B細胞リンパ腫患者に対するCAR-T細胞療法前の放射線療法に関する研究
2025年11月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発または難治性 B 細胞リンパ腫患者に対する市販の CD19 CAR T 細胞療法の前の分割コース架橋放射線療法（SC-BRT）の第 I 相研究
この研究の目的は、標準的な CAR T 細胞療法の前に行われる放射線療法が、再発および難治性の B 細胞リンパ腫患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを検証することです。
研究者はまた、この研究で使用された放射線療法が、標準的な CAR T 細胞療法の前の実用的な治療オプションであるかどうかも研究します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者 DLBCL（形質転換濾胞性リンパ腫を含む）、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫などのCAR T細胞療法に適格
- -患者は、2つの市販の抗CD19 CAR T細胞製品（lisocabtagene maraleucelまたはtisagenlecleucel）のいずれかを承認され、受け取る予定です
- -患者は、RTシミュレーションの2か月以内に実行されたスクリーニングFDG-PETスキャンで、肝臓よりもアビディティーが高い（ドーヴィル4+）少なくとも1つの疾患部位を持っています。 測定可能な疾患は必要ありません。
- -アクティブな二次中枢神経系（CNS）リンパ腫は許可されています
- 18歳以上
- ECOGステータス≤2
- -血球減少症が基礎となるリンパ腫によるものであると感じられない限り、過去7日間に血液製剤の輸血または成長因子のサポートを必要としない適切な骨髄機能 治験責任医師の最善の判断：
- -アクティブな二次中枢神経系（CNS）リンパ腫は許可されています
- 18歳以上
- ECOGステータス≤2
-血球減少症が基礎となるリンパ腫によるものであると感じられない限り、過去7日間に血液製剤の輸血または成長因子のサポートを必要としない適切な骨髄機能 治験責任医師の最善の判断：
- 絶対好中球数≧1.0k/μL
- 血小板 ≥ 50k /µL
- ヘモグロビン≧7g/dL。
- 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、または放射線療法の最終投与後120日までの研究過程で性行為を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。 注: 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
- 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 注: 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
除外基準:
- -被験者は、アフェレーシス後、従来の化学療法、免疫療法、標的薬または高用量ステロイドを含むCAR T細胞の再注入前に、あらゆる形態の全身療法を受ける予定です[注：CAR T細胞の投与に備えて計画されたリンパ球除去化学療法は除外されません基準]
- -被験者は、治験責任医師の決定において、プロトコルで義務付けられたBRTを考慮した複合線量が正常な組織の許容範囲を超えるように、ブリッジング療法が計画されている任意の部位への事前RTを受けています。
- 治療を行う研究者が、実現可能性または潜在的な毒性に関する懸念を考慮して、患者を放射線療法で包括的に治療することは不可能であると判断した場合
- 現在または計画中の妊娠
- -進行中または積極的な監視またはホルモン療法以外の治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
- -被験者は重大な病状、検査室の異常、または精神疾患を患っており、調査員の判断に基づいて被験者が研究に参加することを妨げます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR T細胞療法前の放射線療法
このプロトコールの目的上、0日目は計画されたCAR T注入日とみなされます。
BRT パート I (介入は 3 Gy を 9 分割して総線量 27 Gy とする)。
BRT 後の第 I 相再評価期間：BRT の最初の 9 回分投与後、患者には回復期間があり、プロトコルで義務付けられた再評価（PET スキャンや生検など）を受けます。
患者は標準治療のリンパ球除去化学療法を受けることになります。
リンパ球除去レジメンへの代替は、治療する研究者の裁量で許可されます。
2 日目: BRT パート II (介入は、合計 3 Gy の線量を受けるために 1 回に分けて 3 Gy です)。
1 日目: プロトコールによる治療介入は予定されていません。
０日目：対象は、治療研究者の裁量により、入院患者または外来患者として、製造された市販のＣＡＲ Ｔ細胞製品の標準治療の注入を受ける。
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-5日目から-3日目: 患者は標準治療のリンパ除去化学療法を受けます
0日目: 対象は、製造された市販のCAR T細胞製品の標準治療注入を受ける。
RTパートI。
目標は、-12 日目と -8 日目の間に 9 回目の放射線治療 (つまり、合計 27Gy) を完了することです。 2 日目: BRT パート II (介入は、総線量 3 Gy を受けるために 1 回の分割 3 Gy です)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期せぬ重度の毒性イベントを発症した患者の数
時間枠：1年
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毒性の報告は、CRS および ICANS を除き、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいており、ASTCT コンセンサス グレーディングを使用して評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR T細胞の注入前に包括的なBRTを受けることができる患者の数
時間枠：2年
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包括的とは、高線量または低線量の RT を PET が盛んな疾患のすべての部位に実施することと定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lia Palomba, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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