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VivAer: uma correlação entre pontuações de sintomas e achados objetivos

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Auddie Sweis, NorthShore University HealthSystem
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico. Este estudo procura determinar a melhora objetiva no fluxo de ar nasal em pacientes após serem submetidos ao procedimento VivAer, que envolve o uso de uma caneta para fornecer aquecimento controlado e direcionado por radiofrequência de baixa energia (aquecimento pela aplicação de ondas de rádio de alta frequência) à parede lateral nasal para remodelar suavemente os tecidos. Os pacientes que apresentam obstrução nasal refratária ou sem explicação médica geralmente apresentam sintomas que não são aliviados ou resolvidos por opções de tratamento não cirúrgico padrão. O VivAer, um procedimento recentemente desenvolvido e aprovado pela FDA, é um dos tratamentos cirúrgicos padrão para obstrução nasal. Ao contrário da maioria dos outros tratamentos cirúrgicos estabelecidos para obstrução nasal, no entanto, VivAer é um procedimento minimamente invasivo e é uma intervenção ambulatorial que pode ser realizada sob anestesia local. Os pacientes elegíveis incluídos no estudo serão submetidos ao procedimento VivAer e retornarão à clínica para três visitas de acompanhamento no consultório às 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Recrutamento
        • Swedish Covenant Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Auddie Sweis, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • NorthShore Skokie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Auddie Sweis, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph Raviv, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais que procuram tratamento para obstrução nasal e desejam se submeter a um procedimento em consultório.
  • Obstrução nasal, definida como ≥60 pela escala NOSE.
  • A válvula nasal é o principal ou significativo contribuinte para a obstrução nasal do indivíduo, conforme determinado pelo investigador, com base na apresentação clínica, exame físico ou endoscopia nasal.
  • Os indivíduos apresentam melhora sintomática com o uso de dilatadores nasais externos ou internos, Q-Tip ou teste de cureta (lateralização intranasal manual) ou Manobra de Cottle (retração lateral manual da bochecha).
  • O sujeito experimentou melhora sintomática mínima após o regime de spray nasal de esteroide fluticasona de quatro semanas.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia da válvula nasal, rinoplastia, septoplastia, redução do corneto inferior ou outros procedimentos cirúrgicos nasais nos últimos 12 meses.
  • Sinusite grave e/ou crônica, sinusite recorrente ou alergias que levam à obstrução nasal e atualmente requerem terapia com corticosteroides orais.
  • Caso grave de qualquer um dos seguintes; desvio de septo, hipertrofia de cornetos, pólipos ou ponta nasal ptótica acredita-se que sejam os principais contribuintes para os sintomas de obstrução nasal do indivíduo e justifiquem intervenção cirúrgica.
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ou contra-indicações aos agentes anestésicos e/ou medicamentos antibióticos a serem usados ​​durante a sessão do procedimento do estudo.
  • Gravidez conhecida ou suspeita, ou lactação.
  • Outras condições médicas que o investigador acreditava que predisporiam a má cicatrização de feridas ou aumento do risco cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Vivaer
Esses pacientes serão submetidos ao procedimento VivAer, que envolve o uso de uma caneta para fornecer aquecimento por radiofrequência à parede lateral nasal para remodelar o tecido. Isso será feito para resolver a obstrução nasal dos pacientes. Eles farão medições de PNIF e preencherão questionários de avaliação de sintomas antes e depois do procedimento VivAer.
Dispositivo: Vivaer Stylus
Este dispositivo será usado para completar o procedimento correspondente, que envolve remodelar o tecido da parede nasal do paciente por meio da aplicação de aquecimento por radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição PNIF
Prazo: Isso será administrado antes do procedimento VivAer e 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.
A mudança na gravidade da obstrução nasal dos pacientes será medida usando um medidor de pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF). Este medidor mede a patência nasal medindo o volume de ar inalado por minuto durante a respiração normal.
Isso será administrado antes do procedimento VivAer e 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NOSE
Prazo: Isso será administrado antes do procedimento VivAer e 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.
Os pacientes irão autoavaliar o grau de seus sintomas com o questionário Nasal Obstructive Symptom Evaluation (NOSE). O questionário consiste em 5 perguntas classificando a gravidade dos sintomas em uma escala de 0-5. As respostas são somadas e multiplicadas por 20 para gerar uma pontuação de sintomas de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Isso será administrado antes do procedimento VivAer e 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.
Pontuação SNOT-22
Prazo: Isso será administrado antes do procedimento VivAer e 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.
Os pacientes irão autoavaliar o grau de seus sintomas com o questionário SinoNasal Outcome Test (SNOT-22). O questionário consiste em 22 perguntas que classificam o impacto dos sintomas de um paciente em sua qualidade de vida em uma escala de 0 a 5. As respostas são somadas para gerar uma pontuação de 110. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Isso será administrado antes do procedimento VivAer e 4, 12 e 24 semanas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Investigadores

  • Investigador principal: Auddie Sweis, MD, Northshore University Healthsystem
  • Investigador principal: Joseph Raviv, MD, Northshore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH22-177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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