Un estudio de la radioterapia antes de la terapia con células CAR T para personas con linfoma de células B

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma no Hodgkin refractario, en recaída o confirmado histológicamente elegibles para una terapia de células T con CAR, como DLBCL (incluido el linfoma folicular transformado), linfoma de células B de alto grado, linfoma de células B mediastínico primario y linfoma folicular de cualquier grado
• El paciente está aprobado y planea recibir uno de los dos productos de células T CAR anti-CD19 disponibles en el mercado (lisocabtagene maraleucel o tisagenlecleucel)
• El paciente tiene al menos un sitio de la enfermedad con una avidez mayor que el hígado (Deauville 4+) en una exploración FDG-PET de detección realizada dentro de los 2 meses posteriores a la simulación de RT. No se requiere enfermedad medible.
• Se permite el linfoma secundario activo del sistema nervioso central (SNC)
• 18 años o más
• Estado ECOG ≤2
• Función adecuada de la médula ósea sin necesidad de transfusión de hemoderivados o apoyo con factor de crecimiento en los 7 días anteriores, a menos que se considere que las citopenias se deben al linfoma subyacente a juicio del investigador del estudio:
• Se permite el linfoma secundario activo del sistema nervioso central (SNC)
• 18 años o más
• Estado ECOG ≤2

• Función adecuada de la médula ósea sin necesidad de transfusión de hemoderivados o apoyo con factor de crecimiento en los 7 días anteriores, a menos que se considere que las citopenias se deben al linfoma subyacente a juicio del investigador del estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 k/µL
  • Plaquetas ≥ 50k /µL
  • Hemoglobina ≥ 7g/dL.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad sexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de radioterapia. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido para el sujeto
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido para el sujeto

Criterio de exclusión:

• Está previsto que el sujeto reciba cualquier forma de tratamiento sistémico después de la aféresis y antes de la reinfusión de células CAR T, incluida la quimioterapia convencional, inmunoterapia, agentes dirigidos o esteroides en dosis altas criterio]
• El sujeto ha recibido RT previa en cualquier sitio planificado para la terapia puente, de modo que la dosis compuesta considerando el BRT exigido por el protocolo excedería las tolerancias normales del tejido en la determinación del investigador.
• El investigador tratante considera que sería imposible tratar integralmente al paciente con radioterapia dadas las preocupaciones sobre la viabilidad o las posibles toxicidades.
• Embarazo actual o planeado
• Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere cualquier tratamiento que no sea la vigilancia activa o la terapia hormonal. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
• El sujeto tiene cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio según el juicio del investigador.