een ​​score op 110 te genereren. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Dit wordt toegediend vóór de VivAer-procedure en 4, 12 en 24 weken na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH22-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren