- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574114
Uno studio sulla radioterapia prima della terapia con cellule CAR T per le persone con linfoma a cellule B
21 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio di fase I sulla radioterapia a ponte a corso diviso (SC-BRT) prima delle terapie commerciali con cellule CAR-T CD19 per pazienti con linfomi a cellule B recidivanti o refrattari
Lo scopo di questo studio è verificare se la radioterapia somministrata prima della terapia con cellule CAR T standard sia un trattamento sicuro ed efficace per le persone con linfoma a cellule B recidivato e refrattario.
I ricercatori studieranno anche se la radioterapia utilizzata in questo studio è un'opzione terapeutica pratica prima della terapia con cellule CAR T standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
Backup dei contatti dello studio
- Nome: M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
- Email: Palombam@MSKCC.ORG
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- M Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Brandon Imber, MD
- Numero di telefono: 631-212-6346
-
Contatto:
- M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- M. Lia Palomba, MD
- Numero di telefono: 646-608-3711
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma non-Hodgkin confermati istologicamente, recidivati o refrattari eleggibili per una terapia con cellule CAR-T, come DLBCL (incluso linfoma follicolare trasformato), linfoma a cellule B di alto grado, linfoma primario a cellule B del mediastino e linfoma follicolare di qualsiasi grado
- Il paziente è approvato e pianificato per ricevere uno dei due prodotti anti-cellule CAR-T CD19 disponibili in commercio (lisocabtagene maraleucel o tisagenlecleucel)
- - Il paziente ha almeno un sito di malattia con avidità maggiore del fegato (Deauville 4+) su una scansione FDG-PET di screening eseguita entro 2 mesi dalla simulazione RT. La malattia misurabile non è richiesta.
- È consentito il linfoma secondario attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Età 18 o più
- Stato ECOG ≤2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo senza necessità di trasfusioni di emoderivati o supporto del fattore di crescita nei 7 giorni precedenti, a meno che le citopenie non siano ritenute dovute al linfoma sottostante secondo il miglior giudizio dello sperimentatore dello studio:
- È consentito il linfoma secondario attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Età 18 o più
- Stato ECOG ≤2
Adeguata funzionalità del midollo osseo senza necessità di trasfusioni di emoderivati o supporto del fattore di crescita nei 7 giorni precedenti, a meno che le citopenie non siano ritenute dovute al linfoma sottostante secondo il miglior giudizio dello sperimentatore dello studio:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 k/µL
- Piastrine ≥ 50k /µL
- Emoglobina ≥ 7 g/dL.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività sessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è la contraccezione stabilita e preferita per il soggetto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è programmato per ricevere qualsiasi forma di terapia sistemica dopo l'aferesi e prima della re-infusione di cellule CAR T inclusa la chemioterapia convenzionale, l'immunoterapia, agenti mirati o steroidi ad alte dosi [Nota: la chemioterapia di linfodeplezione pianificata in preparazione alla somministrazione di cellule CAR T non è un'esclusione criterio]
- - Il soggetto ha ricevuto una RT precedente in qualsiasi sito (i) pianificato per la terapia ponte in modo tale che la dose composita considerando la BRT richiesta dal protocollo supererebbe le normali tolleranze tissutali nella determinazione dello sperimentatore.
- Il ricercatore curante ritiene che sarebbe impossibile trattare in modo completo il paziente con la radioterapia date le preoccupazioni sulla fattibilità o sulle potenziali tossicità
- Gravidanza in corso o pianificata
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede qualsiasi trattamento diverso dalla sorveglianza attiva o dalla terapia ormonale. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia prima della terapia cellulare CAR T
Ai fini del presente protocollo, il giorno 0 sarà considerato la data della prevista infusione di CAR T.
BRT Parte I (l'intervento è di 9 frazioni di 3 Gy per una dose totale di 27 Gy).
Periodo di rivalutazione post-BRT Fase I: dopo l'erogazione delle prime 9 frazioni di BRT, i pazienti avranno un periodo di recupero e saranno sottoposti a rivalutazione prescritta dal protocollo (ad es. PET scan e biopsia).
I pazienti riceveranno una chemioterapia linfodepletiva standard.
Le sostituzioni al regime di linfodeplezione saranno consentite a discrezione dello sperimentatore curante.
Giorno -2: BRT Parte II (l'intervento è una frazione di 3 Gy per ricevere una dose totale di 3 Gy).
Giorno -1: Nessun intervento di trattamento programmato dal protocollo.
Giorno 0: il soggetto riceverà l'infusione standard di cura di un prodotto a cellule T CAR commerciale fabbricato, come paziente ricoverato o ambulatoriale, a discrezione dell'investigatore curante.
|
Giorno da -5 a -3: i pazienti riceveranno una chemioterapia linfodepletiva standard
Giorno 0: il soggetto riceverà l'infusione standard di cura di un prodotto a cellule T CAR commerciale fabbricato.
RT Parte I.
L'obiettivo sarà quello di completare la nona frazione di radioterapia (cioè, totale di 27Gy) tra i giorni -12 e -8 Giorno -2: BRT Parte II (l'intervento è una frazione di 3 Gy per ricevere una dose totale di 3 Gy).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di pazienti che sviluppano gravi eventi di tossicità imprevisti
Lasso di tempo: 1 anno
|
La segnalazione delle tossicità si baserà sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 ad eccezione di CRS e ICANS che saranno valutati utilizzando la classificazione del consenso ASTCT.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di pazienti che sono in grado di ricevere una BRT completa prima dell'infusione di cellule CAR T
Lasso di tempo: 2 anni
|
Completo è definito come la somministrazione di RT ad alto o basso dosaggio in tutti i siti di malattia avida di PET.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Palomba, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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