En studie av strålebehandling før CAR T-celleterapi for personer med B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftede, residiverende eller refraktære ikke-Hodgkin lymfompasienter som er kvalifisert for en CAR T-celleterapi, slik som DLBCL (inkludert transformert follikulær lymfom), høygradig B-celle lymfom, primær mediastinalt B-celle lymfom og follikulært lymfom av enhver grad
• Pasienten er godkjent for, og planlegges å motta, enten ett av to kommersielt tilgjengelige anti-CD19 CAR T-celleprodukter (lisocabtagene maraleucel eller tisagenlecleucel)
• Pasienten har minst ett sykdomssted med aviditet større enn lever (Deauville 4+) på en screening FDG-PET-skanning utført innen 2 måneder etter RT-simulering. Målbar sykdom er ikke nødvendig.
• Aktivt sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom er tillatt
• Alder 18 år eller eldre
• ECOG-status ≤2
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon uten behov for blodprodukttransfusjon eller vekstfaktorstøtte i løpet av de siste 7 dagene, med mindre cytopeniene anses å skyldes det underliggende lymfomet etter studieforskerens beste skjønn:
• Aktivt sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom er tillatt
• Alder 18 år eller eldre
• ECOG-status ≤2

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon uten behov for blodprodukttransfusjon eller vekstfaktorstøtte i løpet av de siste 7 dagene, med mindre cytopeniene anses å skyldes det underliggende lymfomet etter studieforskerens beste skjønn:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 k/µL
  • Blodplater ≥ 50k /µL
  • Hemoglobin ≥ 7g/dL.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile eller avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose strålebehandling. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den etablerte og foretrukne prevensjonen for forsøkspersonen
• Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den etablerte og foretrukne prevensjonen for forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er planlagt å motta enhver form for systemisk terapi etter aferese og før re-infusjon av CAR T-celler, inkludert konvensjonell kjemoterapi, immunterapi, målrettede midler eller høydose steroider [Merk: Planlagt lymfodeplesjonskjemoterapi som forberedelse til CAR T-celleadministrasjon er ikke en ekskludering kriterium]
• Forsøkspersonen har mottatt tidligere RT til et eller flere steder som er planlagt for brobehandling, slik at den sammensatte dosen tatt i betraktning den protokollpålagte BRT vil overstige normale vevstoleranser ved bestemmelsen av utrederen.
• Den behandlende etterforskeren anser at det ville være umulig å behandle pasienten med strålebehandling på en helhetlig måte gitt bekymringer om gjennomførbarhet eller potensielle toksisiteter
• Nåværende eller planlagt graviditet
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever annen behandling enn aktiv overvåking eller hormonbehandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
• Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien basert på etterforskerens vurdering