Een studie van bestralingstherapie vóór CAR T-celtherapie voor mensen met B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde, recidiverende of refractaire non-Hodgkin-lymfoompatiënten die in aanmerking komen voor een CAR T-celtherapie, zoals DLBCL (inclusief getransformeerd folliculair lymfoom), hooggradig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom en folliculair lymfoom van elke graad
• Patiënt is goedgekeurd voor, en is van plan om één van de twee in de handel verkrijgbare anti-CD19 CAR T-celproducten (lisocabtagene maraleucel of tisagenlecleucel) te ontvangen
• Patiënt heeft ten minste één ziekteplaats met aviditeit groter dan lever (Deauville 4+) op een screening FDG-PET-scan uitgevoerd binnen 2 maanden na RT-simulatie. Meetbare ziekte is niet vereist.
• Actief secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom is toegestaan
• 18 jaar of ouder
• ECOG-status ≤2
• Adequate beenmergfunctie zonder een vereiste voor bloedproducttransfusie of groeifactorondersteuning in de voorgaande 7 dagen, tenzij de cytopenieën naar het beste oordeel van de onderzoeksonderzoeker als gevolg van het onderliggende lymfoom worden beschouwd:
• Actief secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom is toegestaan
• 18 jaar of ouder
• ECOG-status ≤2

• Adequate beenmergfunctie zonder een vereiste voor bloedproducttransfusie of groeifactorondersteuning in de voorgaande 7 dagen, tenzij de cytopenieën naar het beste oordeel van de onderzoeksonderzoeker als gevolg van het onderliggende lymfoom worden beschouwd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 k/µL
  • Bloedplaatjes ≥ 50k /µL
  • Hemoglobine ≥ 7g/dL.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn of zich te onthouden van seksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis radiotherapie. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gevestigde en geprefereerde anticonceptie is voor de proefpersoon
• Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gevestigde en geprefereerde anticonceptie is voor de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Het is de bedoeling dat de patiënt enige vorm van systemische therapie krijgt na aferese en vóór herinfusie van CAR-T-cellen, waaronder conventionele chemotherapie, immunotherapie, gerichte middelen of hoge doses steroïden [Opmerking: Geplande chemotherapie voor lymfodepletie ter voorbereiding op toediening van CAR-T-cellen is geen uitsluiting criterium]
• Proefpersoon heeft eerder RT gekregen op elke locatie(s) die gepland zijn voor overbruggingstherapie, zodanig dat de samengestelde dosis rekening houdend met de door het protocol opgelegde BRT de normale weefseltoleranties zou overschrijden volgens de bepaling van de onderzoeker.
• De behandelend onderzoeker acht het onmogelijk om de patiënt alomvattend te behandelen met radiotherapie gezien de bezorgdheid over de haalbaarheid of mogelijke toxiciteiten
• Huidige of geplande zwangerschap
• Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een andere behandeling vereist dan actief toezicht of hormonale therapie. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
• Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon op basis van het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen