Tutkimus sädehoidosta ennen CAR T -soluhoitoa ihmisille, joilla on B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti varmistetut, uusiutunut tai refraktaariset non-Hodgkin-lymfoomapotilaat, jotka ovat oikeutettuja CAR T-soluhoitoon, kuten DLBCL (mukaan lukien transformoitu follikulaarinen lymfooma), korkealaatuinen B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma ja minkä tahansa asteen follikulaarinen lymfooma
• Potilaalle on hyväksytty jompikumpi kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta anti-CD19 CAR T-solutuotteesta (lisokabtageenimaraleucel tai tisagenlecleucel), ja potilaalle on tarkoitus saada jompikumpi
• Potilaalla on vähintään yksi sairauskohta, jonka aviditeetti on suurempi kuin maksa (Deauville 4+) seulonta-FDG-PET-skannauksessa, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä RT-simulaatiosta. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
• Aktiivinen sekundaarisen keskushermoston (CNS) lymfooma on sallittu
• Ikä 18 tai vanhempi
• ECOG-tila ≤2
• Riittävä luuytimen toiminta ilman verivalmisteen siirtoa tai kasvutekijätukea edellisten 7 päivän aikana, ellei sytopenioiden katsota johtuvan taustalla olevasta lymfoomasta tutkimuksen tutkijan parhaan arvion mukaan:
• Aktiivinen sekundaarisen keskushermoston (CNS) lymfooma on sallittu
• Ikä 18 tai vanhempi
• ECOG-tila ≤2

• Riittävä luuytimen toiminta ilman verivalmisteen siirtoa tai kasvutekijätukea edellisten 7 päivän aikana, ellei sytopenioiden katsota johtuvan taustalla olevasta lymfoomasta tutkimuksen tutkijan parhaan arvion mukaan:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 k/µL
  • Verihiutaleet ≥ 50k /µL
  • Hemoglobiini ≥ 7g/dl.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltava ehkäisymenetelmä
• Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltava ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdetta suunnitellaan saavansa kaikenlaista systeemistä hoitoa afereesin jälkeen ja ennen CAR T-solujen uudelleeninfuusiota, mukaan lukien perinteinen kemoterapia, immunoterapia, kohdennetut aineet tai suuriannoksiset steroidit [Huomautus: Suunniteltu lymfodepletiokemoterapia valmisteltaessa CAR T-solujen antamista ei ole poissulkeminen kriteeri]
• Koehenkilö on saanut aiemmin RT-hoitoa mihin tahansa kohtaan, joka on suunniteltu siltahoitoon siten, että yhdistelmäannos, kun otetaan huomioon protokollan edellyttämä BRT, ylittää normaalit kudostoleranssit tutkijaa määritettäessä.
• Hoitava tutkija katsoo, että olisi mahdotonta hoitaa potilasta kokonaisvaltaisesti sädehoidolla, kun otetaan huomioon sen toteutettavuus tai mahdolliset toksisuus
• Nykyinen tai suunniteltu raskaus
• Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii muuta hoitoa kuin aktiivista seurantaa tai hormonihoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
• Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tutkijan arvion perusteella