Исследование лучевой терапии перед терапией CAR Т-клетками у людей с В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной, рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой, подходящие для CAR Т-клеточной терапии, такие как ДВККЛ (включая трансформированную фолликулярную лимфому), В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, первичная медиастинальная В-клеточная лимфома и фолликулярная лимфома любой степени злокачественности
• Пациенту разрешено и планируется получение одного из двух коммерчески доступных анти-CD19 CAR Т-клеточных продуктов (лизокабтаген маралеуцел или тисагенлеклеуцел)
• У пациента есть по крайней мере один очаг заболевания с авидностью выше, чем у печени (Deauville 4+) на скрининговом сканировании FDG-PET, выполненном в течение 2 месяцев после имитации RT. Измеримое заболевание не требуется.
• Допускается активная вторичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
• Возраст 18 лет и старше
• Статус ECOG ≤2
• Адекватная функция костного мозга без потребности в переливании продуктов крови или поддержке факторов роста в течение предшествующих 7 дней, если, по мнению исследователя, цитопения не связана с лежащей в основе лимфомой:
• Допускается активная вторичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
• Возраст 18 лет и старше
• Статус ECOG ≤2

• Адекватная функция костного мозга без потребности в переливании продуктов крови или поддержке факторов роста в течение предшествующих 7 дней, если, по мнению исследователя, цитопения не связана с лежащей в основе лимфомой:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 к/мкл
  • Тромбоциты ≥ 50 тыс./мкл
  • Гемоглобин ≥ 7 г/дл.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными или воздерживаться от половой жизни на протяжении всего исследования в течение 120 дней после последней дозы лучевой терапии. Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года. Примечание. Воздержание допустимо, если это общепринятая и предпочтительная контрацепция для субъекта.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Примечание. Воздержание допустимо, если это общепринятая и предпочтительная контрацепция для субъекта.

Критерий исключения:

• Планируется, что субъект получит любую форму системной терапии после афереза ​​и до реинфузии CAR Т-клеток, включая обычную химиотерапию, иммунотерапию, таргетные агенты или высокие дозы стероидов критерий]
• Субъект ранее получал лучевую терапию в любом месте(ах), запланированном(ых) для промежуточной терапии, так что комбинированная доза, учитывающая предписанную протоколом BRT, превышала бы допуски нормальной ткани по определению исследователя.
• Лечащий исследователь считает, что было бы невозможно всесторонне лечить пациента с помощью лучевой терапии, учитывая опасения по поводу осуществимости или потенциальной токсичности.
• Текущая или планируемая беременность
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует какого-либо лечения, кроме активного наблюдения или гормональной терапии. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
• Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании на основании суждения исследователя.